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Risultati dell'irrigazione salina ad alto volume VS Pulizia con soluzione di iodio-povidone dell'IOWI nella prevenzione delle SSI nelle laparotomie di emergenza

9 agosto 2023 aggiornato da: Omer bin khalid, Dow University of Health Sciences

Risultati dell'irrigazione salina ad alto volume VS Soluzione di iodio-povidone Pulizia della ferita da incisione intraoperatoria nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nelle laparotomie di emergenza: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati dell'irrigazione salina ad alto volume rispetto alla pulizia con soluzione di iodio-povidone della ferita da incisione intraoperatoria nella prevenzione delle infezioni superficiali del sito chirurgico in pazienti sottoposti a laparotomie di emergenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Incidenza di SSI dopo l'intervento
  • Durata della degenza ospedaliera

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che riceveranno uno dei due gruppi:

Gruppo A: 1000 ml di IOWI con soluzione salina prima della chiusura dell'incisione Gruppo B: la ferita incisionale sarà chiusa convenzionalmente senza irrigazione.

I ricercatori confronteranno i gruppi A (gruppo sperimentale) e B (gruppo di controllo) per confrontare l'incidenza delle infezioni superficiali del sito chirurgico dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Afeera Ahmed, Undergraduate
  • Numero di telefono: +923352547330
  • Email: afeeranws@gmail.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Reclutamento
        • Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omer Bin Khalid, FCPS-II
        • Sub-investigatore:
          • Afeera Bashir, Undergrad.
        • Sub-investigatore:
          • Azzam Ali, Undergrad.
        • Sub-investigatore:
          • Bushra Saeed Khan, FCPS-I
        • Sub-investigatore:
          • Rabbiyya Ali, FCPS-II
        • Sub-investigatore:
          • Imrana Zulfikar, FCPS-II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza sotto la cura dell'unità chirurgica-6 del Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

    • L'età dei pazienti dovrebbe essere compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti che assumono steroidi
  • Pazienti sottoposti a chemio-radioterapia.
  • Femmine gravide
  • Precedente intervento chirurgico addominale negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di concomitanti infezioni della parete addominale.
  • Laparotomie traumatologiche
  • Perforazioni dell'intestino crasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Irrigazione intraoperatoria della ferita con soluzione salina allo 0,9%.
Procedura: Soluzione salina allo 0,9%.
Durante la laparotomia d'urgenza, dopo la procedura chirurgica primaria. la guaina sarà suturata e il sito di incisione sarà quindi irrigato con tre giri di 1 litro di soluzione fisiologica allo 0,9%, che sarà completamente aspirato prima della chiusura della ferita incisionale nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: Gruppo B
Non è stato eseguito alcun lavaggio intraoperatorio della ferita
Procedura: Tampone Povidone-iodio
Non viene eseguito alcun lavaggio della ferita intraoperatorio e la ferita verrà pulita con un tampone imbevuto di povidone.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico superficiale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sviluppo di infezione superficiale del sito chirurgico come determinato dalle linee guida CDC.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Numero di giorni di degenza (dal momento del ricovero al momento della dimissione)
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Bin Khalid, Assist Prof., Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi
  • Direttore dello studio: Imrana Zulfikar, Professor, Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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