Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de SHP655 (rADAMTS13) en la enfermedad de células falciformes (RAISE)

22 de abril de 2024 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dosis ascendente, seguridad y PK/PD de SHP655 (rADAMTS13) en la enfermedad de células falciformes en Baseline Health

SHP655 es un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de células falciformes (ECF). El objetivo principal del estudio es medir la seguridad y tolerabilidad de SHP655 en participantes con SCD.

Los participantes del estudio recibirán SHP655 o un placebo el día 1. Su médico tratará su SCD de acuerdo con la práctica clínica habitual de su médico.

Durante el estudio, se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento 13 días después de la administración de SHP655 o placebo para evaluar la seguridad. Se espera que la duración máxima de la participación sea de aproximadamente 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Sickle Cell Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4325
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163-2116
        • University of Tennessee -- Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health - Research Parent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado) para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer con antecedentes documentados de HbSS o HbSβo talasemia (según el registro clínico de pruebas genéticas, de electroforesis o de cromatografía líquida de alta resolución).
  • El participante que actualmente toma hidroxiurea debe tener una dosis estable durante 3 meses en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante fue diagnosticado con VOC agudo en los 21 días antes de la dosificación en el Día 1.
  • El participante ha recibido transfusiones de sangre en los últimos 30 días o transfusiones de sangre en más de o igual a (>=) 2 ocasiones en los últimos 90 días, en la visita de selección.
  • El participante tiene antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida o congénita.
  • El participante tiene un nivel de creatinina sérica superior a (>) 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL).
  • El participante tiene alanina transaminasa >3* límite superior de lo normal (basado en el rango normal del laboratorio clínico), nivel de bilirrubina directa >2 mg/dL o nivel de bilirrubina indirecta >5 mg/dL en la visita de selección.
  • El participante tiene un nivel de hemoglobina <5 gramos por decilitro (g/dL) en la visita de selección.
  • El participante tiene un recuento de plaquetas de <100 000/milímetro cúbico (mm^3) en la visita de selección.
  • Signos o síntomas de infección que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos durante el período de selección.
  • El participante tiene fiebre con temperatura corporal de >=38,5 grados Celsius (ºC) (101,3 grados Fahrenheit [ºF]) en la visita de selección o antes de la dosificación el día 1.

  • El participante tiene Síndrome Torácico Agudo (SCA), diagnosticado o fuertemente sospechado, como lo demuestra un nuevo infiltrado en la radiografía de tórax, y uno o más de los siguientes criterios:

    1. Fiebre con temperatura corporal >39°C (102.2°F)
    2. Hipoxia (confirmada por gases en sangre arterial con presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) <70 milímetros de mercurio [mmHg])
    3. Dolor en el pecho
    4. Hallazgos sospechosos en el examen físico (taquipnea, retracción intercostal, sibilancias y/o estertores)
  • El participante se ha sometido recientemente (en los últimos 28 días, desde la visita de selección) a una cirugía mayor, requiere hospitalización, una infección bacteriana grave documentada que requiere tratamiento con antibióticos o sangrado significativo.
  • El participante ha tenido un episodio reciente (dentro de los últimos 90 días, desde la visita de selección) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión pulmonar sintomática o convulsiones.
  • Cualquier antecedente de ictus hemorrágico o diátesis hemorrágica.
  • El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos restringidos por el protocolo: a) terapia con esteroides sistémicos dentro de las 48 horas previas a la dosificación, o existe la expectativa de que dicha terapia se administre durante el estudio (se permiten esteroides inhalados o tópicos); b) Terapia anticoagulante o antiplaquetaria en las últimas 3 semanas antes de la dosificación; c) crizanlizumab en los últimos 30 días antes de la dosificación; d) voxelotor en los últimos 14 días antes de la dosificación.
  • Para participantes que reciben opioides crónicos o de acción prolongada, un cambio en la dosis o dolor que requiere atención médica en los últimos 14 días antes de la dosificación.
  • El participante tiene una condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo para la participación del participante o interferir con la realización o los resultados del estudio.
  • El participante ha recibido o planea recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección del estudio o durante el curso del estudio.
  • Existe la expectativa de que el participante no podrá ser seguido durante la duración del estudio.
  • El participante está embarazada o amamantando o es una mujer en edad fértil o un hombre que no puede o no quiere cumplir con los métodos anticonceptivos o la abstinencia hasta el final de la visita del estudio.
  • El participante con uso activo de drogas ilícitas (excluyendo marihuana) y/o dependencia del alcohol, según lo determine el investigador.
  • Al participante se le ha administrado SHP655 anteriormente.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad potencialmente mortal, incluida la anafilaxia, a la molécula original ADAMTS-13, proteína de hámster u otros componentes de SHP655.
  • El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, o del anticuerpo de la hepatitis C, o del antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en la visita de selección. Sin embargo, no se excluye a un sujeto con un anticuerpo contra la hepatitis C y una prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-755
Los participantes con ECF en su estado de salud inicial recibirán una única infusión intravenosa (IV) en uno de los 3 niveles de dosis de 40, 80 y 160 unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) en forma progresiva.
Droga: TAK-755
Los participantes recibirán TAK-755 como una única infusión intravenosa en uno de los 3 niveles de dosis de 40 UI/kg, 80 UI/kg o 160 UI/kg.
Otros nombres:
  • ADAMTS13 recombinante
  • BAX 930
  • SHP655
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con ECF en su estado de salud inicial recibirán un placebo combinado con TAK-755 de los 3 niveles de dosis de 40 UI/kg, 80 UI/kg y 160 UI/kg como infusión intravenosa única.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a TAK-755 de los 3 niveles de dosis de 40 UI/kg, 80 UI/kg y 160 UI/kg como infusión intravenosa única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y graves (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio (día 28)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este producto en investigación (PI) o medicamento. Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en gravedad durante o después de la infusión de IP. Un EAAT grave era cualquier manifestación clínica adversa de signos, síntomas o resultados (ya sea que se consideraran relacionados con el producto en investigación o no y en cualquier dosis) que provocara la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización, prolongación de la hospitalización, fuera un problema médico importante. evento. Los TEAE incluyeron EA tanto graves como no graves.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio (día 28)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-ADAMTS13 de unión positiva y anticuerpos anti-ADAMTS13 inhibidores de TAK-755
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio (día 28)
La medición de los anticuerpos anti-ADAMTS13 se puede utilizar para evaluar si el sistema inmunológico del cuerpo ha sido estimulado para reaccionar a TAK-755. Los anticuerpos anti-ADAMTS13 de unión miden los anticuerpos que pueden unirse a ADAMTS13, independientemente de si los anticuerpos tienen o no un efecto sobre el funcionamiento de ADAMTS13. Un anticuerpo inhibidor Anti-ADAMTS13 es un anticuerpo que se une a ADAMTS13 y puede afectar el funcionamiento de ADAMTS13. Los anticuerpos anti-ADAMTS13 inhibidores y de unión se clasificaron como preexistentes, inducidos por el tratamiento y potenciados por el tratamiento. Preexistente: se detectaron anticuerpos anti-ADAMTS13 en la muestra inicial antes de la infusión con TAK-755. Inducido por el tratamiento: no se detectaron anticuerpos anti-ADAMTS13 en la muestra inicial, pero se detectaron en cualquier muestra extraída después de la infusión de TAK-755. Potenciado por el tratamiento: los anticuerpos anti-ADAMTS13 eran preexistentes y se detectaron en cualquier momento después de la infusión de TAK-755 en títulos que eran al menos 4 pasos más altos que los títulos detectados antes de la infusión de TAK-755.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio (día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación incremental (IR) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
La IR se definió como la relación entre el aumento máximo del antígeno ADAMTS13 en plasma o el nivel de actividad y la dosis de TAK-755 por peso corporal. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general. Aquí "UI/mL/UI/kg" se refiere a "Unidades internacionales por mililitro por unidades internacionales por kilogramo".
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cmax era una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Tmax fue una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Vida media terminal (t1/2) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
t1/2 fue el tiempo necesario para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50%. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Tiempo de residencia medio de cero a infinito (MRT0-Inf) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
El MRT es el tiempo promedio que el producto del estudio permanece en el cuerpo (o plasma). El MRT0-Inf se define como el tiempo promedio desde cero (predosis) extrapolado al tiempo infinito (MRT0-inf). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia de cero a 72 horas después de la dosis (MRT0-72) de actividad ADAMTS13 y antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24 y 72 horas después de la dosis
El MRT es el tiempo promedio que el producto del estudio permanece en el cuerpo (o plasma) y el MRT0-72 se define como el tiempo promedio desde cero (predosis) hasta 72 horas después de la dosis (MRT0-72). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-Última) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
AUC0-Última fue un área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Área bajo la curva Curva de tiempo de cero a 72 horas después de la dosis (AUC0-72) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24 y 72 horas después de la dosis
El AUC0-72 fue un área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis (AUC0-72). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo cero a infinito (AUC0-Inf) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
AUC0-inf fue el área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Aclaramiento sistémico (CL) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para la actividad ADAMTS13 y el antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Vss se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante MRT(0-inf)*CL. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la primera dosis de TAK-755. Para este análisis se utilizaron valores ajustados al inicio. Los valores ajustados al valor inicial en cada momento se calcularon como el valor medido menos el valor previo a la infusión (valor inicial) y los resultados se resumieron en general.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en el factor de Von Willebrand: antígeno (VWF:Ag) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
El factor von Willebrand (vWF o VWF) es una proteína que es uno de varios componentes del sistema de coagulación que trabajan juntos para detener el sangrado dentro del cuerpo. VWF:Ag mide el nivel de proteína del factor von Willebrand en la sangre. El cambio desde el inicio en la concentración de FvW:Ag se midió en diferentes momentos. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la dosis de IP. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cambio con respecto al valor inicial en el factor de Von Willebrand: actividad del cofactor de ristocetina (VWF: RCo) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
El factor von Willebrand (vWF o VWF) es una proteína que es uno de varios componentes del sistema de coagulación que trabajan juntos para detener el sangrado dentro del cuerpo. El ensayo VWF:RCo es una prueba que mide la actividad del VWF en una muestra de plasma en términos de qué tan bien es capaz de agrupar plaquetas en presencia del antibiótico ristocetina. El cambio desde el valor inicial en la concentración de vWF:RCo se midió en diferentes momentos. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la dosis de IP. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Valor inicial (antes de la dosis), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en el recuento de plaquetas en momentos específicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para analizar el recuento de plaquetas. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la dosis de IP. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina libre en plasma en momentos específicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
La prueba de hemoglobina libre en plasma mide el nivel de hemoglobina en el plasma (es decir, no contenida en los glóbulos rojos). El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la dosis de IP. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 y 648 horas después de la dosis
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de trombospondina plasmática en momentos específicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 y 648 horas después de la dosis
Se informaron cambios con respecto al valor inicial en los niveles plasmáticos de trombospondina a lo largo del tiempo. El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida antes de la fecha y hora de la dosis de IP. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
Valor inicial (antes de la dosis), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 y 648 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP655-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre TAK-755

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir