- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706143
Respuestas inmunológicas a dosis únicas y dobles de vacunas COVID-19 en egipcios
12 de enero de 2021 actualizado por: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Respuestas de células T, anticuerpos y citoquinas a dosis únicas y dobles de vacunas COVID-19 en egipcios
La reciente enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado una pandemia mundial, y el desarrollo de vacunas seguras y efectivas es obligatorio para volver a la vida anterior a la pandemia.
Muchas vacunas han sido desarrolladas y solicitadas por las autoridades después de la emisión de la licencia de emergencia.
El principal mecanismo de protección es a través de respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células que podrían reducir el potencial de desarrollo o gravedad de la enfermedad.
Las células T citotóxicas eliminan las células huésped infectadas por virus y contribuyen al control de la infección.
Ya se dispone de datos preliminares que indican la seguridad y la eficacia de diferentes vacunas.
Las vacunas fueron toleradas, con inducción de anticuerpos neutralizantes y células T específicas de antígeno contra la proteína espiga del SARS-CoV-2.
El objetivo de este trabajo es evaluar las respuestas inmunes en adultos, de 25 a 65 años, hasta 8 semanas después de la vacunación con dosis única y doble de virus vivos inactivados (Sinopharm), mRNA (Pfizer/ Biontech) y vector viral (Oxford/ AZ-ChAdOx1 nCoV-19) vacunas.
También se medirá la respuesta Th1 (interferón-γ y factor de necrosis tumoral-α secreción de citoquinas por las células T CD4+) y la producción de anticuerpos predominantemente de las subclases IgG1 e IgG3, así como los fenotipos mono, polifuncionales y citotóxicos de las células T CD8+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos sanos de 25 a 65 años de edad no inmunocomprometidos o inmunosuprimidos que reciben vacunas COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos que reciben vacunas COVID-19
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación de cada vacuna COVID-19 según la lista de la OMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo vacunado por vector vivo atenuado o viral o vacuna de ARNm
Adultos entre 25-65 años
|
diferentes vacunas disponibles: vacunas vivas inactivadas, ARNm y vector viral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la activación de las células inmunitarias inducida por la vacuna
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
estimar el número de linfocitos, células T, células asesinas naturales y células B
|
8 semanas
|
medir la respuesta de anticuerpos a las vacunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
evaluación de los niveles de IgG e IgM, mg/dl
|
8 semanas
|
medir la respuesta de citoquinas a diferentes vacunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
nivel de IL-1, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, My/dl
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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