- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852966
Besserer Schlaf in der Psychiatrie – ADHS-Pilotstudie (BeSiP-ADHD)
Besserer Schlaf in der Psychiatrie – ADHS. Eine pragmatische gruppeninterne Pilotstudie zur Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen und Machbarkeit eines CBT-basierten Handbuchs zur Behandlung von Schlafproblemen bei erwachsenen Patienten mit ADHS
Komorbiditäten, einschließlich Schlafstörungen, sind bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen häufig. Die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-i), es fehlen jedoch Beweise für CBT-i bei Patienten mit ADHS und Schlafproblemen.
Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob Patienten in einer Fachklinik für ADHS von einer CBT-i-Behandlung einer Gruppe profitieren; ob sich der Schweregrad der Schlaflosigkeit nach dieser Behandlung verbessert.
Diese pragmatische gruppeninterne Pilotstudie mit einem Prä-zu-Post- und einem dreimonatigen Follow-up-Design wurde in einer spezialisierten psychiatrischen Ambulanz für erwachsene ADHS durchgeführt.
Als Ergänzung zur üblichen Pflege in der Klinik wurde eine CBT-i-basierte Gruppenbehandlung, die auf Schlafprobleme abzielte, die in der ADHS-Population vorherrschen, die für Patienten mit Führungsschwierigkeiten konzipiert war, als 10 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen angeboten und geplant telefonische Unterstützung.
Alle Ergebnismessungen wurden von den Teilnehmern subjektiv berichtet. Die Daten wurden mit abhängigen t-Tests gemäß Behandlungsabsicht analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 113 21
- Department of ADHD, Northern Stockholm Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Klinik sein (d.h. eine AD(H)S-Diagnose haben)
- selbstberichtete Schlafprobleme
- Rücksendung der Vorbehandlungsfragebögen und der unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT-i/ADHS
Verhaltenstherapie bei Schlafproblemen bei ADHS
|
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, angepasst an Patienten mit ADHS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
7-Punkte-selbstberichtetes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, 0-28 Punkte.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
7-Punkte-selbstberichtetes Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, 0-28 Punkte.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis)
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
18-Punkte-selbstberichtetes Maß für Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptome.
Gesamtpunktzahl 0-72.
Subskala Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität 0-36 Punkte pro Skala.
Höhere Werte stehen für schwerere Symptome (schlechteres Ergebnis).
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
18-Punkte-selbstberichtetes Maß für Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptome.
Gesamtpunktzahl 0-72.
Subskala Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität 0-36 Punkte pro Skala.
Höhere Werte stehen für schwerere Symptome (schlechteres Ergebnis).
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2078-31/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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