- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03718897
Identificación de mutaciones genéticas pronósticas en el cáncer de las vías biliares mediante la secuenciación del genoma completo
23 de octubre de 2018 actualizado por: Ji Kon Ryu
El propósito de este estudio es investigar las mutaciones genéticas que afectan el pronóstico utilizando la secuenciación del genoma completo en pacientes con cáncer del tracto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, a medida que la tecnología genómica, como la secuenciación de próxima generación, ha progresado, se ha estudiado activamente la medicina de precisión mediante el análisis genético en el cáncer de pulmón, el cáncer colorrectal y el melanoma.
La necesidad de esta medicina de precisión también está aumentando en los pacientes con cáncer de las vías biliares.
Aunque la secuenciación del genoma completo es relativamente costosa, se sabe que proporciona información más precisa que otros métodos, como el análisis del exoma y la secuenciación del ARN, para identificar mutaciones promotoras, regiones reguladoras y variantes estructurales.
El cáncer de páncreas y el melanoma se han estudiado mediante la secuenciación del genoma completo, pero no existe ningún estudio previo que utilice el método de secuenciación del genoma completo en el cáncer del tracto biliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ji Kon Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: jkryu@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Min su You, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: bass105@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Durante el período de estudio, se inscribirán todos los pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer de las vías biliares mediante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
Los investigadores realizarán la secuenciación del genoma completo de especímenes de biopsia de pacientes con cáncer del tracto biliar y analizarán las mutaciones genéticas asociadas con la supervivencia del paciente.
Y adicionalmente, se analizará la presencia o ausencia de ADN tumoral circulante en sangre y la mutación del gen asociado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de vías biliares mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otros tumores activos en 5 años
- coagulopatía
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Comparaciones de las tasas de supervivencia global entre pacientes con mutaciones genéticas y sin ellas.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji Kon Ryu, MD, phD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808-056-964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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