- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323954
tVNS durante el entrenamiento motor en adultos mayores
28 de marzo de 2024 actualizado por: Georgia Institute of Technology
Emparejamiento de tVNS con entrenamiento de habilidades motoras en adultos mayores
El objetivo de este estudio es conocer el efecto de la aplicación de estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) durante el entrenamiento motor sobre el aprendizaje motor en adultos mayores.
La pregunta principal que pretende responder es si la aplicación de tVNS después de pruebas motoras exitosas (tVNS post-éxito) facilitará la tasa de aprendizaje motor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tVNS o grupo simulado y recibirán tVNS o simulado, respectivamente, en el oído externo durante las sesiones de entrenamiento de control de dedos.
El rendimiento del control de los dedos se probará antes y después de las sesiones de entrenamiento sin estimulación del oído externo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tVNS o a un grupo de control.
Visitarán el laboratorio durante cuatro sesiones.
La tarea motora principal es trazar las trayectorias del objetivo con las fuerzas de los dedos.
Como pruebas previas y posteriores, todos los participantes serán evaluados en una tarea motora de trazado de fuerza con la mano izquierda.
No habrá estimulación eléctrica durante las pruebas.
Durante las sesiones de formación, todos los participantes llevarán electrodos de superficie en el oído externo.
Los sitios de unión son el trago o la cymba concha (según la forma y el tamaño de la oreja) para el grupo tVNS y el lóbulo de la oreja para el grupo simulado.
Los participantes realizarán un entrenamiento con los dedos para trazar trayectorias objetivo con las fuerzas de su dedo izquierdo.
Los participantes del grupo tVNS y simulado recibirán tVNS y estimulación simulada, respectivamente, después de pruebas exitosas con los dedos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minoru Shinohara, PhD
- Número de teléfono: 4048941030
- Correo electrónico: shinohara@gatech.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
Contacto:
- Minoru Shinohara, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-894-1030
- Correo electrónico: shinohara@gatech.edu
-
Investigador principal:
- Minoru Shinohara, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 a 84 años de todas las razas, géneros y etnias.
- Diestro
- Salud física y cognitivamente
Criterio de exclusión:
- Menor de 65 años o mayor de 84 años
- Actual o antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Tener un dispositivo implantado como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Actual o antecedentes de perforación de la membrana timpánica.
- Tiene un problema musculoesquelético que impide la función de la mano (por ejemplo, artritis)
- Tiene un problema de visión que no se corrige con gafas o lentes de contacto.
- Deficiencias auditivas no corregidas
- Ha tenido un derrame cerebral o una lesión (incluido un tumor) en el cerebro.
- Tuvo una lesión en la cabeza o una cirugía cerebral.
- Sufre de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Tuvo un desmayo o síncope
- Tener algún metal en la cabeza como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardíacas.
- Tenía alguna condición relacionada con el cerebro (es decir, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer)
- Ha tenido alguna enfermedad que haya causado una lesión cerebral (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
- Ha tenido algún traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Recibir tratamiento por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
- Sospechosa de embarazo
- Embarazada
- Problemas de estado cognitivo confirmados con el miniexamen del estado mental (MMSE <26)
- Condición o lesión musculoesquelética que limitaría el rango de movimiento de la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación TVNS
Se aplicará una breve corriente eléctrica al área del nervio vago (el trago o la cymba concha, según la forma y el tamaño de la oreja) inmediatamente después de pruebas exitosas durante el entrenamiento de control de los dedos.
|
Estimulación eléctrica de la zona del nervio vago.
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplicará una breve corriente eléctrica al área del nervio no vago (el lóbulo de la oreja) inmediatamente después de las pruebas exitosas durante el entrenamiento de control de los dedos.
|
Estimulación eléctrica de la zona del nervio no vago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reducción de errores
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La pendiente de la reducción del error cuadrático medio de la fuerza del dedo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, PhD, Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H24110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación TVNS
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalReclutamientoSíndrome de Prader-WilliEstados Unidos
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungReclutamientoFibrilación auricularAlemania
-
Fondazione Toscana Gabriele MonasterioAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoAún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medioItalia
-
cerbomed GmbHTerminado
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryFoundation for the Support of Physical Culture and Sports BECOME A CHAMPION; Autonomous...Aún no reclutandoEficacia, Auto | Fatiga Mental | Fatiga; músculo, corazón | Fatiga; CombateFederación Rusa
-
Queen Mary University of LondonKing's College LondonRetiradoVoluntario SaludableReino Unido
-
Shanghai Mental Health CenterInscripción por invitación
-
Saima Abass TahammalAl Ain UniversityTerminadoDiabetes mellitus | Neuropatías diabéticas | Dolor neuropático | Diabetes tipo 2Pakistán
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAReclutamientoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medioItalia
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresAún no reclutando