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Una intervención móvil para personas negras que consumen alcohol de forma peligrosa

3 de junio de 2024 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Una intervención de retroalimentación personalizada mediante dispositivos móviles para personas de raza negra que consumen alcohol de forma peligrosa

El propósito de este estudio es desarrollar y examinar una aplicación de salud móvil integrada, breve y adaptada culturalmente para las plataformas Android e iOS, optimizada para ofrecer una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) diseñada para mejorar el conocimiento sobre las interrelaciones adversas entre la ansiedad y el alcohol y aumentar la motivación. e intención de reducir el consumo de alcohol peligroso y reducir las actitudes positivas y la intención con respecto al consumo de alcohol relacionado con la ansiedad entre los bebedores peligrosos de raza negra con ansiedad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desarrollarán un PFI de sesión única, breve y culturalmente adaptado, entregado a través de una aplicación de salud móvil para la plataforma Android e iOS a través de un enfoque iterativo que utiliza aportes de expertos y sesiones de entrevistas semiestructuradas. A continuación, los bebedores negros peligrosos con ansiedad clínica evaluarán la navegación del programa y realizarán pruebas de usabilidad. Finalmente, se reclutará a bebedores negros peligrosos con ansiedad clínica para completar el prototipo final de la aplicación de salud móvil con el fin de evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos iniciales. La evaluación inicial se realizará a través de Zoom; Los datos iniciales y posteriores al tratamiento se recopilarán a través de Zoom y los datos de seguimiento de 1 semana, 1 mes y 3 meses se recopilarán de forma remota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael J Zvolensky, Ph.D.
  • Número de teléfono: 713-743-8595
  • Correo electrónico: mjzvolen@central.uh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Investigador principal:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard A Brown, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 21 años o más
  • Autoidentificarse como negro o afroamericano
  • Cumplir con los criterios para el patrón actual de consumo peligroso de alcohol
  • Cumplimiento de los criterios para la ansiedad clínica.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Poseer un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en tratamiento por abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Participa en psicoterapia para la ansiedad o la depresión.
  • Uso concurrente de medicamentos para la ansiedad o la depresión.
  • Estar embarazada por autoinforme
  • Residencia fuera de Estados Unidos confirmada mediante encuesta de geolocalización
  • Incapacidad de proporcionar una licencia de conducir o una tarjeta de identificación válida emitida en los Estados Unidos para verificar la identidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación movil
Los participantes completan una intervención de 45 minutos al inicio y tendrán acceso al material de intervención hasta 3 meses después de la cita inicial a través de la aplicación de salud móvil.
Conductual: Aplicación movil
La aplicación móvil es una intervención de retroalimentación (PFI) breve, personalizada y culturalmente adaptada para abordar el abuso de alcohol en el contexto de la ansiedad clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol se utilizará para evaluar la cantidad de bebida, los antojos y las consecuencias relacionadas con el consumo de alcohol. Los 10 ítems se califican con diversas escalas tipo Likert. La medida produce una puntuación total sumando todos los ítems de la medida cuyas puntuaciones más altas indican mayores problemas con el alcohol (rango posible de 0 a 40). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
La escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general de 5 ítems se utilizará para evaluar la gravedad y el deterioro de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los ítems se califica en una escala tipo Likert que va de 0 a 4. Los ítems se suman para producir una puntuación total (rango posible de 0 a 20). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Motivación para Reducir el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
La escala de motivación para reducir el consumo de alcohol de 1 ítem se utilizará para medir la motivación/intención actual de reducir el consumo de alcohol. Se pedirá a los participantes que seleccionen la afirmación que mejor describa su motivación/intención de reducir el consumo de alcohol (por ejemplo, "Realmente quiero reducir el consumo de alcohol y tengo la intención de hacerlo durante el próximo mes"). Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor motivación/intención de reducir el consumo de alcohol (rango posible (0-7).
Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
Cuestionario modificado sobre motivos para beber (revisado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
El Cuestionario de motivos para beber modificado y revisado se utilizará para evaluar las expectativas de consumo de alcohol. Para el estudio actual, el cuestionario de 28 ítems se utilizará como una medida de las expectativas de consumo de alcohol para reducir o afrontar la ansiedad. La medida utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca/nunca) a 5 (casi siempre/siempre). Las puntuaciones se promedian y las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de beber para reducir o afrontar la ansiedad (rango posible de 1 a 5).
Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
Escala de actitudes hacia el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI
La escala de actitudes hacia el alcohol de 7 ítems se utilizará para medir actitudes desadaptativas hacia el consumo de alcohol (p. ej., "Beber alcohol es bueno"). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones se promediarán para crear una puntuación compuesta (rango posible de 1 a 7). Las puntuaciones más altas indican mayores actitudes desadaptativas hacia el consumo de alcohol.
Cambio desde la línea de base previa a la finalización del PFI a 3 meses después de la finalización del PFI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004389
  • R41AA031398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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