- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586713
Precisión de la cámara Sopro-Life en comparación con ICDAS II para la detección de caries inicial
13 de febrero de 2019 actualizado por: Noura alzayyat, Cairo University
Precisión de la cámara Sopro-Life en comparación con ICDAS II para la detección de caries inicial en pacientes adultos con fosas no cavitadas y decoloración de fisuras: estudio de precisión diagnóstica
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los valores predictivos de diagnóstico de una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz frente a los del método de evaluación visual-táctil de acuerdo con los criterios ICDAS-II modificados en clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán pacientes voluntarios en este estudio.
Cada paciente debe tener al menos un diente posterior con decoloración de fosas y fisuras y un máximo de 4 dientes.
Los dientes serán evaluados por dos métodos de diagnóstico (D), donde D1 representa el método de evaluación visual-táctil (ICDAS-II) y D2 representa la cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz. Tres operadores, el investigador y los 2 supervisores, del Departamento de Odontología Conservadora , Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, serán los examinadores en este estudio.
Cada examinador registrará los hallazgos dentales utilizando tanto el método de evaluación visual-táctil como el método de identificación asistida por fluorescencia.
El método de evaluación visual-táctil incluye el uso de un espejo, una sonda en buenas condiciones de iluminación, mientras que el método de identificación asistido por fluorescencia se realizará mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11211
- Reclutamiento
- Dentistry Cairo University
-
Contacto:
- noura alzayyat, phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 a 50 años.
- Sin restricción de género.
- Los pacientes deben tener un nivel de higiene bucal aceptable.
- Los pacientes deben tener al menos un posterior con decoloración de fisura
Criterio de exclusión:
• Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
- Enfermedad periodontal severa o activa.
- Fuerte bruxismo o una oclusión traumática.
- Infección dental aguda o crónica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con restauraciones posteriores en molares o premolares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ICDAS-II
Según el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS-II).
El examen visual se realizó utilizando los criterios ICDAS-II, que proporciona un método estandarizado de detección de lesiones.
Los códigos de detección ICDAS-II para las categorías coronales la puntuación será 0 =superficie no restaurada o sellante luego según las categorías de caries van de 0 a 6 dependiendo de la severidad de la lesión con las vistas clínicas correspondientes.
|
La cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz funciona con una frecuencia de luz azul visible (longitud de onda de 450 nm) para la iluminación de la superficie dental y produce una imagen superpuesta de la imagen de fluorescencia verde sobre la imagen de la luz blanca.
La imagen de fluorescencia verde se considera un indicador de tejidos dentales sanos.
El color de la señal de fluorescencia es verde cuando la dentina está sana.
El esmalte sano es azul debido a la luz verde dispersada por la dentina, a pesar de la falta de señal de fluorescencia.
Por otro lado, la caries se puede detectar fácilmente mediante fluorescencia de color rojo oscuro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
confiabilidad y reproducibilidad de la cámara de fluorescencia de luz intraoral usando fuerza kappa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en el diagnóstico de caries primaria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-06-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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