- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632107
Comparación de un monitor neuromuscular basado en aceleromiografía y electromiografía con el monitor TOF-Watch ®
5 de marzo de 2023 actualizado por: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology
Comparación de un monitor neuromuscular basado en aceleromiografía y electromiografía con el monitor TOF-Watch®: un estudio piloto
Es deseable un dispositivo de monitorización neuromuscular cuantitativa para valorar la profundidad del bloqueo neuromuscular (NMB) durante un procedimiento y para prevenir los efectos residuales después de la extracción del tubo endotraqueal.
Desafortunadamente, la técnica de monitoreo más utilizada, la aceleromiografía (AMG), generalmente implica una serie de procedimientos de instalación y calibración engorrosos que frecuentemente impiden el uso correcto de estos dispositivos en la práctica clínica.
La electromiografía (EMG) ha atraído mucho la atención recientemente como una estrategia alternativa para compensar la deficiencia de los monitores neuromusculares basados en AMG.
Actualmente, se encuentra disponible comercialmente una nueva tecnología que permite la adquisición simultánea de señales EMG y AMG.
Aunque su fiabilidad ha sido rápidamente aceptada en Medicina Física y Rehabilitación, nunca se ha comunicado el uso de la técnica en la monitorización neuromuscular.
El objetivo del presente estudio es evaluar la validez del nuevo dispositivo para estimar el bloqueo neuromuscular comparándolo con TOF Watch®-SX, que es el monitor neuromuscular basado en AMG más ampliamente aceptado que se ha practicado en el ámbito clínico durante décadas. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Zheng, Dr.
- Número de teléfono: 0086-27-83663173
- Correo electrónico: hzheng@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hua Zheng, Dr
- Número de teléfono: +86 18672750530
- Correo electrónico: hzheng@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hua Zheng, Dr.
- Número de teléfono: 0086-27-83663173
- Correo electrónico: hzheng@hust.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Yan Fang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que necesitan ser tratados quirúrgicamente bajo anestesia general y van a recibir bloqueantes neuromusculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I a III
- Cirugía electiva que requiere relajación muscular
- Los pacientes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno neuromuscular conocido
- Carrera
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a agentes bloqueantes neuromusculares
- Uso de medicamentos que pueden interferir con la transmisión neuromuscular
- Cualquier lesión previa en el brazo examinado que pueda influir en los parámetros de conducción nerviosa
- Marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la correlación entre el tren de cuatro (TOF) obtenido de los 2 dispositivos
Periodo de tiempo: Datos perioperatorios
|
Datos perioperatorios
|
Evaluación de la correlación entre el recuento posttetánico (PTC) obtenido de los 2 dispositivos
Periodo de tiempo: Datos perioperatorios
|
Datos perioperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Detección de fuentes de señal individuales elegibles a partir de la información múltiplex de la nueva tecnología para mejorar la monitorización neuromuscular
Periodo de tiempo: Datos perioperatorios
|
Datos perioperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hua Zheng, Dr., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJMZK202201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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