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Intervención para educar y mejorar la participación de poblaciones subrepresentadas en ensayos clínicos

30 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Esta propuesta tiene como objetivo aprovechar los esfuerzos continuos de divulgación comunitaria y los objetivos del Centro del Cáncer para mejorar el reclutamiento para los ensayos clínicos al educar a la población y hacer derivaciones para involucrar a los pacientes actuales de UCCC que no aprovechan las TC disponibles en esta institución y hospitales afiliados. El Programa de Prevención y Control del Cáncer dentro de UCCC trabaja para desarrollar y evaluar enfoques novedosos para la prevención primaria, difundir intervenciones preventivas en entornos basados ​​en la población y mejorar la prestación de servicios de salud y los resultados para pacientes y sobrevivientes de cáncer. Se pone un énfasis principal en aquellos de poblaciones subrepresentadas, incluidos los hispanos, los residentes de áreas rurales periféricas y aquellos en áreas de pobreza. Los esfuerzos para cumplir con las prioridades del Centro de Cáncer incluyen intervenciones para promover la concientización y el reclutamiento de pacientes elegibles para los TC disponibles en el área de captación (el estado de Colorado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención educativa sobre ensayos clínicos: los educadores de salud comunitarios (CHE) brindarán la intervención educativa a aproximadamente 200 participantes, quienes realizarán talleres para brindar contenido y materiales educativos a los pacientes sobre la importancia de participar en ensayos clínicos sobre el cáncer. Los talleres durarán aproximadamente 60 minutos, con 20 minutos para educar a los participantes y 10 minutos para discutir los materiales y responder cualquier pregunta. Antes y después de la presentación, el CHE administrará la encuesta previa y posterior a la intervención a los participantes. El tamaño de los grupos se limitará a 25 personas por grupo.

Además, el CHE y/o los Navegadores de Pacientes (PN) establecerán vías de comunicación con el personal clave (es decir, orientadores de enfermería, coordinadores de investigación clínica, investigadores) de hospitales y clínicas asociados para facilitar las referencias de pacientes y la evaluación de elegibilidad para ensayos clínicos. El CHE y/o la PN realizarán un seguimiento de las personas que son referidas por el hospital y las clínicas asociadas para saber si la derivación de la PN resultó en la inscripción y participación en un ensayo clínico. El CHE y/o la PN también registrarán e informarán trimestralmente el número de: (a) personas referidas a TC terapéuticas/de intervención en la UCCC y hospitales asociados; (b) personas referidas examinadas para CT terapéuticas/de intervención en el UCCC y hospitales asociados; (c) personas derivadas inscritas en TC terapéuticas/de intervención en el UCCC y hospitales asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Evelinn Borrayo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser mayor de 18 años
  4. Habla Ingles y/o Español

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, incluidos individuos que no hablan inglés o español [a discreción de la CHE o la PN en el momento de la contratación];
  2. Adultos con problemas de decisión con deterioro cognitivo o de personalidad o debido a intoxicación (alcohol o drogas) que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio [a discreción del CHE o PN al momento del reclutamiento];
  3. Individuos de poblaciones vulnerables (por ejemplo, reclusos, personas sin hogar, mujeres embarazadas y personas con discapacidad auditiva [a discreción de la CHE o PN al momento del reclutamiento].
  4. Individuos menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población subrepresentada
Se pone un énfasis principal en aquellos de poblaciones subrepresentadas, incluidos los hispanos, los residentes de áreas rurales periféricas y aquellos en áreas de pobreza.
Conductual: Intervención Educativa
Los talleres durarán aproximadamente 60 minutos, con 20 minutos para educar a los participantes y 10 minutos para discutir los materiales y responder cualquier pregunta. Antes y después de la presentación, el CHE administrará la encuesta previa y posterior a la intervención a los participantes. El tamaño de los grupos se limitará a 25 personas por grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento, la comprensión y la intención de participar en ensayos clínicos (CT)
Periodo de tiempo: 36 meses
Uso de cuestionarios para medir el cambio en el conocimiento y la comprensión y la intención de participar en las CT
36 meses
Número de pacientes remitidos, evaluados e inscritos en TC terapéuticas relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses
Monitorear el número de referencias e inscripciones en CT ayudará a determinar la efectividad de los materiales educativos.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de pacientes subrepresentados que participan en TC terapéuticas relacionadas con el cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses
En colaboración con la Oficina de Ensayos Clínicos del Cáncer (CCTO), los investigadores obtendrán datos demográficos trimestrales de todos los participantes en todos los ensayos clínicos dentro del sistema y los hospitales afiliados.
36 meses
Identificar relaciones entre las variables sociodemográficas y las actitudes hacia las TC
Periodo de tiempo: 36 meses
Para estudios futuros, esto puede ayudar a proporcionar información sobre las variables sociodemográficas a las que apuntar para aumentar la inscripción de TC en el área de captación.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Personas derivadas de NP examinadas para CTS terapéutico relacionado con el cáncer;
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de pacientes que interactúan con el sitio y se conectan con el PN para otros servicios.
36 meses
Personas derivadas de NP inscritas en CTS terapéuticos relacionados;
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de pacientes que interactúan con el sitio y se conectan con el PN para otros servicios.
36 meses
conectado a servicios de atención como seguro de salud, programas de asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de pacientes que interactúan con el sitio y se conectan con el PN para otros servicios.
36 meses
facilitar otros servicios como traducción de idiomas, programación de citas, transporte y cuidado de niños.
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de pacientes que interactúan con el sitio y se conectan con el PN para otros servicios.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evelinn Borrayo, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0590.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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