- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162002
Inyección de relleno Restylane® Lyft para el rejuvenecimiento de manos en las primeras impresiones
Efectos de la inyección de relleno Restylane® Lyft para el rejuvenecimiento de manos en las primeras impresiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 28 años.
- Se requerirá que los sujetos no hayan recibido inyecciones de grasa de relleno u otros tratamientos cosméticos en las manos en los últimos 12 meses.
- Sujetos que comprendan el propósito y los aspectos del estudio, firmen libremente el consentimiento y completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento. -
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 28 años.
- Sujetos que hayan tenido relleno previo, inyecciones de grasa u otros tratamientos cosméticos en las manos en los últimos 12 meses.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
- Cualquier historial de trastornos hemorrágicos (iatrogénicos o de otro tipo). Esto incluye a las personas que han recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores.
- Cualquier persona que haya tomado aspirina, ibuprofeno, hierba de San Juan o dosis altas de suplementos de vitamina E en las últimas 3 semanas.
- Sujetos con enfermedades, lesiones o discapacidades de la mano, incluidos aquellos con enfermedades autoinmunes que afectan la mano, implantes de mano, contractura de Dupuytren, antecedentes de tumor en la mano, malformaciones vasculares, enfermedad de Raynaud y pacientes con riesgo de ruptura de tendón.
- Los sujetos que no comprendan el propósito y los aspectos del estudio, no firmen el consentimiento y no completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento también serán excluidos. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de relleno Restylane® Lyft
|
Inyección de relleno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los efectos de la inyección de Restylane® Lyft Filler en el dorso de la mano en las primeras impresiones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los sujetos tendrán una imagen de su mano evaluada por médicos externos sobre la base de: Habilidades sociales Estado de ánimo positivo, se lleva bien con los demás, calificación amigable 1-10 Desempeño Académico Inteligente, altamente educado, recibió buenas calificaciones en la escuela calificación 1-10 Éxito en las citas Citas frecuentes, carece de ansiedad en las citas Calificación del 1 al 10 Éxito Ocupacional Buen trabajador, competente, motivado para el éxito, apto como empleado potencial Calificación 1-10 Atractivo Apariencia agradable Calificación 1-10 Éxito financiero Ha logrado el éxito financiero, miembro de una clase social alta calificación 1-10 Éxito en las relaciones Voluntad de comprometerse, capacidad para mantener amistades a largo plazo Calificación del 1 al 10 Éxito atlético Sobresale en habilidades atléticas, practica deportes individuales y/o en equipo Calificación 1-10 |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REST- HAN-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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