- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321316
Imaging della sonda PET LMW specifico per nectina-4 nel carcinoma uroteliale
23 gennaio 2024 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Valutare la capacità di [68Ga]N188 di rilevare la sovraespressione di nectina-4 nei pazienti con carcinoma uroteliale, in particolare nei pazienti con carcinoma della vescica ricorrente o avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi Yang, Professor
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: pekyz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua Zhu, Professor
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: zhuhuabch@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shunlian Zhou
- Email: zhoushunlian@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina;
- La funzione cardiaca è normale;
- Funzione cardiaca normale;
- Sopravvivenza stimata ≥12 settimane;
- Buona conformità al follow-up;
- presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
- Le donne in età fertile (15-49 anni) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il test; Uomini e donne fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il test;
- Pazienti consigliati dai medici per sottoporsi a esame PET/TC per la stadiazione diagnostica del tumore;
- I pazienti soggetti hanno potuto comprendere appieno e partecipare volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave anomalia di fegato, reni e sangue;
- Pazienti in gravidanza;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
3) incapace di stare sdraiato per mezz'ora; 4) Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico; 5) soffre di claustrofobia o altre malattie mentali; 6) Altre condizioni che i ricercatori ritengono inadatte alla partecipazione all'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga-N188
Coorte di imaging Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-N188.
|
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una scansione PET/TC con 18F-FDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 2 anni
|
SUV è un indice di analisi semi-quantitativo per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare lesioni benigne e maligne. .
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KT37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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