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Telemonitorización remota para mejorar la prehabilitación y los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Hay datos que confirman que las pruebas simples de capacidad física, como la prueba cronometrada de "levantarse y andar" y la prueba de caminata de 6 minutos, se correlacionan con los resultados quirúrgicos. Es razonable suponer que la telemonitorización preoperatoria, que permite el seguimiento de más variables en una gama más amplia de actividades, podría proporcionar una imagen significativamente más precisa de la condición física de un paciente que una prueba breve realizada una sola vez en el entorno clínico.

Casi la mitad de los pacientes que son readmitidos en la Universidad de Washington lo son por menos de 4 días. Los pacientes reingresados ​​suelen presentar sepsis, son tratados con antibióticos y drenaje percutáneo, y son dados de alta a casa con relativa rapidez. La identificación más temprana de estos pacientes, antes del desarrollo de la sepsis, reduciría los riesgos para el paciente y permitiría el manejo ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía abdominal electiva
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • No tiene acceso al teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Llamada telefónica
  • Los pacientes recibirán una pulsera Fitbit y asistencia para configurar en un teléfono inteligente
  • Los datos de referencia preoperatorios (actividad, sueño, frecuencia cardíaca) se recopilarán durante al menos 14 días hasta el día anterior a la cirugía.
  • El grupo recibirá una llamada telefónica 7 días después de su período preoperatorio para identificar las barreras, proporcionar los recursos disponibles y alentar la continuación de las actividades de prehabilitación.
  • El extensor médico hablará con el paciente para identificar las barreras a las actividades de prehabilitación que el paciente puede haber experimentado durante los primeros 7 días de seguimiento de actividad y brindará recomendaciones y recursos para superar esas barreras cuando sea posible. El extensor médico alentará al paciente a continuar con las actividades de prehabilitación hasta el día de la operación para cumplir con los objetivos. Después de la cirugía, analizaremos los datos de Fitbit para determinar si la intervención tuvo un impacto en la actividad de prehabilitación del paciente con el grupo de pacientes no intervenidos como control.
Otro: Llamada telefónica
-llamada telefónica 7 días (+/- 2 días) en el período preoperatorio
Sin intervención: Sin llamada telefónica
  • Los pacientes elegibles recibirán una pulsera Fitbit y asistencia para configurar en un teléfono inteligente
  • Los datos de referencia preoperatorios (actividad, sueño, frecuencia cardíaca) se recopilarán durante al menos 14 días hasta el día anterior a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la intervención del estudio durante el período preoperatorio para aumentar el cumplimiento de los objetivos de prehabilitación por parte de los pacientes, medida por el promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del alta de la cirugía (aproximadamente 45 días)
Línea de base hasta 30 días después del alta de la cirugía (aproximadamente 45 días)
Cumplimiento del paciente de la telemonitorización con rastreadores de actividad medido por el porcentaje de tiempo que el paciente usa el dispositivo correctamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del alta de la cirugía (aproximadamente 45 días)
-La cantidad de puntos de datos de frecuencia cardíaca que se recopilan por día se usa como un indicador para determinar la cantidad de tiempo que el paciente usa el dispositivo correctamente.
Línea de base hasta 30 días después del alta de la cirugía (aproximadamente 45 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
BJC Innovative Lab

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Hammill, M.D., MCR, FACS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201810002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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