- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05758584
Effetto del laccio emostatico vibrante e delle carte di distrazione sul dolore e sull'ansia nei bambini
24 febbraio 2023 aggiornato da: Hümeyra Erdem, Saglik Bilimleri Universitesi
Effetto del laccio emostatico vibrante e delle schede di distrazione sui livelli di dolore e ansia durante la flebotomia nei bambini
Lo scopo dello studio era osservare l'effetto dell'uso del laccio emostatico vibrante e della scheda di distrazione sui livelli di dolore, paura e ansia avvertiti durante il processo di raccolta del sangue nei bambini.
Lo studio è stato condotto tra luglio 2021 e marzo 2022 come studio controllato randomizzato con un totale di 120 bambini in tre gruppi.
Il "Modulo di identificazione del bambino e del genitore" è stato utilizzato per i dati socio-demografici sul bambino e sul genitore prima della flebotomia.
La 'Visual Analog Scale (VAS)', la 'Child Fear Scale (CFS)' e la 'Child Anxiety Scale-State Scale (ÇAS-D)' sono state utilizzate prima, durante e dopo la flebotomia.
Il Vibrating Tourniquet Group (gruppo di intervento 1) è composto da un totale di 40 bambini.
Distraction Cards Group (gruppo di intervento 2) è composto da un totale di 40 bambini.
Il gruppo di controllo è composto da un totale di 40 bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 10 anni,
- Il bambino non ha dolore appena prima della procedura,
- Il bambino non ha assunto farmaci analgesici efficaci nelle ultime 6 ore,
- Il bambino non ha problemi di udito,
- Il bambino e il genitore possono parlare e capire il turco
- Il bambino ha un livello sufficiente di sviluppo mentale per comprendere il parlato - Genitore e bambino sono disposti a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non possono essere estratti con successo nella prima domanda
- Bambini con malattie oncologiche, epilessia, emicrania o disturbi vestibolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo laccio emostatico vibrante
|
Laccio emostatico vibrante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo di carte di distrazione
|
Carta di distrazione
|
Nessun intervento: Gruppo 3
Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: "5-10 minuti prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo" il processo di raccolta del sangue
|
È una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm con affermazioni di ancoraggio "nessun dolore o almeno dolore" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra.
Il punteggio VAS è determinato misurando (in cm) la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea.
|
"5-10 minuti prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo" il processo di raccolta del sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio sul livello di ansia di stato misurato dalla Child Anxiety Scale State Scale (ÇAS-D)
Lasso di tempo: Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
|
La scala ha la forma di un termometro con linee orizzontali.
Per 10 linee orizzontali, la linea in fondo al termometro, '0', rappresenta il livello di ansia più basso, e la linea in cima al termometro, cioè '10', rappresenta il livello di ansia più alto.
|
Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
|
Variazione del punteggio a livello di paura misurata dalla scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
|
Questi volti mostrano diversi livelli di ansia.
Questa faccia [indica la faccia più a sinistra] non mostra alcuna ansia, questa faccia mostra un po' di più [indica la seconda faccia da sinistra], un po' di più [passa il dito lungo la scala], fino all'estrema ansia [indica all'ultima faccia a destra].
Dai un'occhiata a queste facce e scegli quella che mostra quanta ansia hai provato durante [l'ago].
|
Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Bukola IM, Paula D. The Effectiveness of Distraction as Procedural Pain Management Technique in Pediatric Oncology Patients: A Meta-analysis and Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2017 Oct;54(4):589-600.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.006. Epub 2017 Jul 14.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pain_fear_anxiety...///
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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