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Análisis de Microbioma en Metaplasia Intestinal Gástrica y en Cáncer Gástrico y Correlación de Subtipos

24 de abril de 2020 actualizado por: George Pappas-Gogos, University Hospital, Ioannina

Análisis del microbioma en pacientes con metaplasia intestinal gástrica y en pacientes con cáncer gástrico y correlación con los subtipos de las lesiones

El objetivo del estudio será analizar el microbioma en sangre y estómago en pacientes con metaplasia intestinal (MI) y/o cáncer gástrico (CG). En cuanto a la MI, se ha encontrado que el tipo incompleto se relaciona con los GC principalmente de tipo intestinal. Los estudios muestran diferencias en el microbioma en pacientes con MI y en pacientes con GC, pero no especifican si estas diferencias están relacionadas con los tipos histológicos.

Nuestra intención es analizar más a fondo el microbioma en función de los tipos histológicos. La mayoría de los estudios sobre el cáncer de estómago se han centrado en la microbiota de la microbiota gástrica. Datos recientes han demostrado que el microbioma del intestino delgado, especialmente la mucosa, puede desempeñar un papel clave en el estado del tracto gastrointestinal. La alteración del microbioma del intestino delgado se ha encontrado en la enfermedad celíaca, la enfermedad hepática crónica, la diabetes y el síndrome del intestino irritable. Sin embargo, la información sobre el papel del microbioma en la MI sigue siendo limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revisión del área de investigación La metaplasia intestinal del estómago (MI) generalmente se considera una lesión precancerosa y se asocia con un pequeño aumento en el riesgo de desarrollar cáncer gástrico (CG). Se ha propuesto el monitoreo endoscópico para controlar el riesgo de poblaciones en peligro de extinción. Sin embargo, debido a la menor incidencia de CG en Estados Unidos y otros países occidentales, no existe un protocolo de seguimiento específico. En general, no existen pautas ampliamente aceptadas para la gestión de IM. Recientemente, la European Endoscopic Society, así como otras empresas académicas europeas, han desarrollado pautas documentadas para el manejo de pacientes con MI.

Estas guías enfatizan el mayor riesgo de cáncer en pacientes con atrofia gástrica e IM y la necesidad de estadificación en casos de displasia de alto grado. Los factores de riesgo para MI incluyen infección por Helicobacter pylori, ingesta elevada de NaCl, tabaquismo, consumo de alcohol y reflujo biliar crónico.

El desarrollo del carcinoma gástrico de tipo intestinal ocurre en cuatro etapas: gastritis no atrófica, gastritis atrófica multifocal, MI y displasia. La MI del cardias gástrico y el esófago de Barrett difieren en el riesgo de malignidad. Los niveles elevados de pepsinógeno en suero se han sugerido como un indicador de atrofia gástrica extensa. Actualmente, no existen marcadores confiables de displasia gástrica o cáncer gástrico.

Según los datos disponibles, parece que la MI del cardias gástrico es un posible precursor del desarrollo de carcinoma de estómago de tipo intestinal. Se ha encontrado que el 45% de los pacientes con carcinoma gástrico tenían MI residual, lo que respalda la idea de que la MI es un precursor particularmente importante para su desarrollo. Histológicamente, la MI puede ser completa o incompleta. La metaplasia intestinal completa (tipo I) se define por la mucosa del tipo del intestino delgado con células absorbentes maduras, copas de células y un contorno en forma de cepillo. La metaplasia intestinal incompleta (tipo II) secreta cialomicina y es similar al epitelio colónico con columnas de células "intermedias" en varias etapas de diferenciación, gotitas mucosas irregulares y ausencia de un límite de "cepillo". El mayor riesgo de cáncer gástrico se asocia con MI incompleta y/o extensa.

Estudios recientes muestran que los cambios microbianos están relacionados con las etapas histológicas de la oncogénesis gástrica. La infección crónica por H. pylori puede causar inflamación de la mucosa y provocar cambios histológicos. También se reconoce como un factor de riesgo importante para CG. Sin embargo, solo el 3% de los pacientes infectados con H. pylori desarrollan CG. Además, se ha descubierto que H. pylori suele ser indetectable en las muestras de GC. Estos estudios sugieren que la infección por H. pylori puede ser solo un evento temprano para la mucosa gástrica, que sufrirá más cambios oncogénicos e indica el posible papel de los microbios de la mucosa, con la excepción de H. pylori en el carcinoma gástrico.

Se encontró que el tipo de germen dominante en la mucosa gástrica eran bacterias secretadas por proteínas, tanto en H. pylori negativo como en muestras positivas para H. pylori. Dos estudios previos han demostrado que el recuento microbiano en pacientes con MI se superpone parcialmente con el grupo de gastritis y cáncer entre pacientes con infección por H. pylori. Li et al (2017) encontraron que la cantidad microbiana en las muestras de gastritis se superponía principalmente con la de las muestras IM. En cambio, la microflora de pacientes con MI y GC tuvo una riqueza microbiana significativamente menor, mientras que la biodiversidad de la microbiología de pacientes con gastritis manifiesta (GE), gastritis crónica (GC) y MI fue similar en total, con excepción de aquellos con GC. Estos resultados contradictorios sugieren que la MI puede ser el punto clave en el cambio microbiano y que puede haber otros factores cualitativos involucrados en la oncogénesis gástrica, especialmente en pacientes con MI.

Sujeto y objetivos de la investigación El estudio se realizará en pacientes sometidos a gastroscopia que presenten hallazgos de IM y/o GC. En pacientes con MI se analizará el microbioma y se correlacionará con el tipo de MI (completa-incompleta). Lo mismo se hará para los pacientes con CG (cáncer de tipo intestinal).

Área temática El objetivo del estudio será analizar el microbioma en sangre y estómago en pacientes con metaplasia intestinal (MI) y/o cáncer gástrico (CG). En cuanto a la MI, se ha encontrado que el tipo incompleto se relaciona con los GC principalmente de tipo intestinal. Los estudios muestran diferencias en el microbioma en pacientes con MI y en pacientes con GC, pero no especifican si estas diferencias están relacionadas con los tipos histológicos.

Nuestra intención es analizar más a fondo el microbioma en función de los tipos histológicos. La mayoría de los estudios sobre el cáncer de estómago se han centrado en la microbiota de la microbiota gástrica. Datos recientes han demostrado que el microbioma del intestino delgado, especialmente la mucosa, puede desempeñar un papel clave en el estado del tracto gastrointestinal. La alteración del microbioma del intestino delgado se ha encontrado en la enfermedad celíaca, la enfermedad hepática crónica, la diabetes y el síndrome del intestino irritable. Sin embargo, la información sobre el papel del microbioma en la MI sigue siendo limitada.

Palabras clave Metaplasia intestinal gástrica, tipo completo, tipo incompleto, cáncer gástrico, microbioma

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con metaplasia intestinal gástrica y/o cáncer gástrico y controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metaplasia intestinal gástrica y/o cáncer gástrico
  • Controles saludables

Criterio de exclusión:

  • Síndrome metabólico y sus componentes
  • EII
  • Enfermedades autoinmunes
  • De lo contrario, tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tipo completo
Pacientes con metaplasia intestinal de tipo completo
Endoscopia digestiva alta y biopsia
Tipo incompleto
Pacientes con metaplasia intestinal de tipo incompleto
Endoscopia digestiva alta y biopsia
Control S
Sujetos sanos
Endoscopia digestiva alta y biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbioma en subtipos de metaplasia intestinal y cáncer gástrico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de microbioma con tipo completo e incompleto de metaplasia intestinal y subtipos de cáncer gástrico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de microbioma en subtipos de metaplasia intestinal y cáncer gástrico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del microbioma con el tipo completo e incompleto de metaplasia intestinal y subtipos de cáncer gástrico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Konstantinos Vlachos, Prof, University of Ioannina
  • Investigador principal: George Pappas-Gogos, Dr, University Hospital, Ioannina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

2021-2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que accederían a datos, estadísticas y resultados de este estudio para realizar estudios similares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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