- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706143
Respostas imunológicas a doses únicas e duplas de vacinas COVID-19 em egípcios
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Respostas de células T, anticorpos e citocinas a doses únicas e duplas de vacinas COVID-19 em egípcios
A recente doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causou uma pandemia global e o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes é obrigatório para retornar à vida pré-pandêmica.
Muitas vacinas foram desenvolvidas e solicitadas pelas autoridades após a emissão do alvará de emergência.
O principal mecanismo de proteção é por meio de respostas imunes humorais e mediadas por células que podem reduzir o potencial de desenvolvimento ou gravidade da doença.
As células T citotóxicas limpam as células hospedeiras infectadas por vírus e contribuem para o controle da infecção.
Dados preliminares já estão disponíveis indicando a segurança e eficácia de diferentes vacinas.
As vacinas foram toleradas, com indução de anticorpos neutralizantes e células T antígeno-específicas contra a proteína spike SARS-CoV-2.
O objetivo deste trabalho é avaliar as respostas imunes em adultos, com idade entre 25-65 anos, até 8 semanas após a vacinação com dose única e dupla de inativado vivo (Sinopharm), mRNA (Pfizer/Biontech) e vetor viral (Oxford/ AZ- ChAdOx1 nCoV-19).
A resposta Th1 (secreção de citocinas de interferon-γ e fator de necrose tumoral-α por células T CD4+) e a produção de anticorpos predominantemente das subclasses IgG1 e IgG3, bem como fenótipos mono, polifuncionais e citotóxicos de células T CD8+ também serão mensuradas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos saudáveis com idade entre 25 e 65 anos não imunocomprometidos ou imunossuprimidos recebendo vacinas contra COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis recebendo vacinas COVID-19
Critério de exclusão:
- qualquer contraindicação de cada vacina COVID-19 listada pela OMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo vacinado por vetor vivo atenuado ou viral ou vacina de mRNA
Adultos entre 25-65 anos
|
diferentes vacinas disponíveis: vacinas vivas inativadas, mRNA e vetor viral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medir a ativação de células imunes induzida pela vacina
Prazo: 8 semanas
|
número estimado de linfócitos, células T, células natural killer e células B
|
8 semanas
|
medir a resposta de anticorpos a vacinas
Prazo: 8 semanas
|
avaliação dos níveis de IgG e IgM, mg/dl
|
8 semanas
|
medir a resposta de citocinas a diferentes vacinas
Prazo: 8 semanas
|
nível de IL-1, IL-2, TNF-alfa, IFN-gama, My/dl
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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