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Un estudio observacional sobre los síntomas posoperatorios después de la tiroidectomía (POS-T)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico sobre los síntomas posoperatorios después de la tiroidectomía (POS-T) en pacientes con cáncer de tiroides

Este estudio observacional tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento posoperatorio en pacientes con cáncer de tiroides que recibieron tiroidectomía subtotal o total.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Análisis característico de la mejora en la calidad de vida y los síntomas tras la cirugía en pacientes con cáncer.
  2. Evaluación multifacética de síntomas de pacientes con cáncer que visitan instituciones médicas
  3. Evaluación de efectividad y seguridad del tratamiento de los síntomas postoperatorios en pacientes con cáncer de tiroides.
  4. Análisis de la efectividad y pronóstico del tratamiento relacionado con el cáncer para cada paciente con cáncer.
  5. Análisis de factores pronósticos de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de pacientes con cáncer.

Entre hombres y mujeres adultos de 19 años o más a quienes se les ha diagnosticado cáncer de tiroides, que se han sometido a tiroidectomía parcial o total y visitaron el hospital para manejo postoperatorio, las características del paciente visitante, la calidad de vida, las características de los síntomas relacionados con el cáncer. y eficacia del tratamiento. Pretendemos realizar un estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad y su relación con el pronóstico. Además, nuestro objetivo es formar la base para la investigación de seguimiento mediante el establecimiento de una cohorte y una base de datos sobre el cáncer de medicina oriental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jee Youg Lee
  • Número de teléfono: 082-31-782-3113
  • Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bundang Cha Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ilsan Cha hospital
        • Contacto:
          • Jee Young Lee, Doctor
          • Número de teléfono: 082-31-782-3113
          • Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Cha Hospital
        • Contacto:
          • Chan-seok Yoon, Dr.
          • Número de teléfono: 010-8773-2065
          • Correo electrónico: yoondoc@chamc.co.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de tiroides (KCD C73) de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades ICD-10 y un médico o acupunturista les ha recomendado el tratamiento posoperatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad o más
  • Aquellos a quienes se les ha confirmado que tienen un tumor maligno de la glándula tiroides mediante biopsia o imágenes.
  • Sujetos que se han sometido a tiroidectomía parcial o resección total dentro de 1 mes
  • Quienes han aceptado la implementación del tratamiento con medicina china.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-3
  • Aquellos que entienden el contenido del estudio y aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ○ Cuando se considere que otras enfermedades distintas del cáncer (demencia, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia orgánica grave, etc.) pueden tener un efecto significativo en el deterioro de la función física

    • Cuando se juzga que la esperanza de vida es inferior a 3 meses y no se puede realizar un seguimiento suficiente
    • Cuando se requiere cirugía urgente o mayor o intervención quirúrgica que tiene prioridad sobre el tratamiento postoperatorio.
    • Mujeres embarazadas y lactantes
    • Otros investigadores que se consideran inadecuados para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación THYCA-QoL en el momento del alta (1 semana) de la hospitalización realizada con fines de manejo posoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la semana 1 (cada ciclo es de 7 días)
El THYCA-QoL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en su El THYCA-QoL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en su cuestionario relacionado sobre calidad de vida desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en sobrevivientes de cáncer de tiroides. sobrevivientes de cáncer de roid.
Al final de la semana 1 (cada ciclo es de 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en THYCA-QoL a lo largo de la serie temporal
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
El THYCA-QoL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en su El THYCA-QoL es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en su cuestionario relacionado sobre calidad de vida desarrollado para cáncer de tiroides y sobrevivientes de cáncer de tiroides utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y cuestionarios validados para mejorar los síntomas, el tratamiento, el seguimiento y la experiencia de la enfermedad en sobrevivientes de cáncer de tiroides. sobrevivientes de cáncer de roid.
Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
Es un cuestionario relacionado con la salud para pacientes con cáncer. Consta de 3 subdominios: calidad de vida general, área funcional y dominio de síntomas, un total de 30 ítems.
Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
BCQ
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2
Es una herramienta dialéctica que divide las condiciones y síntomas fisiológicos y patológicos del cuerpo humano en tres dialécticas: concesión, yinhe y palabra-cuerpo, e identifica la condición deteriorada del cuerpo humano.
Al final del día 1, semana 1, semana 2
CHPIQ
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2
Se trata de una tecnología de diagnóstico clave que desempeña un papel decisivo en la selección de prescripciones en la medicina tradicional china, y se trata de un cuestionario de identificación de patrones de frío y calor basado en síntomas que ha sido reconocido por su fiabilidad y validez. CHPIQ).
Al final del día 1, semana 1, semana 2
Núcleo MDASI
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
El MDASI-core es un cuestionario de 19 ítems que identifica dolor, fatiga, náuseas, vómitos, insomnio, dificultad para respirar, función cognitiva, anorexia y distimia en una escala de 10 puntos.
Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
Análisis del genoma completo basado en células epiteliales orales.
Periodo de tiempo: Día 1
El chip Asia PMRA contiene más de 300 variantes comunes relacionadas con el cáncer y 2.600 variantes raras, así como 2.600 variantes relacionadas con la farmacogenómica, incluidas más de 300 variantes comunes relacionadas con el cáncer y 2.600 variantes raras contenidas en ClinVar (> 43.000 marcadores) o GWAS. Catálogo (>23.400 marcadores), que son bases de datos de enfermedades y rasgos diversos.
Día 1
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
Investigar la supervivencia general de los sujetos del estudio inscritos en el estudio y las muertes relacionadas con el cáncer, desde el momento del inicio del tratamiento de MTC relacionado con el cáncer hasta la muerte.
Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses
Versión CTCAE. Investigar los tipos e incidencia de eventos adversos de acuerdo con 5.0.
Al final del día 1, semana 1, semana 2, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ilsan Cha hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICICC-OS-23-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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