- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321316
Nectin-4-spezifische LMW-PET-Sondenbildgebung bei Urothelkarzinomen
23. Januar 2024 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um die Fähigkeit von [68Ga]N188 zu bewerten, eine Überexpression von Nectin-4 bei Patienten mit Urothelkarzinom zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Blasenkrebs.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi Yang, Professor
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: pekyz@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Zhu, Professor
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-Mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Die Herzfunktion ist normal;
- Normale Herzfunktion;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥12 Wochen;
- Gute Follow-up-Compliance;
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Testbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Fruchtbare Männer und Frauen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um während des Studienzeitraums und drei Monate nach dem Test eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Patienten, denen von Ärzten eine PET/CT-Untersuchung zur Tumordiagnostik empfohlen wird;
- Die Probanden konnten das Experiment vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Anomalie von Leber, Niere und Blut;
- Schwangere Patienten;
- Schwangere und stillende Frauen;
3) nicht in der Lage, eine halbe Stunde lang flach zu liegen; 4) Weigern Sie sich, sich dem klinischen Prüfer anzuschließen; 5) an Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden; 6) Andere Bedingungen, die Forscher für die Teilnahme am Experiment als ungeeignet erachten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-N188
Bildgebungskohorte Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie).
Die Studienteilnehmer werden einem 68Ga-N188-PET/CT-Scan unterzogen.
|
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
SUV ist ein semiquantitativer Analyseindex zur Beschreibung der radioaktiven Aufnahme von Läsionen, der einen bestimmten Referenzwert für die Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen hat. Die Aufnahme des Tracers (68Ga-N188) in Urothelkarzinom-Tumorläsionen durch Messung von SUV im PET/CT .
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KT37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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