Tratamiento probiótico de la colitis ulcerosa con Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Entre 18 y 75 años
3. Diagnóstico establecido de CU confirmado por endoscopia (sigmoidoscopia) y criterios histológicos, al menos 3 meses antes de la inclusión
4. Extensión de la enfermedad correspondiente a E2 (colitis del lado izquierdo) o E3 (colitis extensa) según la Clasificación de Montreal, es decir, al menos a 15 cm del borde anal, confirmada por una sigmoidoscopia índice
5. Mayo-score entre 6 y 10 e incluyendo 6 y 10 correspondiente a enfermedad moderadamente activa
6. Calprotectina ≥ 250 µg/g y puntuación Mayo endoscópica ≥ 2
7. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil y el uso de un método anticonceptivo eficaz aceptable
8. Sin tratamiento o si se trata con ácido 5-aminosalicilo (5-ASA): 5-ASA ≥ 8 semanas con una dosis estable durante al menos 4 semanas tanto por vía oral como rectal
9. Disminuyó gradualmente desde el último esteroide oral hace ≥ 4 semanas

Criterio de exclusión:

1. Extensión de la enfermedad correspondiente solo a E1 (proctitis), es decir, a menos de 15 cm del margen anal
2. Cirugía intestinal, excepto apendicectomía y extirpación de pólipos
3. Complicaciones sépticas
4. Evidencia de diarrea infecciosa (es decir, bacterias patógenas o toxina Clostridium difficile en las heces)
5. Absceso, perforación, fístula activa o lesiones perianales
6. Función hepática anormal (ALAT o ALP > 2,5 x ULN en la selección), cirrosis hepática o hipertensión portal
7. Función renal anormal (creatinina > LSN) en la selección
8. Cualquier trastorno cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda influir en el cumplimiento del paciente o en la interpretación de los resultados.
9. Cualquier condición asociada con inmunosupresión significativa
10. Tratamiento con inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, agentes anti-TNF-α, agentes anti-integrina, azatioprina o 6-MP, 6-tioguanina, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida o ciclosporina en los últimos 3 meses antes del inicio
11. Tratamiento con antibióticos sistémicos de amplio espectro (p. metronidazol o ciprofloxacina), medicamentos antiparasitarios o probióticos (p. trasplante fecal) medicación dentro de las últimas 4 semanas antes de la línea de base, excepto para probióticos lactobacilos o bifidobacterias dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base (y mínimo 1 semana antes de la visita de selección (toma de muestras y biopsias)).
12. Tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas o tratamiento con esteroides tópicos en las últimas 2 semanas antes del inicio
13. Aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial durante más de 3 días consecutivos, excepto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/d que está permitido
14. Inmunización con vacunas vivas dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base o durante el ensayo
15. Viajar a distritos rurales en países fuera de Europa, EE. UU., Australia o Canadá en las últimas 12 semanas antes de la línea de base o durante la participación en el ensayo. Si los pacientes viajan fuera de Europa, EE. UU., Australia o Canadá, deben dar negativo en las pruebas estándar de heces (parásitos, bacterias y virus) cuando regresen, como en la visita de selección.
16. Duda fundada sobre la cooperación del paciente (p. ej., adicción al alcohol o a las drogas).
17. Embarazo o lactancia existentes o previstos
18. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 60 días, participación simultánea en otro ensayo clínico