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Efecto del torniquete vibratorio y las tarjetas de distracción sobre el dolor y la ansiedad en los niños

24 de febrero de 2023 actualizado por: Hümeyra Erdem, Saglik Bilimleri Universitesi

Efecto de torniquetes vibrantes y tarjetas de distracción sobre los niveles de dolor y ansiedad durante la flebotomía en niños

El objetivo del estudio fue observar el efecto del uso de torniquete vibratorio y tarjeta de distracción sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad sentidos durante el proceso de extracción de sangre en niños. El estudio se realizó entre julio de 2021 y marzo de 2022 como un estudio controlado aleatorio con un total de 120 niños en tres grupos. Se utilizó el "Formulario de identificación de padres y niños" para obtener datos sociodemográficos sobre el niño y los padres antes de la flebotomía. Antes, durante y después de la flebotomía se utilizaron la 'Escala analógica visual (VAS)', la 'Escala de miedo infantil (CFS)' y la 'Escala de estado de ansiedad infantil (ÇAS-D)'. El Grupo de Torniquete Vibratorio (grupo de intervención 1) consta de un total de 40 niños. El Grupo de Tarjetas de Distracción (grupo de intervención 2) está formado por un total de 40 niños. El grupo control consta de un total de 40 niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06010
        • University of Health Sciences Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 6 y 10 años,
  • El niño no tiene dolor justo antes del procedimiento,
  • El niño no ha tomado ningún medicamento con efecto analgésico en las últimas 6 horas,
  • El niño no tiene un problema de audición,
  • El niño y el padre pueden hablar y entender turco.
  • El niño tiene un nivel de desarrollo mental suficiente para comprender el habla -El padre y el niño están dispuestos a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no se pueden dibujar con éxito en la primera aplicación
  • Niños con enfermedad oncológica, epilepsia, migraña o trastorno vestibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo de torniquete vibratorio
Otro: Intervención
Torniquete vibrante
Otros nombres:
  • Torniquete vibrante
Experimental: Grupo 2
Grupo de tarjetas de distracción
Otro: Tarjeta de distracción
Tarjeta de distracción
Sin intervención: Grupo 3
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: "5-10 minutos antes del procedimiento", "durante el procedimiento" y "5 minutos después" del proceso de extracción de sangre
Es una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm de largo con declaraciones de anclaje "sin dolor o dolor mínimo" en el extremo más a la izquierda y "dolor insoportable o el peor dolor imaginable" en el extremo más a la derecha. La puntuación VAS se determina midiendo (en cm) la distancia de la marca desde el extremo izquierdo de la línea.
"5-10 minutos antes del procedimiento", "durante el procedimiento" y "5 minutos después" del proceso de extracción de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje en el nivel de ansiedad del estado medido por la Escala de Estado de la Escala de Ansiedad Infantil (ÇAS-D)
Periodo de tiempo: Proceso de extracción de sangre "5-10 minutos antes del procedimiento" y "5 minutos después del procedimiento"
La escala tiene forma de termómetro con líneas horizontales. Para 10 líneas horizontales, la línea en la parte inferior del termómetro, '0', representa el nivel de ansiedad más bajo, y la línea en la parte superior del termómetro, es decir, '10', representa el nivel más alto de ansiedad.
Proceso de extracción de sangre "5-10 minutos antes del procedimiento" y "5 minutos después del procedimiento"
Cambio de puntaje en el nivel de miedo medido por la escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: Proceso de extracción de sangre "5-10 minutos antes del procedimiento" y "5 minutos después del procedimiento"
Estos rostros muestran diferentes niveles de ansiedad. Esta cara [señale la cara más a la izquierda] no muestra ansiedad en absoluto, esta cara muestra un poco más [señale la segunda cara desde la izquierda], un poco más [deslice el dedo a lo largo de la escala], hasta ansiedad extrema [señale hasta la última cara a la derecha]. Echa un vistazo a estas caras y elige la que muestre cuánta ansiedad sentiste durante [la aguja].
Proceso de extracción de sangre "5-10 minutos antes del procedimiento" y "5 minutos después del procedimiento"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pain_fear_anxiety...///

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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