Ergebnisse einer hochvolumigen Kochsalzlösung im Vergleich zur Reinigung von IOWI mit Povidon-Jod-Lösung zur Vorbeugung von SSIs bei Notfall-Laparotomien
14. Juni 2025 aktualisiert von: Omer bin khalid, Dow University of Health Sciences
Ergebnisse einer hochvolumigen Kochsalzlösung im Vergleich zur Reinigung intraoperativer Schnittwunden mit Povidon-Jod-Lösung zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Notfall-Laparotomien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Spülung mit hochvolumiger Kochsalzlösung mit der Reinigung der intraoperativen Schnittwunde mit Povidon-Jod-Lösung zu vergleichen, um oberflächliche Infektionen der Operationsstelle bei Patienten zu verhindern, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Inzidenz von SSI nach Intervention
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und erhalten eine der beiden Gruppen:
Gruppe A: 1000 ml IOWI mit Kochsalzlösung vor dem Verschluss der Inzision. Gruppe B: Die Inzisionswunde wird konventionell ohne Spülung verschlossen.
Die Forscher werden die Gruppen A (Versuchsgruppe) und B (Kontrollgruppe) vergleichen, um die Häufigkeit oberflächlicher Infektionen der Operationsstelle nach dem Eingriff zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Omer Bin Khalid, Assist Prof.
- Telefonnummer: +92 321 2040064
- E-Mail: dromerkhalid@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Afeera Ahmed, Undergraduate
- Telefonnummer: +923352547330
- E-Mail: afeeranws@gmail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
- Rekrutierung
- Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
Kontakt:
- Omer Bin khalid, Asst. Prof
- Telefonnummer: +92 321 2040064
- E-Mail: dromerkhalid@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Omer Bin Khalid, FCPS-II
-
Unterermittler:
- Afeera Bashir, Undergrad.
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Unterermittler:
- Azzam Ali, Undergrad.
-
Unterermittler:
- Bushra Saeed Khan, FCPS-I
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Unterermittler:
- Rabbiyya Ali, FCPS-II
-
Unterermittler:
- Imrana Zulfikar, FCPS-II
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unter der Obhut der chirurgischen Abteilung 6 des Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi unterziehen
- Das Alter der Patienten sollte zwischen 18 und 60 Jahren liegen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem
- Patienten, die Steroide einnehmen
- Patienten, die sich einer Chemo-Strahlentherapie unterziehen.
- Schwangere Weibchen
- Vorherige Bauchoperation innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorliegen gleichzeitiger Bauchwandinfektionen.
- Trauma-Laparotomien
- Dickdarmperforationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Intraoperative Wundspülung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
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Während der Notfall-Laparotomie nach dem primären chirurgischen Eingriff.
Die Hülle wird vernäht und die Inzisionsstelle wird dann mit drei Runden von 1 Liter 0,9 %iger Kochsalzlösung gespült, die vor dem Verschluss der Schnittwunde in der Versuchsgruppe vollständig abgesaugt wird.
|
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Keine intraoperative Wundspülung durchgeführt
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Es wurde keine intraoperative Wundspülung durchgeführt und die Wunde würde mit einem mit Povidon getränkten Tupfer gereinigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Entwicklung einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle gemäß den CDC-Richtlinien.
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Krankenhaustage (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung)
|
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Omer Bin Khalid, Assist Prof., Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi
- Studienleiter: Imrana Zulfikar, Professor, Dr. Ruth F. M. Pfau Civil Hospital Karachi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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