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Nectin-4-spezifische LMW-PET-Sondenbildgebung bei Urothelkarzinomen

2. März 2026 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um die Fähigkeit von [68Ga]N188 zu bewerten, eine Überexpression von Nectin-4 bei Patienten mit Urothelkarzinom zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhi Yang, Professor
  • Telefonnummer: 010-88196495
  • E-Mail: pekyz@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Die Herzfunktion ist normal;
  3. Normale Herzfunktion;
  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥12 Wochen;
  5. Gute Follow-up-Compliance;
  6. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien;
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Testbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Fruchtbare Männer und Frauen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um während des Studienzeitraums und drei Monate nach dem Test eine Schwangerschaft zu verhindern.
  8. Patienten, denen von Ärzten eine PET/CT-Untersuchung zur Tumordiagnostik empfohlen wird;
  9. Die Probanden konnten das Experiment vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Anomalie von Leber, Niere und Blut;
  2. Schwangere Patienten;
  3. Schwangere und stillende Frauen;

3) nicht in der Lage, eine halbe Stunde lang flach zu liegen; 4) Weigern Sie sich, sich dem klinischen Prüfer anzuschließen; 5) an Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen leiden; 6) Andere Bedingungen, die Forscher für die Teilnahme am Experiment als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-N188
Bildgebungskohorte Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden einem 68Ga-N188-PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 18F-FDG
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 2 Jahre
SUV ist ein semiquantitativer Analyseindex zur Beschreibung der radioaktiven Aufnahme von Läsionen, der einen bestimmten Referenzwert für die Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen hat. Die Aufnahme des Tracers (68Ga-N188) in Urothelkarzinom-Tumorläsionen durch Messung von SUV im PET/CT .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KT37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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