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Análisis de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina y del Grosor Macular Posterior a la Cirugía de Cataratas Congénitas

7 de agosto de 2018 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
La catarata congénita es la principal causa de ambliopía por privación de forma en los niños. Los estudios actuales confirman que la ambliopía por privación de forma afecta la capa de fibras nerviosas de la retina. Sin embargo, existen diferentes opiniones sobre el efecto de la ambliopía en el grosor de la fibra del nervio óptico alrededor del disco óptico en el país y en el extranjero. Los investigadores han realizado "extracción de cataratas con implantación de LIO" en niños con cataratas congénitas bilaterales y unilaterales. Los investigadores utilizaron la biometría OCT para medir la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFLT) y el grosor macular (CMT) de los niños antes y después de la cirugía. Los investigadores observaron dinámicamente los cambios en RNFL y CMT para explorar el mecanismo retiniano de la ambliopía por privación de forma y ayudar a guiar la comprensión clínica correcta del tiempo de seguimiento posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo revisó a niños con CC que se sometieron a extracción de cataratas con implante de LIO en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou, Hangzhou, China. Los niños con CC bilateral y unilateral se colocaron en el grupo de estudio, mientras que los niños normales de la misma edad se incluyeron como controles. Se excluyeron los niños que no cooperaron para completar los exámenes preoperatorios y posoperatorios.

Todos los ojos se dividieron en 4 grupos. Grupo 1: ambliopía por privación de forma de CC unilateral, Grupo 2: ojos no afectados de CC unilateral, Grupo 3: ambliopía por privación de forma de CC bilateral, Grupo 4: ojos normales de niños normales. Se recogieron los datos preoperatorios y postoperatorios incluyendo sexo, edad al momento de la cirugía, 7 posición de RNFLT y CMT.

Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (Y.E.Z.) bajo anestesia general. Los investigadores utilizaron la biometría OCT para medir la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFLT) y el grosor macular (CMT) de los participantes antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, y lo compararon con el normal de la misma edad. niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata congénita

Criterio de exclusión:

  • incooperativo para completar los exámenes preoperatorios y postoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: la RNFLT y la CMT
la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFLT) y el espesor macular (CMT)
Procedimiento: cirugía de cataratas
Medir el RNFLT y CMT en cataratas congénitas antes y después de la extracción de catarata con cirugía de implantación de LIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RNFLT
Periodo de tiempo: 1 año
el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFLT) medido por biometría OCT (Unidades :um)
1 año
CMT
Periodo de tiempo: 1 año
el espesor macular (CMT) medido por biometría OCT (Unidades :um)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNFL-HZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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