- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276673
Le influenze dei polsini di limitazione del flusso sanguigno a camera singola rispetto a quelli multicamera
17 febbraio 2024 aggiornato da: Timothy Werner, Salisbury University
Le influenze dei polsini di limitazione del flusso sanguigno a camera singola rispetto a quelli multicamera sulla rigidità arteriosa post-esercizio, sulle risposte percettive e sulle prestazioni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di esercizi con bracciale di restrizione del flusso sanguigno (BFR) singolo (SC) e multicamera (MC) sugli indici di rigidità arteriosa, morfologia muscolare e percezione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta adulti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno sottoposti a tre sessioni di trattamento (controllo (no BFR), SC BFR e MC BFR) in un ordine randomizzato separato da una settimana.
Una settimana prima dell'inizio del periodo di trattamento si svolgerà anche una sessione di familiarizzazione.
Ogni soggetto sarà sottoposto a una serie di test tra cui antropometria, ecografia dell'arteria carotide, tonometria ad applanazione, ecografia del vasto laterale, acquisizione della pressione sanguigna, composizione corporea e valutazioni della forza massimale (1RM).
La prova di esercizio consisterà in serie di wall squat con manubri eseguiti fino al cedimento con una cadenza concentrica di 2 secondi e eccentrica di 2 secondi, al 20% del loro 1RM utilizzando il 60% della pressione di occlusione dell'arto supino (LOP) con 1 minuto di riposo. intervalli.
Le valutazioni verranno eseguite immediatamente prima e dopo l'esercizio fisico durante ciascuna sessione di trattamento.
Verranno utilizzate ANOVA a due vie per esaminare i principali effetti del trattamento e dell'interazione dell'ordine di trattamento sulla velocità dell'onda del polso, sull'area della sezione trasversale muscolare e sulla risposta percettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Salisbury University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente attivo (> 1.000 MET/min/settimana) per almeno sei mesi.
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+/-2,5 kg)
- Solo i soggetti di sesso femminile hanno riportato cicli mestruali regolari negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- PA>140/90 mmHg
- BMI>40 kg/m2
- Diabete
- Ipercolesterolemia familiare
- Storia passata o attuale di CHD, ictus o eventi CVD maggiori. Malattie respiratorie (esclusa l'asma), disturbi endocrini o metabolici, neurologici o ematologici che potrebbero compromettere lo studio o la salute del soggetto.
- Le donne non devono essere incinte, pianificare una gravidanza durante lo studio o allattare
- Malattia renale o epatica attiva
- Tutti i farmaci e gli integratori che influenzano le variabili dipendenti*
- Intervento chirurgico recente < 2 mesi
- Abuso di alcool
- Apnea notturna
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bracciale monocamerale per la limitazione del flusso sanguigno
Per le sessioni di esercitazione e di test verranno utilizzati dispositivi di allenamento Single Chamber BFR (Delfi, Vancouver, Canada) (vedi allegato).
I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra.
Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) in conformità con le specifiche del produttore.
I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo.
Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo il completamento della serie.
|
I polsini verranno indossati durante tutta la sessione di allenamento.
La sessione di allenamento consiste in wall squat a bassa intensità.
Verranno eseguite quattro serie di wall squat fino al cedimento.
Verranno condotte valutazioni della rigidità arteriosa e della morfologia muscolare prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bracciale per la limitazione del flusso sanguigno a camere multiple
Per le sessioni di esercizi e test verranno utilizzati dispositivi di allenamento BFR multicamerali (B-Strong, Park City, UT) (vedere allegato).
I polsini verranno posizionati attorno alla coscia prossimale destra e sinistra.
Il LOP sarà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero set di esercizi (circa 30-60 secondi di durata) in conformità con le specifiche del produttore.
I polsini manterranno la pressione durante i periodi di allenamento e di riposo.
Il LOP verrà ridotto allo 0% immediatamente dopo il completamento della serie.
|
I polsini verranno indossati durante tutta la sessione di allenamento.
La sessione di allenamento consiste in wall squat a bassa intensità.
Verranno eseguite quattro serie di wall squat fino al cedimento.
Verranno condotte valutazioni della rigidità arteriosa e della morfologia muscolare prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Nessun bracciale BFR
Durante la sessione di allenamento non verrà indossato alcun bracciale.
|
I polsini verranno indossati durante tutta la sessione di allenamento.
La sessione di allenamento consiste in wall squat a bassa intensità.
Verranno eseguite quattro serie di wall squat fino al cedimento.
Verranno condotte valutazioni della rigidità arteriosa e della morfologia muscolare prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima e 10 minuti dopo l'intervento di esercizio
|
Una misura della salute vascolare.
|
Prima e 10 minuti dopo l'intervento di esercizio
|
Morfologia muscolare
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di esercizio
|
Una misurazione dell'area della sezione trasversale del vasto laterale
|
Prima e immediatamente dopo l'intervento di esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301 (Yasar Calıskan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano è quello di condividere i dati quando richiesto
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio per cinque anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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