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Effetto del laccio emostatico vibrante e delle carte di distrazione sul dolore e sull'ansia nei bambini

24 febbraio 2023 aggiornato da: Hümeyra Erdem, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetto del laccio emostatico vibrante e delle schede di distrazione sui livelli di dolore e ansia durante la flebotomia nei bambini

Lo scopo dello studio era osservare l'effetto dell'uso del laccio emostatico vibrante e della scheda di distrazione sui livelli di dolore, paura e ansia avvertiti durante il processo di raccolta del sangue nei bambini. Lo studio è stato condotto tra luglio 2021 e marzo 2022 come studio controllato randomizzato con un totale di 120 bambini in tre gruppi. Il "Modulo di identificazione del bambino e del genitore" è stato utilizzato per i dati socio-demografici sul bambino e sul genitore prima della flebotomia. La 'Visual Analog Scale (VAS)', la 'Child Fear Scale (CFS)' e la 'Child Anxiety Scale-State Scale (ÇAS-D)' sono state utilizzate prima, durante e dopo la flebotomia. Il Vibrating Tourniquet Group (gruppo di intervento 1) è composto da un totale di 40 bambini. Distraction Cards Group (gruppo di intervento 2) è composto da un totale di 40 bambini. Il gruppo di controllo è composto da un totale di 40 bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • University of Health Sciences Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 10 anni,
  • Il bambino non ha dolore appena prima della procedura,
  • Il bambino non ha assunto farmaci analgesici efficaci nelle ultime 6 ore,
  • Il bambino non ha problemi di udito,
  • Il bambino e il genitore possono parlare e capire il turco
  • Il bambino ha un livello sufficiente di sviluppo mentale per comprendere il parlato - Genitore e bambino sono disposti a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non possono essere estratti con successo nella prima domanda
  • Bambini con malattie oncologiche, epilessia, emicrania o disturbi vestibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo laccio emostatico vibrante
Altro: Intervento
Laccio emostatico vibrante
Altri nomi:
  • Laccio emostatico vibrante
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo di carte di distrazione
Altro: Carta di distrazione
Carta di distrazione
Nessun intervento: Gruppo 3
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: "5-10 minuti prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo" il processo di raccolta del sangue
È una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm con affermazioni di ancoraggio "nessun dolore o almeno dolore" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra. Il punteggio VAS è determinato misurando (in cm) la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea.
"5-10 minuti prima della procedura", "durante la procedura" e "5 minuti dopo" il processo di raccolta del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul livello di ansia di stato misurato dalla Child Anxiety Scale State Scale (ÇAS-D)
Lasso di tempo: Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
La scala ha la forma di un termometro con linee orizzontali. Per 10 linee orizzontali, la linea in fondo al termometro, '0', rappresenta il livello di ansia più basso, e la linea in cima al termometro, cioè '10', rappresenta il livello di ansia più alto.
Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
Variazione del punteggio a livello di paura misurata dalla scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".
Questi volti mostrano diversi livelli di ansia. Questa faccia [indica la faccia più a sinistra] non mostra alcuna ansia, questa faccia mostra un po' di più [indica la seconda faccia da sinistra], un po' di più [passa il dito lungo la scala], fino all'estrema ansia [indica all'ultima faccia a destra]. Dai un'occhiata a queste facce e scegli quella che mostra quanta ansia hai provato durante [l'ago].
Processo di raccolta del sangue "5-10 minuti prima della procedura" e "5 minuti dopo la procedura".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pain_fear_anxiety...///

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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