- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276673
Las influencias de los manguitos de restricción del flujo sanguíneo unicamerales frente a los multicámaras
17 de febrero de 2024 actualizado por: Timothy Werner, Salisbury University
Las influencias de los manguitos de restricción del flujo sanguíneo unicamerales frente a los multicamerales sobre la rigidez arterial, las respuestas perceptuales y el rendimiento después del ejercicio
El propósito de este estudio es investigar el uso de ejercicio con manguito de restricción del flujo sanguíneo (BFR) simple (SC) y multicámara (MC) sobre índices de rigidez arterial, morfología muscular y percepción de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta adultos de entre 18 y 40 años se someterán a tres sesiones de tratamiento (control (sin BFR), SC BFR y MC BFR) en un orden aleatorio separados por una semana.
También se realizará una sesión de familiarización una semana antes de iniciar el período de tratamiento.
Cada sujeto se someterá a una serie de pruebas que incluyen antropometría, ecografía de la arteria carótida, tonometría de aplanación, ecografía del vasto lateral, adquisición de presión arterial, composición corporal y evaluaciones de fuerza máxima (1RM).
La prueba de ejercicio consistirá en series de sentadillas contra la pared con mancuernas realizadas hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y una cadencia excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM utilizando el 60% de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) en decúbito supino con 1 minuto de descanso. intervalos.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes y después de la serie de ejercicios durante cada sesión de tratamiento.
Se utilizarán ANOVA bidireccionales para examinar los efectos principales del tratamiento y la interacción entre el tratamiento y la orden sobre la velocidad de la onda del pulso, el área de la sección transversal del músculo y la respuesta perceptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Salisbury University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo (> 1000 MET/min/semana) durante al menos seis meses.
- Peso estable durante los 6 meses anteriores (+/-2,5 kg)
- Sólo mujeres: informaron ciclos menstruales regulares durante los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- Historia pasada o actual de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares importantes. Enfermedades respiratorias (sin incluir asma), trastornos endocrinos o metabólicos, neurológicos o hematológicos que comprometan el estudio o la salud del sujeto.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, planear quedar embarazadas durante el estudio ni estar amamantando.
- Enfermedad renal o hepática activa
- Todos los medicamentos y suplementos que influyen en las variables dependientes*
- Cirugía reciente < 2 meses
- Abuso de alcohol
- Apnea del sueño
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: manguito de restricción del flujo sanguíneo monocameral
Se utilizarán dispositivos de entrenamiento monocámara BFR (Delfi, Vancouver, Canadá) para sesiones de ejercicio y prueba (ver archivo adjunto).
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la serie.
|
Se utilizarán esposas durante toda la sesión de entrenamiento.
La sesión de entrenamiento consiste en sentadillas contra la pared de menor intensidad.
Se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared hasta el fallo.
Se realizarán evaluaciones de rigidez arterial y morfología muscular antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
|
Experimental: Manguito de restricción del flujo sanguíneo multicameral
Se utilizarán dispositivos de entrenamiento BFR (B-Strong, Park City, UT) de múltiples cámaras para sesiones de ejercicio y prueba (ver archivo adjunto).
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la serie.
|
Se utilizarán esposas durante toda la sesión de entrenamiento.
La sesión de entrenamiento consiste en sentadillas contra la pared de menor intensidad.
Se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared hasta el fallo.
Se realizarán evaluaciones de rigidez arterial y morfología muscular antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sin manguito BFR
No se utilizará ningún brazalete durante la sesión de entrenamiento.
|
Se utilizarán esposas durante toda la sesión de entrenamiento.
La sesión de entrenamiento consiste en sentadillas contra la pared de menor intensidad.
Se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared hasta el fallo.
Se realizarán evaluaciones de rigidez arterial y morfología muscular antes y después del ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y 10 minutos después de la intervención de ejercicio.
|
Una medida de la salud vascular.
|
Antes y 10 minutos después de la intervención de ejercicio.
|
Morfología muscular
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de ejercicio.
|
Una medición del área de la sección transversal del vasto lateral
|
Antes e inmediatamente después de la intervención de ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301 (Yasar Calıskan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos cuando se solicite.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de que se publique el estudio durante cinco años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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