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Mejor sueño en la atención psiquiátrica: estudio piloto sobre el TDAH (BeSiP-ADHD)

10 de mayo de 2022 actualizado por: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Mejor sueño en atención psiquiátrica - TDAH. Un estudio piloto pragmático dentro del grupo para desarrollar y evaluar los efectos y la viabilidad de un manual basado en TCC para el tratamiento de problemas del sueño en pacientes adultos con TDAH

Las comorbilidades, incluidos los problemas para dormir, son comunes en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos. El tratamiento de elección para el insomnio es la terapia cognitiva conductual (TCC-i), pero falta evidencia para la TCC-i en pacientes con TDAH y problemas para dormir.

El propósito de este estudio fue investigar si los pacientes en una clínica especializada en TDAH se benefician de un tratamiento grupal con CBT-i; si la gravedad del insomnio mejora después de este tratamiento.

Este estudio piloto pragmático dentro del grupo con un diseño de seguimiento previo a posterior y de tres meses se estableció en una clínica ambulatoria especializada en psiquiatría para adultos con TDAH.

Como complemento de la atención habitual en la clínica, se ofreció un tratamiento grupal basado en CBT-i dirigido a los problemas del sueño prevalentes en la población con TDAH, diseñado para pacientes con dificultades ejecutivas, en 10 sesiones grupales semanales de 90 minutos y programadas soporte telefónico.

Todas las medidas de resultado fueron informadas subjetivamente por los participantes. Datos analizados con pruebas t dependientes según intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 21
        • Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser un paciente en la clínica (es decir, tener un diagnóstico de AD(H)D)
  • problemas de sueño autoinformados
  • devolución de cuestionarios previos al tratamiento y formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-i/TDAH
Tratamiento conductual de los problemas de sueño en el TDAH
Conductual: TCC-i/TDAH
Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio ajustada para pacientes con TDAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Medida autoinformada de 7 ítems de la gravedad del insomnio, 0-28 Puntos. Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Medida autoinformada de 7 ítems de la gravedad del insomnio, 0-28 Puntos. Los valores más altos representan una mayor gravedad (peor resultado)
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Medida autoinformada de síntomas de falta de atención e hiperactividad de 18 ítems. Puntuación total 0-72. Subescala de inatención/hiperactividad 0-36 puntos por escala. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves (peor resultado).
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Medida autoinformada de síntomas de falta de atención e hiperactividad de 18 ítems. Puntuación total 0-72. Subescala de inatención/hiperactividad 0-36 puntos por escala. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves (peor resultado).
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/2078-31/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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