- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365946
Análisis de Microbioma en Metaplasia Intestinal Gástrica y en Cáncer Gástrico y Correlación de Subtipos
Análisis del microbioma en pacientes con metaplasia intestinal gástrica y en pacientes con cáncer gástrico y correlación con los subtipos de las lesiones
El objetivo del estudio será analizar el microbioma en sangre y estómago en pacientes con metaplasia intestinal (MI) y/o cáncer gástrico (CG). En cuanto a la MI, se ha encontrado que el tipo incompleto se relaciona con los GC principalmente de tipo intestinal. Los estudios muestran diferencias en el microbioma en pacientes con MI y en pacientes con GC, pero no especifican si estas diferencias están relacionadas con los tipos histológicos.
Nuestra intención es analizar más a fondo el microbioma en función de los tipos histológicos. La mayoría de los estudios sobre el cáncer de estómago se han centrado en la microbiota de la microbiota gástrica. Datos recientes han demostrado que el microbioma del intestino delgado, especialmente la mucosa, puede desempeñar un papel clave en el estado del tracto gastrointestinal. La alteración del microbioma del intestino delgado se ha encontrado en la enfermedad celíaca, la enfermedad hepática crónica, la diabetes y el síndrome del intestino irritable. Sin embargo, la información sobre el papel del microbioma en la MI sigue siendo limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión del área de investigación La metaplasia intestinal del estómago (MI) generalmente se considera una lesión precancerosa y se asocia con un pequeño aumento en el riesgo de desarrollar cáncer gástrico (CG). Se ha propuesto el monitoreo endoscópico para controlar el riesgo de poblaciones en peligro de extinción. Sin embargo, debido a la menor incidencia de CG en Estados Unidos y otros países occidentales, no existe un protocolo de seguimiento específico. En general, no existen pautas ampliamente aceptadas para la gestión de IM. Recientemente, la European Endoscopic Society, así como otras empresas académicas europeas, han desarrollado pautas documentadas para el manejo de pacientes con MI.
Estas guías enfatizan el mayor riesgo de cáncer en pacientes con atrofia gástrica e IM y la necesidad de estadificación en casos de displasia de alto grado. Los factores de riesgo para MI incluyen infección por Helicobacter pylori, ingesta elevada de NaCl, tabaquismo, consumo de alcohol y reflujo biliar crónico.
El desarrollo del carcinoma gástrico de tipo intestinal ocurre en cuatro etapas: gastritis no atrófica, gastritis atrófica multifocal, MI y displasia. La MI del cardias gástrico y el esófago de Barrett difieren en el riesgo de malignidad. Los niveles elevados de pepsinógeno en suero se han sugerido como un indicador de atrofia gástrica extensa. Actualmente, no existen marcadores confiables de displasia gástrica o cáncer gástrico.
Según los datos disponibles, parece que la MI del cardias gástrico es un posible precursor del desarrollo de carcinoma de estómago de tipo intestinal. Se ha encontrado que el 45% de los pacientes con carcinoma gástrico tenían MI residual, lo que respalda la idea de que la MI es un precursor particularmente importante para su desarrollo. Histológicamente, la MI puede ser completa o incompleta. La metaplasia intestinal completa (tipo I) se define por la mucosa del tipo del intestino delgado con células absorbentes maduras, copas de células y un contorno en forma de cepillo. La metaplasia intestinal incompleta (tipo II) secreta cialomicina y es similar al epitelio colónico con columnas de células "intermedias" en varias etapas de diferenciación, gotitas mucosas irregulares y ausencia de un límite de "cepillo". El mayor riesgo de cáncer gástrico se asocia con MI incompleta y/o extensa.
Estudios recientes muestran que los cambios microbianos están relacionados con las etapas histológicas de la oncogénesis gástrica. La infección crónica por H. pylori puede causar inflamación de la mucosa y provocar cambios histológicos. También se reconoce como un factor de riesgo importante para CG. Sin embargo, solo el 3% de los pacientes infectados con H. pylori desarrollan CG. Además, se ha descubierto que H. pylori suele ser indetectable en las muestras de GC. Estos estudios sugieren que la infección por H. pylori puede ser solo un evento temprano para la mucosa gástrica, que sufrirá más cambios oncogénicos e indica el posible papel de los microbios de la mucosa, con la excepción de H. pylori en el carcinoma gástrico.
Se encontró que el tipo de germen dominante en la mucosa gástrica eran bacterias secretadas por proteínas, tanto en H. pylori negativo como en muestras positivas para H. pylori. Dos estudios previos han demostrado que el recuento microbiano en pacientes con MI se superpone parcialmente con el grupo de gastritis y cáncer entre pacientes con infección por H. pylori. Li et al (2017) encontraron que la cantidad microbiana en las muestras de gastritis se superponía principalmente con la de las muestras IM. En cambio, la microflora de pacientes con MI y GC tuvo una riqueza microbiana significativamente menor, mientras que la biodiversidad de la microbiología de pacientes con gastritis manifiesta (GE), gastritis crónica (GC) y MI fue similar en total, con excepción de aquellos con GC. Estos resultados contradictorios sugieren que la MI puede ser el punto clave en el cambio microbiano y que puede haber otros factores cualitativos involucrados en la oncogénesis gástrica, especialmente en pacientes con MI.
Sujeto y objetivos de la investigación El estudio se realizará en pacientes sometidos a gastroscopia que presenten hallazgos de IM y/o GC. En pacientes con MI se analizará el microbioma y se correlacionará con el tipo de MI (completa-incompleta). Lo mismo se hará para los pacientes con CG (cáncer de tipo intestinal).
Área temática El objetivo del estudio será analizar el microbioma en sangre y estómago en pacientes con metaplasia intestinal (MI) y/o cáncer gástrico (CG). En cuanto a la MI, se ha encontrado que el tipo incompleto se relaciona con los GC principalmente de tipo intestinal. Los estudios muestran diferencias en el microbioma en pacientes con MI y en pacientes con GC, pero no especifican si estas diferencias están relacionadas con los tipos histológicos.
Nuestra intención es analizar más a fondo el microbioma en función de los tipos histológicos. La mayoría de los estudios sobre el cáncer de estómago se han centrado en la microbiota de la microbiota gástrica. Datos recientes han demostrado que el microbioma del intestino delgado, especialmente la mucosa, puede desempeñar un papel clave en el estado del tracto gastrointestinal. La alteración del microbioma del intestino delgado se ha encontrado en la enfermedad celíaca, la enfermedad hepática crónica, la diabetes y el síndrome del intestino irritable. Sin embargo, la información sobre el papel del microbioma en la MI sigue siendo limitada.
Palabras clave Metaplasia intestinal gástrica, tipo completo, tipo incompleto, cáncer gástrico, microbioma
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ioánnina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metaplasia intestinal gástrica y/o cáncer gástrico
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
- Síndrome metabólico y sus componentes
- EII
- Enfermedades autoinmunes
- De lo contrario, tumores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tipo completo
Pacientes con metaplasia intestinal de tipo completo
|
Endoscopia digestiva alta y biopsia
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Tipo incompleto
Pacientes con metaplasia intestinal de tipo incompleto
|
Endoscopia digestiva alta y biopsia
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Control S
Sujetos sanos
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Endoscopia digestiva alta y biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de microbioma en subtipos de metaplasia intestinal y cáncer gástrico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Análisis de microbioma con tipo completo e incompleto de metaplasia intestinal y subtipos de cáncer gástrico
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Análisis de microbioma en subtipos de metaplasia intestinal y cáncer gástrico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación del microbioma con el tipo completo e incompleto de metaplasia intestinal y subtipos de cáncer gástrico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Vlachos, Prof, University of Ioannina
- Investigador principal: George Pappas-Gogos, Dr, University Hospital, Ioannina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao JJ, Zhang Y, Gerhard M, Mejias-Luque R, Zhang L, Vieth M, Ma JL, Bajbouj M, Suchanek S, Liu WD, Ulm K, Quante M, Li ZX, Zhou T, Schmid R, Classen M, Li WQ, You WC, Pan KF. Association Between Gut Microbiota and Helicobacter pylori-Related Gastric Lesions in a High-Risk Population of Gastric Cancer. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Jun 19;8:202. doi: 10.3389/fcimb.2018.00202. eCollection 2018.
- Liu X, Shao L, Liu X, Ji F, Mei Y, Cheng Y, Liu F, Yan C, Li L, Ling Z. Alterations of gastric mucosal microbiota across different stomach microhabitats in a cohort of 276 patients with gastric cancer. EBioMedicine. 2019 Feb;40:336-348. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.12.034. Epub 2018 Dec 21.
- Wang L, Zhou J, Xin Y, Geng C, Tian Z, Yu X, Dong Q. Bacterial overgrowth and diversification of microbiota in gastric cancer. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):261-6. doi: 10.1097/MEG.0000000000000542.
- Gong J, Li L, Zuo X, Li Y. Change of the duodenal mucosa-associated microbiota is related to intestinal metaplasia. BMC Microbiol. 2019 Dec 9;19(1):275. doi: 10.1186/s12866-019-1666-5.
- Eun CS, Kim BK, Han DS, Kim SY, Kim KM, Choi BY, Song KS, Kim YS, Kim JF. Differences in gastric mucosal microbiota profiling in patients with chronic gastritis, intestinal metaplasia, and gastric cancer using pyrosequencing methods. Helicobacter. 2014 Dec;19(6):407-16. doi: 10.1111/hel.12145. Epub 2014 Jul 23.
- Park CH, Lee AR, Lee YR, Eun CS, Lee SK, Han DS. Evaluation of gastric microbiome and metagenomic function in patients with intestinal metaplasia using 16S rRNA gene sequencing. Helicobacter. 2019 Feb;24(1):e12547. doi: 10.1111/hel.12547. Epub 2018 Nov 15.
- Hsieh YY, Tung SY, Pan HY, Yen CW, Xu HW, Lin YJ, Deng YF, Hsu WT, Wu CS, Li C. Increased Abundance of Clostridium and Fusobacterium in Gastric Microbiota of Patients with Gastric Cancer in Taiwan. Sci Rep. 2018 Jan 9;8(1):158. doi: 10.1038/s41598-017-18596-0.
- Park CH, Lee JG, Lee AR, Eun CS, Han DS. Network construction of gastric microbiome and organization of microbial modules associated with gastric carcinogenesis. Sci Rep. 2019 Aug 27;9(1):12444. doi: 10.1038/s41598-019-48925-4.
- Jencks DS, Adam JD, Borum ML, Koh JM, Stephen S, Doman DB. Overview of Current Concepts in Gastric Intestinal Metaplasia and Gastric Cancer. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2018 Feb;14(2):92-101.
- Schulz C, Schutte K, Mayerle J, Malfertheiner P. The role of the gastric bacterial microbiome in gastric cancer: Helicobacter pylori and beyond. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Dec 18;12:1756284819894062. doi: 10.1177/1756284819894062. eCollection 2019.
- Cui J, Cui H, Yang M, Du S, Li J, Li Y, Liu L, Zhang X, Li S. Tongue coating microbiome as a potential biomarker for gastritis including precancerous cascade. Protein Cell. 2019 Jul;10(7):496-509. doi: 10.1007/s13238-018-0596-6. Epub 2018 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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