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Ergebnisse einer hochvolumigen Kochsalzlösung im Vergleich zur Reinigung von IOWI mit Povidon-Jod-Lösung zur Vorbeugung von SSIs bei Notfall-Laparotomien

9. August 2023 aktualisiert von: Omer bin khalid, Dow University of Health Sciences

Ergebnisse einer hochvolumigen Kochsalzlösung im Vergleich zur Reinigung intraoperativer Schnittwunden mit Povidon-Jod-Lösung zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Notfall-Laparotomien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Spülung mit hochvolumiger Kochsalzlösung mit der Reinigung der intraoperativen Schnittwunde mit Povidon-Jod-Lösung zu vergleichen, um oberflächliche Infektionen der Operationsstelle bei Patienten zu verhindern, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Inzidenz von SSI nach Intervention
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und erhalten eine der beiden Gruppen:

Gruppe A: 1000 ml IOWI mit Kochsalzlösung vor dem Verschluss der Inzision. Gruppe B: Die Inzisionswunde wird konventionell ohne Spülung verschlossen.

Die Forscher werden die Gruppen A (Versuchsgruppe) und B (Kontrollgruppe) vergleichen, um die Häufigkeit oberflächlicher Infektionen der Operationsstelle nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Rekrutierung
        • Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omer Bin Khalid, FCPS-II
        • Unterermittler:
          • Afeera Bashir, Undergrad.
        • Unterermittler:
          • Azzam Ali, Undergrad.
        • Unterermittler:
          • Bushra Saeed Khan, FCPS-I
        • Unterermittler:
          • Rabbiyya Ali, FCPS-II
        • Unterermittler:
          • Imrana Zulfikar, FCPS-II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unter der Obhut der chirurgischen Abteilung 6 des Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi unterziehen

    • Das Alter der Patienten sollte zwischen 18 und 60 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Patienten, die Steroide einnehmen
  • Patienten, die sich einer Chemo-Strahlentherapie unterziehen.
  • Schwangere Weibchen
  • Vorherige Bauchoperation innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorliegen gleichzeitiger Bauchwandinfektionen.
  • Trauma-Laparotomien
  • Dickdarmperforationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Intraoperative Wundspülung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Verfahren: 0,9%ige Kochsalzlösung
Während der Notfall-Laparotomie nach dem primären chirurgischen Eingriff. Die Hülle wird vernäht und die Inzisionsstelle wird dann mit drei Runden von 1 Liter 0,9 %iger Kochsalzlösung gespült, die vor dem Verschluss der Schnittwunde in der Versuchsgruppe vollständig abgesaugt wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Keine intraoperative Wundspülung durchgeführt
Verfahren: Povidon-Jod-Tupfer
Es wurde keine intraoperative Wundspülung durchgeführt und die Wunde würde mit einem mit Povidon getränkten Tupfer gereinigt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Entwicklung einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle gemäß den CDC-Richtlinien.
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Anzahl der Krankenhaustage (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung)
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Bin Khalid, Assist Prof., Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi
  • Studienleiter: Imrana Zulfikar, Professor, Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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