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Estudando o microbioma da pele e o potencial de um creme probiótico tópico para pacientes com acne

12 de março de 2018 atualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Estudo da microbiota humana e do potencial de um creme com probióticos para pessoas com acne

Neste estudo, o uso tópico de creme com bactérias probióticas vivas foi avaliado quanto à sua eficácia na redução dos sintomas da acne e seu efeito na microbiota da pele em pacientes com acne. Pacientes com acne leve a moderada usaram o creme probiótico por 8 semanas e avaliação clínica e amostragem foram feitas no início, 4, 8 e 10 semanas. O sequenciamento de próxima geração foi usado para analisar a microbiota da pele dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, podem exercer um benefício à saúde do hospedeiro. Esses efeitos promotores de saúde foram extensivamente estudados no nicho gastrointestinal, mas torna-se cada vez mais claro que outros nichos também são interessantes para o potencial dos probióticos. Avanços recentes nas tecnologias de 'sequenciamento de próxima geração' (NGS) estão tornando possível mapear a microbiota após a extração do DNA, o que é muito interessante para bactérias que não são ou são difíceis de cultivar. A pesquisa sobre a microbiota da pele com essas novas tecnologias NGS atualmente limitada, mas mostra que também há um equilíbrio na composição da microbiota da pele e que há uma perturbação da microbiota da pele na acne (Murillo & Raoult, 2013) . Na acne vulgar, sabe-se que a condição é multifatorial e que tanto os desencadeantes hormonais quanto os fatores ambientais desempenham um papel. No entanto, sabe-se também que o Propionibacterium acnes desempenha um papel importante na inflamação dos folículos das glândulas sebáceas. Cepas probióticas com atividade antipatogênica contra essa bactéria e adequadas para aplicação na pele são, portanto, potencialmente capazes de restaurar o equilíbrio da microbiota cutânea e reduzir os sintomas da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital, Antwerp
        • Contato:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Número de telefone: +32 038213223

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • acne leve a moderada

Critério de exclusão:

  • tratamentos locais, incluindo produtos de limpeza, sabonetes, antimicóticos e antibióticos dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • uso de antibióticos orais dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • uso de retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Creme ACN
Pacientes com acne leve a moderada em uso de creme ACN
Outro: Creme YUN ACN
YUN ACN Creme com bactérias probióticas vivas (min. 10-6 a 10-7 CFU por aplicação) aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) em todo o rosto
Outros nomes:
  • creme tópico com bactérias probióticas vivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças do microbioma da pele
Prazo: linha de base; após 4 e 8 semanas de tratamento; às 10 semanas, ou seja, 2 semanas após a interrupção do tratamento
Análise do microbioma da pele no início (linha de base) e após o tratamento com o Creme ACN
linha de base; após 4 e 8 semanas de tratamento; às 10 semanas, ou seja, 2 semanas após a interrupção do tratamento
Sintomas clínicos de acne
Prazo: linha de base, em 4, 8 e 10 semanas
Avaliação clínica dos sintomas da acne
linha de base, em 4, 8 e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/14/168
  • B300201628507 (OUTRO: Belgian Registration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Creme YUN ACN

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