- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212014
Desarrollo e Investigación de una Plataforma Inteligente Individualizada para la Rehabilitación en la Enfermedad de Parkinson
Desarrollo e Investigación de una Plataforma Inteligente Individualizada para la Rehabilitación en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad de Parkinson es un trastorno progresivamente degenerativo. Los pacientes necesitan detección temprana, intervención terapéutica e interacción personalizada con el tratamiento de rehabilitación ambulatorio. En el pasado, había sido difícil cumplir con estos objetivos. Los avances recientes en la tecnología de biosensores han permitido la recopilación de datos biométricos. Los modelos de análisis de ondas cerebrales también han madurado. Además, nuestra capacidad para analizar el espectrograma vibratorio también había mejorado mucho. Cómo combinar estas tecnologías habilitadoras para satisfacer las necesidades de los pacientes de Parkinson es un tema de investigación urgente.
Objetivo:
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de la terapia inteligente POWER, la terapia inteligente LSVT-BIG y los tres modelos de ejercicio actualmente en uso clínico. El análisis DCM_IR también se incorporará al análisis para desarrollar una plataforma de terapia de rehabilitación de Parkinson personalizada e inteligente.
Método:
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos, es decir, POWER inteligente, LSVT-BIG inteligente y grupo de protocolo actual. Se utilizará la recopilación de datos simple ciego. Los pacientes serán evaluados inmediatamente antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. Los criterios evaluados incluirán el mini-BESTest, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, la potencia muscular de las extremidades inferiores, el tiempo de marcha, la velocidad de la caminata, la longitud del paso, la cadencia y el cuestionario de la enfermedad de Parkinson PDQ-39.
Gastos esperados:
Se puede construir una plataforma de terapia de rehabilitación inteligente sobre los datos del sensor y el análisis de la red neuronal de los datos. La plataforma permitirá a los pacientes interactuar con el personal médico de forma ambulatoria. Si además se combina con el análisis DCM_IR, se puede descubrir un indicador de eficacia terapéutica personalizado, y así realizar una terapia de rehabilitación personalizada inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Si-Huei Lee
- Número de teléfono: 2931 +886-2-28712121
- Correo electrónico: lableesihuei@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospial
-
Contacto:
- Si-Huei Lee
- Número de teléfono: 2931 +886-2-28712121
- Correo electrónico: lableesihuei@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- .Diagnóstico de enfermedad de Parkinson, nivel I-III de Hoehn-Yahr
- .Ingesta estable de medicamentos durante al menos 2 semanas
- .Capaz de caminar de forma independiente durante 15 metros
- .Edad 40-85 años
Criterio de exclusión:
- .Déficits cognitivos (puntaje MMSE <24)
- . Combinado con otras enfermedades neurológicas, como cigüeña, LME, etc.
- .Embarazada o Amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LSVT-GRANDE
Los participantes de este grupo serían tratados con LSVT-BIG durante tres meses
|
LSVT BIG puede ser administrado por un fisioterapeuta u ocupacional.
El tratamiento se administra en 16 sesiones durante un solo mes (cuatro sesiones individuales de 60 minutos por semana).
Este protocolo se desarrolló específicamente para abordar las deficiencias de movimiento únicas de las personas con enfermedad de Parkinson.
El protocolo es intensivo y complejo, con muchas repeticiones de movimientos básicos que se utilizan en la vida diaria.
¡Este tipo de práctica es necesaria para optimizar el aprendizaje y la transferencia de su mejor movimiento a la vida cotidiana!
|
EXPERIMENTAL: FUERZA
Los participantes de este grupo serían tratados con POWER durante tres meses
|
Power Rehabilitation (PR), un nuevo régimen de entrenamiento de resistencia, puede mejorar el nivel de poder e independencia de las personas mayores.
La primera palabra de PR fue en resumen Producir resultados que valgan la pena para la rehabilitación de personas mayores (POWER)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación tradicional
Los participantes en este grupo serían tratados con rehabilitación de ejercicios tradicionales durante tres meses.
|
modelos de ejercicios tradicionales actualmente en uso clínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mini-BESTtest
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Mini BESTest evalúa el equilibrio dinámico, una construcción unidimensional e incluye 14 ítems que abordan 4 de las 6 secciones del BESTest original (ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica).
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) se utiliza para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
La escala de calificación UPD es la escala más utilizada en el estudio clínico de la enfermedad de Parkinson.
|
15 minutos
|
fuerza muscular de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Fuerza muscular de flexión, extensión de rodilla.
Medido por MicroFET
|
5 minutos
|
PDQ-39
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-09-018C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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