- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321316
Proyección de imagen de la sonda PET de BPM específica de Nectin-4 en el carcinoma urotelial
23 de enero de 2024 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Evaluar la capacidad de [68Ga]N188 para detectar la sobreexpresión de nectina-4 en pacientes con carcinoma urotelial, especialmente en pacientes con cáncer de vejiga recurrente o avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Yang, Professor
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: pekyz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Zhu, Professor
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shunlian Zhou
- Correo electrónico: zhoushunlian@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;
- La función cardíaca es normal;
- Función cardíaca normal;
- Supervivencia estimada ≥12 semanas;
- Buen cumplimiento del seguimiento;
- presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST1.1;
- Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de comenzar la prueba; Los hombres y mujeres fértiles deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la prueba;
- Pacientes recomendados por los médicos para someterse a un examen PET/CT para la estadificación diagnóstica del tumor;
- Los pacientes sujetos pudieron comprender completamente y participar voluntariamente en el experimento, y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalía grave del hígado, riñón y sangre;
- Pacientes embarazadas;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
3) incapaz de acostarse durante media hora; 4) Negarse a incorporarse al investigador clínico; 5) Padecer de claustrofobia u otras enfermedades mentales; 6) Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-N188
Cohorte de imágenes Todos los participantes del estudio serán asignados a este brazo (estudio de un solo brazo).
Los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-N188.
|
Todos los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/CT con 18F-FDG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
SUV es un índice de análisis semicuantitativo para describir la captación radiactiva de las lesiones, que tiene cierto valor de referencia para diferenciar lesiones benignas y malignas. La captación del trazador (68Ga-N188) en lesiones tumorales de carcinoma urotelial mediante la medición de SUV en PET/CT .
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KT37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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