- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433715
Identificación de las puntuaciones de corte UDI-6 e IIQ-7 en mujeres con incontinencia urinaria
Identificación de las puntuaciones de corte del Inventario de angustia urogenital-6 y el Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 en mujeres con incontinencia urinaria
Propósito El Inventario de angustia urogenital-6 (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7) y el Formulario abreviado de la Consulta internacional sobre la incontinencia (ICIQ-SF) se utilizan para diagnosticar a las personas con incontinencia urinaria (IU) y evaluar la impacto de la disfunción en la calidad de vida del paciente. Si bien ICIQ-SF tiene valores de corte fijos, UDI-6 e IIQ-7 no los tienen. Nuestro objetivo fue encontrar las puntuaciones de corte para UDI-6 y IIQ-7 en mujeres con IU.
Métodos El estudio involucró a 205 mujeres con edades entre 31 y 83 años - 155 con y 50 sin síntomas de IU. Todos los participantes completaron los tres cuestionarios: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7. Los pacientes se clasificaron de acuerdo con sus puntajes ICIQ-SF, como ICIQ-SF sintomático ≥ 6 (n = 134) y ICIQ asintomático < 6 (n = 60). La curva de características operativas del receptor (ROC) se usó para probar qué tan bien UDI-6 permitía una discriminación entre los pacientes que sufrían IU y los que no. Se calculó la estadística AUC (Área bajo la curva) para medir la eficiencia de la puntuación total de UDI-6 e IIQ-7.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito El Inventario de angustia urogenital-6 (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7) y el Formulario abreviado de la Consulta internacional sobre la incontinencia (ICIQ-SF) se utilizan para diagnosticar a las personas con incontinencia urinaria (IU) y evaluar la impacto de la disfunción en la calidad de vida del paciente. Si bien ICIQ-SF tiene valores de corte fijos, UDI-6 e IIQ-7 no los tienen. Nuestro objetivo fue encontrar las puntuaciones de corte para UDI-6 y IIQ-7 en mujeres con IU.
Métodos El estudio involucró a 205 mujeres con edades entre 31 y 83 años - 155 con y 50 sin síntomas de IU. Todos los participantes completaron los tres cuestionarios: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7. Los pacientes se clasificaron de acuerdo con sus puntajes ICIQ-SF, como ICIQ-SF sintomático ≥ 6 (n = 134) y ICIQ asintomático < 6 (n = 60). La curva de características operativas del receptor (ROC) se usó para probar qué tan bien UDI-6 permitía una discriminación entre los pacientes que sufrían IU y los que no. Se calculó la estadística AUC (Área bajo la curva) para medir la eficiencia de la puntuación total de UDI-6 e IIQ-7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-059
- Katarzyna Skorupska
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de IU
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento, enfermedades oncológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con síntomas de IU
Todos los participantes completaron los tres cuestionarios: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7.
|
Todos los participantes completaron ICIQ-SF,
Todos los participantes completaron UDI-6
Todos los participantes completaron IIQ-7
|
|
pacientes sin síntomas de IU
Todos los participantes completaron los tres cuestionarios: ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7.
|
Todos los participantes completaron ICIQ-SF,
Todos los participantes completaron UDI-6
Todos los participantes completaron IIQ-7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes con IU sintomática-ICIQ-SF ≥6
Periodo de tiempo: 01.03.2016-30.06.2016
|
ICIQ-SF sintomático ≥6
|
01.03.2016-30.06.2016
|
|
pacientes asintomáticos ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 01.03.2016-30.06.2016
|
ICIQ
|
01.03.2016-30.06.2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Rechberger, Medical University of Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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