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Telemonitoraggio remoto per migliorare la preabilitazione e gli esiti chirurgici dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva

8 dicembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Esistono dati che confermano che semplici test di capacità fisica, come il test "alzati e vai" a tempo e il test del cammino di 6 minuti, sono correlati ai risultati chirurgici. È ragionevole presumere che il telemonitoraggio preoperatorio, che consente il monitoraggio di più variabili su una gamma più ampia di attività, possa fornire un quadro significativamente più accurato dell'idoneità fisica di un paziente rispetto a un breve test eseguito una sola volta in ambito clinico.

Quasi la metà dei pazienti riammessi alla Washington University viene riammessa per meno di 4 giorni. I pazienti riammessi di solito presentano sepsi, vengono trattati con antibiotici e drenaggio percutaneo e vengono dimessi a casa in tempi relativamente brevi. L'identificazione precoce di questi pazienti, prima dello sviluppo della sepsi, ridurrebbe i rischi per il paziente e consentirebbe la gestione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso allo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telefonata
  • Ai pazienti verrà fornito un braccialetto Fitbit e assistenza per la configurazione su smartphone
  • I dati di riferimento preoperatori (attività, sonno, frequenza cardiaca) saranno raccolti per almeno 14 giorni fino al giorno prima dell'intervento
  • Il gruppo riceverà una telefonata 7 giorni nel periodo preoperatorio per identificare le barriere, fornire le risorse disponibili e incoraggiare la continuazione delle attività di preabilitazione
  • L'extender medico parlerà con il paziente per identificare gli ostacoli alle attività di preabilitazione che il paziente potrebbe aver sperimentato durante i primi 7 giorni di monitoraggio delle attività e fornirà raccomandazioni e risorse per superare tali ostacoli quando possibile. L'estensore del medico incoraggerà il paziente a continuare le attività di preabilitazione fino al giorno dell'operazione per raggiungere gli obiettivi. Dopo l'intervento, analizzeremo i dati Fitbit per determinare se l'intervento ha avuto un impatto sull'attività preabilitativa del paziente con il gruppo di pazienti non intervenuti utilizzato come controllo
Altro: Telefonata
-telefonata 7 giorni (+/- 2 giorni) nel periodo preoperatorio
Nessun intervento: Nessuna telefonata
  • Ai pazienti idonei verrà fornito un braccialetto Fitbit e assistenza per la configurazione su smartphone
  • I dati di riferimento preoperatori (attività, sonno, frequenza cardiaca) saranno raccolti per almeno 14 giorni fino al giorno prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento dello studio durante il periodo preoperatorio per aumentare la compliance dei pazienti con gli obiettivi preabilitativi misurati in passi medi al giorno
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione chirurgica (circa 45 giorni)
Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione chirurgica (circa 45 giorni)
Conformità del paziente al telemonitoraggio con tracker di attività misurata dalla percentuale di tempo in cui il paziente indossa correttamente il dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione chirurgica (circa 45 giorni)
-Il numero di punti dati sulla frequenza cardiaca raccolti al giorno viene utilizzato come proxy per determinare la quantità di tempo in cui il paziente indossa correttamente il dispositivo.
Basale fino a 30 giorni dopo la dimissione chirurgica (circa 45 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
BJC Innovative Lab

Investigatori

  • Investigatore principale: Chet Hammill, M.D., MCR, FACS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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