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Control de calidad para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

6 de febrero de 2021 actualizado por: Fengyan Wang, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Establecimiento de un sistema de índices de control de calidad y una estrategia para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China

Este es un estudio longitudinal de 1 año para establecer un sistema de índice relacionado para el control de calidad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se recopilarán y analizarán los datos clínicos y económicos de los pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dieciséis hospitales en la provincia de Guangdong se dividieron al azar en un grupo de control y un grupo de intervención. Los médicos y enfermeras del grupo de intervención recibieron capacitación para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de acuerdo con las pautas GOLD (Iniciativa Global de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), mientras que los del grupo de control No recibir ninguna formación por parte del equipo de investigación. Se establecerá la cohorte de pacientes hospitalizados y la cohorte de pacientes ambulatorios. Los sujetos fueron entrevistados y se les realizaron pruebas de función pulmonar. Todos los pacientes serán seguidos y se registrarán los eventos de exacerbación aguda. Se analizarán los factores que influyen en el pronóstico del paciente y los beneficios económico-sanitarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital de grado II - III en la provincia de Guangdong

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron diagnosticados como EPOC de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) mayores de 40 años. Los pacientes fueron hospitalizados por AEPOC o visitaron el departamento de pacientes ambulatorios por EPOC.

    • Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
    • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 1 año.

Criterio de exclusión:

Un sujeto con EPOC no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Trastornos respiratorios conocidos o trastornos identificados en la selección/visita

    1 (incluida la identificación en la primera tomografía computarizada), distintos de la EPOC (p. ej., cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística)

  • Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. reducción de pulmón, trasplante de pulmón)
  • Disfunción hepática y renal severa
  • Tiene cáncer o ha tenido cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Participar en un estudio farmacológico a ciegas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
Se capacitó a médicos y enfermeras para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de acuerdo con las pautas GOLD. Se establecerá una cohorte de pacientes hospitalizados y una cohorte de pacientes ambulatorios. Los sujetos fueron entrevistados y recibieron pruebas de función pulmonar.
Grupo de intervención
Los médicos y enfermeras no recibirán ningún tipo de formación por parte del equipo de investigación. Se establecerá la cohorte de pacientes hospitalizados y la cohorte de pacientes ambulatorios. Los sujetos fueron entrevistados y recibieron pruebas de función pulmonar.
Conductual: Estrategia de intervención de control de calidad médica
Capacitación y educación para el diagnóstico, tratamiento y manejo de la EPOC para médicos y enfermeras; Inspección y supervisión regulares de la calidad médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de exacerbaciones de la EPOC (AEPOC)
Periodo de tiempo: 1 año
Se hará un seguimiento de la tasa de exacerbaciones dentro de 1 año en el grupo de intervención y el grupo de control.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de reingreso por AEPOC
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un seguimiento de la tasa de reingreso por AEPOC en el plazo de 1 año en el grupo de intervención y en el grupo de control.
1 año
cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia en FEV1 después del broncodilatador entre el inicio y 1 año después
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Director de estudio: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2017050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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