Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa de uso compasivo para brindar acceso al tiosulfato de sodio

15 de septiembre de 2021 actualizado por: TRPHARM

Un programa de uso compasivo para proporcionar acceso a tiosulfato de sodio para la protección contra la pérdida de audición inducida por cisplatino en niños que tenían hepatoblastoma de riesgo estándar

Este es un CUP que está diseñado para brindar acceso al tratamiento de STS a pacientes pediátricos para la protección contra la pérdida de audición inducida por cisplatino en niños que tenían hepatoblastoma de riesgo estándar.

Aproximadamente 10 pacientes serán tratados como parte de este programa como se especifica a continuación:

Viales de tiosulfato de sodio i.v. 80 mg/ml.

Este Programa de Uso Compasivo de STS constará de 2 fases:

Poner en pantalla:

Los pacientes solo podrán participar en este CUP si cumplen con los criterios de elegibilidad.

Tratamiento:

Cualquier evaluación clínica, examen físico y cambios de dosis serán determinados por el médico tratante según la práctica médica estándar local.

Se informarán todos los eventos adversos graves (SAE). Todos los eventos adversos (AA) no graves relacionados se informarán donde "relacionado" significa cualquier evento en el que una relación causal entre STS y el evento sea, al menos, una posibilidad razonable. Se informarán todos los eventos adversos no graves que conlleven a la modificación o suspensión de la dosis. También se informarán los embarazos, los resultados de los embarazos y la exposición a través de la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Disponible
        • Ankara University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

I-1. Niños mayores de 1 mes y menores de 18 años con hepatoblastoma de riesgo estándar que no hayan sido tratados previamente con STS y reciban cisplatino.

I-2. Se proporcionó un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y/o padres o tutores legales de los niños.

Criterio de exclusión:

E-1. Cualquier participación previa en un ensayo clínico STS. E-2. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el curso de quimioterapia más reciente.

E-3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a STS oa alguno de los excipientes del producto.

E-4. Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto por razones paliativas) o cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al tratamiento con STS.

E-5. Toxicidades persistentes (> Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grado 2) causadas por una terapia previa contra el cáncer, excluyendo la alopecia.

E-6. Lactancia o mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRPHARM

Colaboradores

Fennec Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRP-STS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiosulfato de sodio (STS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir