- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05779514
Efecto de Mirabegron en la promoción de la activación del tejido adiposo marrón
9 de marzo de 2023 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
En estudios preclínicos previos, nuestro grupo descubrió que Mirabegron, un fármaco clínico, podría activar el tejido adiposo marrón e inhibir el crecimiento tumoral en ratones con tumores. Los investigadores esperan seguir evaluando el efecto de la activación del tejido adiposo marrón mediada por Mirabegron, para proporcionar nuevas aplicaciones de medicamentos para la prevención y el tratamiento del cáncer clínico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Hao
- Número de teléfono: 15957145619
- Correo electrónico: hao61977@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiajie Xu
- Número de teléfono: 13600517252
- Correo electrónico: zjsrmyygcp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Rui Hao
- Número de teléfono: 15957145619
- Correo electrónico: hao61977@163.com
-
Contacto:
- Jiajie Xu
- Número de teléfono: 13600517252
- Correo electrónico: zjsrmyygcp@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios de Salud
- Firmar el consentimiento informado antes del estudio, y comprender completamente el contenido, proceso y posibles eventos adversos.
- Tanto hombres como mujeres, de 18 a 75 años (incluido el valor límite) .
- El índice de masa corporal (IMC) es 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor límite).
Pacientes con tumores
- Firmar el consentimiento informado antes del estudio, y comprender completamente el contenido, proceso y posibles eventos adversos.
- Portador de tumor y no en el período de quimioterapia e intervención de fármacos dirigidos).
- Tanto hombres como mujeres, de 18 a 75 años (incluido el valor límite) .
- El índice de masa corporal (IMC) es 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor límite).
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos, como se define a continuación: HB≥80h/L; RAN≥1,5*109/L; PLT≥50*109/L; ALT≤3 límite superior de la normalidad (ULN); AST≤3 LSN; TBIL≤1.5 ULN.
- La supervivencia esperada es de 3 meses o más.
Criterio de exclusión:
Voluntarios de Salud y Pacientes con Tumores
- Antecedentes de infección tuberculosa.
- Pacientes con contraindicaciones a Mirabegron: alérgicos a Mirabegron oa alguno de sus excipientes; Pacientes con hipertensión severa mal controlada (PAS≧180mmHg o/y PAD≧110mmHg).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Es posible que el sujeto no pueda completar el estudio por otros motivos o que no pueda participar en el estudio por otros motivos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El crecimiento del tejido adiposo pardo
|
Voluntarios de Salud :Mirabegron p.o. 28 días 100 mg qd./Pacientes con tumor: Mirabegron p.o. 28 días 100 mg qd o 200 mg qd.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El crecimiento del tejido adiposo pardo por PET-CT
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
|
El crecimiento del tejido adiposo pardo después de 28 días de la administración oral de Mirabegron se midió mediante los valores estándar de captación (SUV) medidos por PET-CT.
|
Día 0 y Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de glucosa en sangre y tolerancia a la glucosa (GTT) por pruebas hematológicas
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
|
El cambio de glucosa (mmol/L) y la prueba de tolerancia a la glucosa (mmol/L) después de 28 días de la administración oral de Mirabegron por pruebas hematológicas.
|
Día 0 y Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minghua Ge, Doctor, Institution Affiliation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJKY20220007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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