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Fernüberwachung zur Verbesserung der Prähabilitation und der chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Es gibt Daten, die bestätigen, dass einfache Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit, wie der zeitgesteuerte „Aufstehen-und-Gehen“-Test und der 6-Minuten-Gehtest, mit den chirurgischen Ergebnissen korrelieren. Es ist davon auszugehen, dass präoperatives Telemonitoring, das die Verfolgung von mehr Variablen über ein breiteres Spektrum an Aktivitäten ermöglicht, ein deutlich genaueres Bild der körperlichen Fitness eines Patienten liefern könnte als ein kurzer, einmaliger Test, der in der Klinik durchgeführt wird.

Fast die Hälfte der Patienten, die an der Washington University wieder aufgenommen werden, werden für weniger als 4 Tage wieder aufgenommen. Die wiedereingelieferten Patienten weisen in der Regel eine Sepsis auf, werden mit Antibiotika und perkutaner Drainage behandelt und relativ schnell nach Hause entlassen. Eine frühere Identifizierung dieser Patienten vor der Entwicklung einer Sepsis würde die Risiken für den Patienten verringern und eine ambulante Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine elektive Bauchoperation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Zugriff auf das Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anruf
  • Die Patienten erhalten ein Fitbit-Armband und Unterstützung bei der Einrichtung auf dem Smartphone
  • Präoperative Basisdaten (Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz) werden mindestens 14 Tage lang bis zum Tag vor der Operation erfasst
  • Die Gruppe erhält 7 Tage nach Beginn ihrer präoperativen Phase einen Anruf, um Hindernisse zu identifizieren, verfügbare Ressourcen bereitzustellen und die Fortsetzung der prähabilitativen Aktivitäten zu fördern
  • Der Arztberater wird mit dem Patienten sprechen, um Hindernisse für prähabilitative Aktivitäten zu identifizieren, die der Patient während der ersten 7 Tage der Aktivitätsverfolgung möglicherweise erlebt hat, und Empfehlungen und Ressourcen geben, um diese Hindernisse nach Möglichkeit zu überwinden. Der Arzt wird den Patienten dazu ermutigen, die prähabilitativen Aktivitäten bis zum Tag der Operation fortzusetzen, um seine Ziele zu erreichen. Nach der Operation werden wir Fitbit-Daten analysieren, um festzustellen, ob der Eingriff einen Einfluss auf die Prehabilitationsaktivität des Patienten hatte, wobei die nicht intervenierte Patientengruppe als Kontrolle diente
Sonstiges: Anruf
-Telefonanruf 7 Tage (+/- 2 Tage) nach Beginn der präoperativen Phase
Kein Eingriff: Kein Anruf
  • Berechtigte Patienten erhalten ein Fitbit-Armband und Unterstützung bei der Einrichtung auf dem Smartphone
  • Präoperative Basisdaten (Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz) werden mindestens 14 Tage lang bis zum Tag vor der Operation erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Studienintervention während der präoperativen Phase zur Verbesserung der Einhaltung der Prähabilitationsziele durch die Patienten, gemessen anhand der durchschnittlichen Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Operation (ca. 45 Tage)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Operation (ca. 45 Tage)
Patientencompliance des Telemonitorings mit Aktivitätstrackern, gemessen am Prozentsatz der Zeit, in der der Patient das Gerät ordnungsgemäß trägt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Operation (ca. 45 Tage)
-Die Anzahl der Herzfrequenzdatenpunkte, die pro Tag erfasst werden, wird als Indikator für die Bestimmung der Zeitspanne verwendet, die der Patient das Gerät ordnungsgemäß trägt.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Operation (ca. 45 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
BJC Innovative Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet Hammill, M.D., MCR, FACS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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