- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969873
Efecto del pilates sobre el control postural y el equilibrio en niños con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con síndrome de Down con edades entre 6 y 12 años.
- La capacidad de ejecutar las pruebas requeridas de competencia motora y función ejecutiva.
- La capacidad de caminar y estar de pie por uno mismo.
Criterio de exclusión:
• Niños que no son capaces de comprender los comandos.
- Condición cardiovascular y ortopédica asociada.
- Pérdida de la audición y la visión funcionales o una enfermedad respiratoria relacionada.
- Historia de lesión traumática
- Historia de cirugía previa
- Incapacidad de los padres para comprender el procedimiento y falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Pilates
En este grupo los pacientes serán tratados con tratamiento de fisioterapia con ejercicios de pilates.
El grupo A realizó 45 minutos de ejercicios de Pilates además del mismo programa de ejercicios que el grupo A para mejorar la fuerza, la coordinación y la flexibilidad de las extremidades inferiores.
Los movimientos de Pilates se realizaron diez veces, con un descanso de dos minutos entre cada repetición.
Durante seis semanas, ambos grupos participaron en el programa de intervención tres veces por semana.
Comenzar el programa con ejercicios supinos de movimientos segmentarios que incluyen el uso de los músculos del tronco para mantener una postura neutral es normal.
Para mejorar el control de la cintura escapular, se agregaron gradualmente ejercicios de brazos en decúbito supino.
La capacidad de la columna para flexionarse y extenderse aumentó constantemente.
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Los pacientes de este grupo serán tratados con ejercicio de pilates y fisioterapia convencional como tratamiento de base.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de equilibrio
En este grupo los pacientes serán tratados con tratamiento PT con entrenamiento del equilibrio.
El Grupo B realizó ejercicios para la estabilidad de la postura en numerosas superficies y posiciones, incluidos ejercicios para los flexores y aductores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla y músculos de la pantorrilla (mantenimiento de 15 segundos y cinco repeticiones) para mejorar su flexibilidad.
Los músculos de las extremidades inferiores y del tronco fueron el foco del Grupo B. El ejercicio de control postural incluyó caminar en todas las direcciones, moviéndose más allá del punto de estabilidad en varias posturas como medio arrodillado, de pie sobre superficies duras y blandas, bajando y subiendo, caminando y de pie al mismo tiempo, y una pierna de pie con los ojos abiertos y cerrados.
Cada sesión comenzó con un calentamiento de 5 minutos y terminó con un enfriamiento de 5 minutos entre cada fase.
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Los pacientes de este grupo serán tratados con entrenamiento del equilibrio y fisioterapia convencional como tratamiento inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esta herramienta se utiliza para evaluar el cambio desde la línea de base.
El PBBS es fácil de administrar, no requiere equipo especializado y se puede completar en menos de 20 minutos.
Una escala de calificación de 0 a 4 proporciona una medida cuantitativa y cualitativa del desempeño.
Se trata de 14 tareas de movilidad, con tareas que varían en grados de dificultad.
Las tareas se dividen en 3 dominios: equilibrio sentado, equilibrio de pie y equilibrio dinámico.
PBS tiene alta validez y confiabilidad de 0.98.
41-56= riesgo de caída bajo, 21-40= riesgo de caída medio, 0-20= riesgo alto
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y evaluar el equilibrio estático y dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras gira 180 grados. Interpretación: ≤ 10 segundos= normal. Se ha demostrado que una puntuación de ≥ 14 segundos indica un alto riesgo de caída. El valor ICC para la confiabilidad entre evaluadores entre los tiempos TUG de 2 autores para 20 pacientes seleccionados al azar fue de 0,96. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rida Khawar Dar, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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