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El objetivo de este proyecto es verificar si un agotamiento de la subpoblación de memoria de células B ("tipo zona marginal") CD19 + IgD + CD27 + y CD19 + IgM + CD27 + es un indicador útil de hipoesplenismo en pacientes con enfermedad celíaca

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove

Zona marginal similar a los linfocitos B en sangre periférica en pacientes con enfermedad celíaca

Se espera que este proyecto confirme la hipótesis de que el hipoesplenismo en pacientes con enfermedad celíaca no está condicionado por una deficiencia de memoria selectiva de los linfocitos B.

Otros objetivos del proyecto son:

  • determinación de gliadina 33-mer en heces y orina como indicadores de la adherencia del paciente a la dieta libre de gluten
  • determinación de citrulina en plasma como indicador de la capacidad funcional global de los enterocitos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El examen de ultrasonido se enfoca al tamaño del bazo (volumetría del bazo). La metodología de los exámenes de laboratorio se basa en el muestreo de sangre venosa para la determinación de la zona marginal tipo B de memoria mediante citometría de flujo; determinación de gliadina 33-mer (ELISA) en muestra de heces y orina; extracción de plasma sanguíneo para citrulina (cromatografía líquida de alta resolución, HPLC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • The Czech Republic
      • Hradec Králové, The Czech Republic, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad celíaca diagnosticada
  • edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedades hematologicas y cancer
  • inflamación infecciosa y no infecciosa del intestino delgado
  • inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • enfermedad autoinmune
  • tratamiento inmunosupresor
  • diabetes mellitus
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Examen de ultrasonido: escalado al tamaño del bazo (volumetría del bazo) Metodología de las pruebas de laboratorio: muestreo de sangre venosa
Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre venosa
Muestras de sangre venosa para determinar linfocitos B de memoria.
Procedimiento: volumetría del bazo
Examen de ultrasonido del bazo para escalar el tamaño.
Sin intervención: donantes de sangre sanos
Ninguna intervención en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de linfocitos B como parámetro para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
método de evaluación: muestreo de sangre, unidades: los resultados de la medición son números absolutos, método: citometría de flujo
un año
concentración de linfocitos B como parámetro para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
método de evaluación: muestra de sangre, unidades: los resultados de la medición están en porcentajes, método: citometría de flujo
un año
concentración de citrulina en plasma como parámetro para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
método de evaluación: muestreo de sangre, unidades: μmol/l (micromol/l; el límite de citrulina para insuficiencia intestinal es <20 μmol/L), método: espectrometría de masas (instrumentación LC-MS con estándar interno marcado isotópicamente)
un año
concentración de ornitina en plasma como parámetro para evaluar el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
método de evaluación: muestra de sangre, unidades: μmol/l (micromol/l), método: espectrometría de masas (instrumentación LC-MS con estándar interno marcado isotópicamente)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Indicators of celiac activity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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