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Resultados de la irrigación con solución salina de alto volumen frente a la limpieza con solución de povidona yodada de IOWI en la prevención de las ISQ en laparotomías de emergencia

9 de agosto de 2023 actualizado por: Omer bin khalid, Dow University of Health Sciences

Resultados de la irrigación con solución salina de alto volumen frente a la limpieza con solución de povidona yodada de la herida de la incisión intraoperatoria en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en laparotomías de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados de la irrigación con solución salina de alto volumen frente a la limpieza con solución de povidona yodada de la herida de la incisión intraoperatoria en la prevención de infecciones superficiales del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a laparotomías de emergencia. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • Incidencia de SSI después de la intervención
  • Duración de la estancia hospitalaria

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos que recibirán cualquiera de los dos grupos:

Grupo A: 1000 ml de IOWI con solución salina antes del cierre de la incisión Grupo B: La herida de la incisión se cerrará de forma convencional sin irrigación.

Los investigadores compararán los grupos A (grupo experimental) y B (grupo de control) para comparar la incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omer Bin Khalid, Assist Prof.
  • Número de teléfono: +92 321 2040064
  • Correo electrónico: dromerkhalid@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Afeera Ahmed, Undergraduate
  • Número de teléfono: +923352547330
  • Correo electrónico: afeeranws@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74400
        • Reclutamiento
        • Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
        • Contacto:
          • Omer Bin khalid, Asst. Prof
          • Número de teléfono: +92 321 2040064
          • Correo electrónico: dromerkhalid@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Omer Bin Khalid, FCPS-II
        • Sub-Investigador:
          • Afeera Bashir, Undergrad.
        • Sub-Investigador:
          • Azzam Ali, Undergrad.
        • Sub-Investigador:
          • Bushra Saeed Khan, FCPS-I
        • Sub-Investigador:
          • Rabbiyya Ali, FCPS-II
        • Sub-Investigador:
          • Imrana Zulfikar, FCPS-II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes sometidos a laparotomía de emergencia bajo el cuidado de la unidad quirúrgica-6 del Hospital Civil Dr. Ruth K. M. Pfau de Karachi

    • La edad de los pacientes debe estar entre 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes que toman esteroides
  • Pacientes sometidos a quimio-radioterapia.
  • Hembras embarazadas
  • Cirugía abdominal previa en los últimos 30 días.
  • Presencia de infecciones de la pared abdominal concurrentes.
  • Laparotomías Traumáticas
  • Perforaciones del intestino grueso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Irrigación intraoperatoria de heridas con solución salina al 0,9 %
Procedimiento: Solución salina al 0,9%
Durante la laparotomía de emergencia, después del procedimiento quirúrgico primario. se suturará la vaina y luego se irrigará el sitio de la incisión con tres rondas de 1 litro de solución salina al 0,9%, que se aspirará completamente antes del cierre de la herida incisional en el grupo experimental.
Comparador activo: Grupo B
No se realiza lavado de herida intraoperatorio
Procedimiento: Hisopo con povidona yodada
No se realizó lavado intraoperatorio de la herida, y la herida se limpiaría con un hisopo rociado con povidona.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
Desarrollo de infección superficial del sitio quirúrgico según lo determinado por las pautas de los CDC.
Hasta 4 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
Número de días de hospitalización (desde el momento del ingreso hasta el momento del alta)
Hasta 4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dow University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Bin Khalid, Assist Prof., Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi
  • Director de estudio: Imrana Zulfikar, Professor, Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2811

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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