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ACH-TH vs EC-TH como terapia neoadyuvante para EBC HER2 positivo

12 de octubre de 2023 actualizado por: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de liposoma de doxorrubicina versus epirubicina más ciclofosfamida combinados con trastuzumab, seguido de docetaxel más trastuzumab como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama temprano positivo para HER2

El cáncer de mama es el tumor maligno más común en las mujeres. EC-TH es uno de los regímenes de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano positivo para HER-2 (EBC). El uso temprano de trastuzumab puede mejorar la tasa de DFS. En este estudio, los investigadores quieren averiguar si el régimen ACH-TH en comparación con el régimen EC-TH en HER2+ EBC podría mejorar la tasa de RCp en la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tumor maligno más común en las mujeres. EC-TH es uno de los regímenes de quimioterapia estándar para el cáncer de mama temprano positivo para HER-2 (EBC). El uso temprano de trastuzumab podría mejorar la tasa de DFS en HER2+ EBC. Pero debido a la cardiotoxicidad tanto de la antraciclina como del trastuzumab, los investigadores por lo general evitan usar estos dos medicamentos al mismo tiempo. Las pautas no recomiendan ECH-TH regemin debido al efecto adverso cardíaco. El liposoma de doxorrubicina (A) tiene un efecto equivalente al de la antraciclina en el cáncer de mama avanzado (ABC), menor toxicidad cardíaca y podría combinarse con trastuzumab. En este estudio, los investigadores quieren averiguar si el régimen ACH-TH en comparación con el régimen EC-TH en HER2+ EBC podría mejorar la tasa de RCp en la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Xia, MD
  • Número de teléfono: 86 18565557603
  • Correo electrónico: xiawen@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongyu Yuan, MD
  • Número de teléfono: 86 13798027658
  • Correo electrónico: yuanzy@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, >/= 18 años, </= 70 años.
  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
  • Estadio clínico T2-4/N0-3/M0 o ganglio positivo en la presentación (los pacientes con tumores T1 no serán elegibles)
  • Estado conocido del receptor de hormonas
  • Quimioterapia neoadyuvante contra el cáncer de mama no previa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Detección Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/= 50% en ecocardiograma (ECHO)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico) o cáncer de mama bilateral
  • Antecedentes de cualquier cáncer de mama anterior (ipsi o contralateral, excepto carcinoma lobulillar in situ)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer uterino en estadio I u otras neoplasias malignas no mamarias con un resultado similar a los mencionados anteriormente
  • Disfunción cardiopulmonar definida por protocolo
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad hepática activa conocida, p. debido a HBV, HCV, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
  • Infecciones no controladas graves concurrentes que requieren tratamiento o infección conocida por el VIH
  • Antecedentes de intolerancia, incluida la reacción a la infusión de grado 3 o 4 o
  • hipersensibilidad a trastuzumab o medicamentos de quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACHP-THP
Doxorrubicina liposoma (PLD) 35 mg/m2 Ciclofosfamida (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: primer ciclo 8 mg/kg, luego 6 mg/kg Pertuzumab: primer ciclo 840 mg, luego 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 cada 3 semanas Paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 cada 3 semanas o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 cada semana Paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2 o paclitaxel unido a albúmina 100 mg/m2 cada semana
Droga: Liposoma de doxorrubicina
PLD
Otros nombres:
  • PLD
Droga: Ciclofosfamida
CTX
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Trastuzumab
H
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Docetaxel
DOC
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Pertuzumab
PAG
Droga: Paclitaxel-albúmina
Paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2 o paclitaxel unido a albúmina 100 mg/m2 cada semana
Comparador activo: EC-THP
Epirrubicina (EPI) 90 mg/m2 Ciclofosfamida (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: primer ciclo 8 mg/kg, luego 6 mg/kg Pertuzumab: primer ciclo 840 mg, luego 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 cada 3 semanas Paclitaxel (PTX) ) 175 mg/m2 cada 3 semanas o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 cada semana Paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2 o paclitaxel unido a albúmina 100 mg/m2 cada semana
Droga: Ciclofosfamida
CTX
Otros nombres:
  • CTX
Droga: Trastuzumab
H
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Docetaxel
DOC
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
PAI
Otros nombres:
  • PAI
Droga: Pertuzumab
PAG
Droga: Paclitaxel-albúmina
Paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2 o paclitaxel unido a albúmina 100 mg/m2 cada semana
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 cada 3 semanas o paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).
La respuesta patológica completa (pCR) en el tejido mamario y el tejido de los ganglios linfáticos se evaluará al finalizar la terapia sistémica preoperatoria y la cirugía definitiva.
En el momento de la cirugía definitiva (aproximadamente 24-36 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20-24 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio
La CRR se define como la proporción de sujetos con respuesta radiográfica completa o parcial del tumor primario según lo determinado por el proveedor central de imágenes.
Aproximadamente 20-24 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la fecha de la cirugía definitiva
La SLE se definirá como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la documentación del primero de los siguientes eventos: interrupción de la terapia del estudio debido a la progresión definida por el protocolo antes de la cirugía; recurrencia local, regional oa distancia del cáncer de mama después de una cirugía curativa; un nuevo cáncer de mama; otra neoplasia maligna de nueva aparición; o la muerte como resultado de cualquier causa.
Hasta 5 años desde la fecha de la cirugía definitiva
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
La OS se definirá como el número de días desde el día en que el sujeto es aleatorizado hasta la fecha de su muerte.
Hasta 5 años desde la fecha de la cirugía definitiva.
Incidencia de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20-24 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio
Incidencia de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia, según NCI-CTCAE versión 4.03.
Aproximadamente 20-24 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en el índice Euro Quality of Life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento (Día 1) hasta 6 meses durante el período de seguimiento posterior a la cirugía (aproximadamente 15 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio)
El EuroQol EQ-5D es un instrumento de 6 ítems diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un único valor de índice o puntuación de utilidad. Contiene 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) y cada dimensión tiene 3 niveles de función (1=sin problema, 2=algún problema y 3=extremo). problema). Las puntuaciones de los 5 descriptores se resumen para crear una única puntuación de resumen. Se calcula una puntuación de utilidad general basada en estos dominios, con una puntuación de rango de 0 (peor escenario de salud) a un máximo de 1,0 (mejor escenario de salud).
Primer día de tratamiento (Día 1) hasta 6 meses durante el período de seguimiento posterior a la cirugía (aproximadamente 15 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio)
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento (Día 1) hasta 6 meses durante el período de seguimiento posterior a la cirugía (aproximadamente 15 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio)
FACT es un enfoque modular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes mediante un conjunto de preguntas "básicas" (FACT-G), así como un módulo específico del sitio del cáncer. El FACT-G es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en 4 dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional. El FACT-B consistió en el FACT-G (27 ítems) y un módulo específico de mama: un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar las preocupaciones de los participantes relacionadas con el cáncer de mama. Para todas las preguntas, se pidió a los participantes que respondieran a una escala de cinco niveles donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho. Puntuación total FACT-B = Bienestar Físico + Bienestar Social/Familiar + Bienestar Emocional + Bienestar Funcional + Subescala de Cáncer de Mama. Como cada uno de los ítems va de 0 a 4, el rango de puntajes posibles es de 0 a 144, siendo 0 el peor puntaje posible y 144 el mejor.
Primer día de tratamiento (Día 1) hasta 6 meses durante el período de seguimiento posterior a la cirugía (aproximadamente 15 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METIS
  • SCBCG-023 (Otro identificador: South China Breast Cancer Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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