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Seroprevalencia de infección por hepatitis E en donantes de sangre sanos

30 de marzo de 2020 actualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Estudio observacional sobre la seroprevalencia de la infección por hepatitis E en donantes de sangre sanos en el cantón Ticino

Esta es una seroprevalencia de VHE en los donantes sanos del estudio del Cantón Ticino. La bolsa de muestreo previa a la donación de cada donante de sangre proveniente de la región de Cantone Ticino se recolectará y se analizará para la serología HEV (IgM e IgG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bolsa de muestreo previa a la donación de plasma fresco y congelado almacenado recolectado en los últimos 5 años se analizará para la serología IgG de HEV en el Laboratorio Nacional de Referencia de los Servicios de Transfusión de Sangre SRC en Berna. Los datos recopilados se utilizarán para determinar la seroprevalencia de HEV, real y en los últimos 5 años, en el Cantón Ticino e investigar la tendencia y el patrón de la infección por VHE (seroprevalencia por diferentes áreas regionales, comparación con datos nacionales de VHE y correlación con edad, sexo y lugar de residencia).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1447

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano,, Suiza, 6900
        • Swiss Transfusion SRC Canton Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes de sangre sanos y voluntarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de sangre sanos y voluntarios
  • Sujetos que viven en el Cantón Ticino
  • Criterios de inclusión para la donación de sangre
  • Consentimiento informado firmado del STCRS SI para donación de sangre

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para la donación de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HEV en sangre
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de HEV evaluada a través de una única muestra de sangre periférica de cada donante
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la incidencia sanguínea de HEV
Periodo de tiempo: Cinco años
Determinar el cambio en la incidencia de HEV en la región del Cantón Ticino en los últimos 5 años analizando la muestra de sangre de los donantes.
Cinco años
Distribución geográfica del VHE medido en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Cinco años
Determinación de la distribución de la infección por VHE en diferentes áreas geográficas del Cantón Ticino analizando muestras de sangre de donantes
Cinco años
Tendencia de la infección por VHE medida en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación de la tendencia de la infección por HEV en CantoneTicino en comparación con otros cantones suizos
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Colaboradores

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
Swiss Transfusion SRC

Investigadores

  • Director de estudio: Florian Bihl, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEV-TI-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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