- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078048
Papel de los antioxidantes (vitamina C y E) en el tratamiento de la esquizofrenia
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Saima Zahid, University of Health Sciences Lahore
Papel de los antioxidantes seleccionados (vitamina C y E) en el tratamiento de la esquizofrenia
Antecedentes: Los antioxidantes son sustancias que se consideran un material defensivo que protege a las células de la destrucción.
Es evidente que el uso de alimentos ricos en antioxidantes fortalecerá la capacidad de enfrentar trastornos físicos y mentales.
Dado que, entre varias elucidaciones potenciales, es más probable que el estrés oxidativo sea considerado como uno de los factores causales que dan lugar al deterioro cognitivo y funcional.
Este deterioro resulta aún más en la complejidad de los procesos de pensamiento a medida que se desarrollan los cambios cerebrales progresivos que surgen de la esquizofrenia.
Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo con el objetivo de explorar el papel de los antioxidantes seleccionados (vitamina C y E) y comparar el papel de ambas vitaminas como tratamiento complementario de la esquizofrenia. Materiales y métodos: Se seleccionaron ciento cinco pacientes de departamento de psiquiatría King Edward Medical University Lahore, y asignados en 3 grupos mediante el método de lotería aleatoria simple.
Durante ocho semanas, el grupo de vitamina C intervino con una tableta de vitamina C de 500 mg una vez al día, el grupo de vitamina E con 600 UI de vitamina E dos veces al día y el grupo de placebo recibió una cápsula de aceite de parafina de 500 mg al día.
Se utilizó la escala PANSS para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
La información demográfica se recopiló mediante un cuestionario estructurado.
Los hábitos dietéticos se evaluaron mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los antioxidantes como la vitamina C y E son sustancias que se consideran un material defensivo que protege a las células de la destrucción.
Es evidente que el uso de alimentos ricos en antioxidantes fortalecerá la capacidad de enfrentar trastornos físicos y mentales.
Dado que, entre varias elucidaciones potenciales, es más probable que el estrés por oxidación sea uno de los factores causales que dan lugar al deterioro cognitivo y funcional.
Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo con el objetivo de explorar el papel de los antioxidantes seleccionados (vitamina C y E) y comparar el papel de ambas vitaminas como tratamiento complementario de la esquizofrenia. Materiales y métodos: Se seleccionaron ciento cinco pacientes de departamento de psiquiatría King Edward Medical University Lahore, y asignados en 3 grupos mediante el método de lotería aleatoria simple.
Durante el período de dos meses, el grupo de vitamina C intervino con una tableta de 500 mg de vitamina C una vez al día, el grupo de vitamina E con 600 UI de vitamina E dos veces al día y el grupo de placebo recibió una cápsula de aceite de parafina de 500 mg diariamente.
Se utilizó la PANSS (Escala de Síntomas Positivos y Negativos) para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
La información demográfica se recopiló mediante un cuestionario estructurado.
Los hábitos dietéticos se evaluaron mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Saima Kouser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Todos los pacientes esquizofrénicos diagnosticados de 20 a 50 años de edad.
- visitó el departamento de psiquiatría y ciencias del comportamiento de la universidad médica King Edward de Lahore.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes diagnosticados con trastornos del eje i y del eje ii
- tener cualquier otra condición patológica como hipertensión, hiperlipidemia y trastornos cardíacos.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de vitamina C
Tableta Vitamina C 500 mg Una vez al día
|
Durante ocho semanas, el grupo de vitamina C se intervino con tabletas de vitamina C 500 mg una vez al día, el grupo de vitamina E se intervino con tabletas de vitamina E 600 UI dos veces al día.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de vitamina E
Tableta Vitamina E 600 UI Dos veces al día
|
Durante ocho semanas, el grupo de vitamina C se intervino con tabletas de vitamina C 500 mg una vez al día, el grupo de vitamina E se intervino con tabletas de vitamina E 600 UI dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsula Aceite de parafina 500 mg Una vez al día
|
Durante ocho semanas, el grupo de vitamina C se intervino con tabletas de vitamina C 500 mg una vez al día, el grupo de vitamina E se intervino con tabletas de vitamina E 600 UI dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 45-50 minutos
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. La PANSS produce una puntuación media total de los síntomas, basada en 30 elementos clasificados de uno a siete (rango = 30-210).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
45-50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
registro de senderos clínicos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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