- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832918
Efectos de los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas en el dolor de espalda crónico no específico
Efectos de los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas en comparación con los ejercicios generales y las tareas cognitivas en el dolor de espalda crónico no específico
Este estudio de prueba de control aleatorio tiene como objetivo comparar el efecto de los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas con los ejercicios generales y las tareas cognitivas sobre el dolor, la discapacidad y las estrategias de control postural de los pacientes con dolor lumbar crónico no específico. Las preguntas principales son:
- ¿Son los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas más efectivos que los ejercicios generales y las tareas cognitivas para reducir el dolor de los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
- ¿Son los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas más efectivos que los ejercicios generales y las tareas cognitivas para reducir la discapacidad de los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
- ¿Los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas son más efectivos que los ejercicios generales y las tareas cognitivas para mejorar los parámetros de estabilidad postural de los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
- ¿Son los ejercicios de estabilidad central y las tareas cognitivas más efectivos que los ejercicios generales y las tareas cognitivas para mejorar los parámetros de análisis de difusión del estabilograma de los pacientes con dolor lumbar crónico no específico? Este estudio está diseñado para aplicar dos protocolos de ejercicio en dos grupos de 17 personas con dolor de espalda inespecífico. El grupo A recibirá ejercicios de estabilidad central junto con tareas cognitivas, y el grupo B recibirá ejercicios generales junto con tareas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Salehi
- Número de teléfono: 00982122222059
- Correo electrónico: Salehi.re@iums.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeinab Raoufi
- Número de teléfono: 00982122222059
- Correo electrónico: zraoofi93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irán (República Islámica de, 1449614535
- Reclutamiento
- Iran University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Reza Salehi, Associate Professor
- Número de teléfono: 0098212222059
- Correo electrónico: Salehi.re@iums.ac.ir
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Contacto:
- Zeinab Raoufi, PhD candidate
- Número de teléfono: 0098212222059
- Correo electrónico: zraoofi93@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por un ortopedista de dolor lumbar crónico inespecífico que ha durado al menos tres meses desde su aparición.
- Puntuación de dolor de 3 o más en una escala analógica visual.
- Dolor al estar de pie en silencio.
- Nivel cognitivo por encima de 24 basado en el mini-examen del estado mental (MMSE).
Criterio de exclusión:
- Dolor radicular y cualquier signo neurológico.
- Discapacidad visual no corregida.
- Escuchando problemas.
- Disfunciones vestibulares.
- Déficit cognitivo.
- Cirugía espinal previa.
- Deformidad severa o lesión en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de estabilidad central con grupo de tareas cognitivas.
Esta investigación utilizará ejercicios de estabilidad central para fortalecer los músculos locales (transversus abdominis y multifidus) según el programa de entrenamiento proporcionado por Shamsi et al., que es una modificación del programa de ejercicios de Koumantakis et al.. Los participantes serán tratados durante seis semanas, tres sesiones a la semana, y 16 sesiones. También combinaremos ejercicios de estabilización con tareas cognitivas. |
La terapia con ejercicios es uno de los métodos de rehabilitación que se define como un régimen o plan de actividades físicas diseñado y prescrito para facilitar la recuperación del paciente de enfermedades y cualquier condición que perturbe su movimiento y actividad de la vida diaria o mantenga un estado de bienestar a través de reeducación neurológica, entrenamiento de la marcha y ejercicios terapéuticos.
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Comparador activo: ejercicios generales con grupo de tareas cognitivas
Esta investigación utilizará ejercicios generales para fortalecer los músculos globales (músculos flexores abdominales y músculos extensores de la espalda) basados en el programa de entrenamiento proporcionado por Shamsi et al.(110), que está modificado por Koumantakis et al.. Los participantes serán tratados durante seis semanas. , tres sesiones a la semana, y 16 sesiones. También combinaremos ejercicios generales con tareas cognitivas. |
La terapia con ejercicios es uno de los métodos de rehabilitación que se define como un régimen o plan de actividades físicas diseñado y prescrito para facilitar la recuperación del paciente de enfermedades y cualquier condición que perturbe su movimiento y actividad de la vida diaria o mantenga un estado de bienestar a través de reeducación neurológica, entrenamiento de la marcha y ejercicios terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas", "cambio desde la línea de base a los tres meses"
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Cuestionario que evalúa la intensidad del dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 10 (las puntuaciones más altas significan más dolor)
|
"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas", "cambio desde la línea de base a los tres meses"
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas", "cambio desde la línea de base a los tres meses"
|
Cuestionario de evaluación del grado de discapacidad.
Rango de puntuación total de 0 a 100 (puntuaciones más altas significan más discapacidad)
|
"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas", "cambio desde la línea de base a los tres meses"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de oscilación del centro de presión (COP) para anteroposterior (rango AP)
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
El rango AP es un tipo de método de evaluación de desplazamiento COP caracterizado como medidas lineales tradicionales para evaluar la estabilidad del control postural.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Rango de oscilación COP para mediolateral (rango MA)
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
El rango MA es un tipo de método de evaluación de desplazamiento COP caracterizado como medidas lineales tradicionales para evaluar la estabilidad del control postural.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Velocidad de balanceo COP
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
La velocidad de balanceo de COP es un tipo de método de evaluación de desplazamiento de COP caracterizado como medidas lineales tradicionales para evaluar la estabilidad del control postural.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Zona de balanceo
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
El área de balanceo es un tipo de método de evaluación de desplazamiento COP caracterizado como medidas lineales tradicionales para evaluar la estabilidad del control postural.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Gráfico de difusión del coeficiente de difusión a corto plazo del estabilograma
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
El coeficiente de difusión a corto plazo es la pendiente de la parte de bucle abierto del gráfico de difusión del estabilograma, que indica la actividad estocástica en la fase de control de bucle abierto en una posición de pie tranquila.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Gráfico de difusión del coeficiente de difusión a largo plazo del estabilograma
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
El coeficiente de difusión a largo plazo es la pendiente de la parte de bucle cerrado del gráfico de difusión del estabilograma, que indica la actividad estocástica en la fase de control de bucle inmediato en la posición de reposo.
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Coordenadas del punto crítico.
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Las coordenadas del punto crítico son los valores estimados de los intervalos de tiempo y los desplazamientos cuadráticos medios que definen los puntos críticos de difusión del estabilograma (el punto en el que el control de bucle abierto cambió a control de bucle cerrado)
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
|
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 (las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida)
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Cuestionario que evalúa la kinesiofobia por sentir una nueva lesión.
La puntuación total oscila entre 17 y 68 (las puntuaciones más altas significan más kinesiofobia)
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Cuestionario de creencias de miedo-evitación
Periodo de tiempo: "Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Cuestionario que evalúa el miedo al dolor y la consiguiente evitación de la actividad física a causa de su miedo.
La puntuación total oscila entre 0 y 66 (las puntuaciones más altas significan más miedo al dolor)
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"Línea de base (antes de la intervención)", "cambio desde la línea de base inmediatamente después de la intervención a las cinco semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Raoufi, PhD student, Department of Physiotherapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Reza Salehi, PhD, Department of Physiotherapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
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