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Un intervento mobile per gli individui neri che bevono in modo pericoloso

3 giugno 2024 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Un intervento di feedback personalizzato fornito tramite dispositivo mobile per individui neri che bevono in modo pericoloso

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare ed esaminare un'applicazione sanitaria mobile culturalmente adattata, breve e integrata per la piattaforma Android e iOS, ottimizzata per fornire un intervento di feedback personalizzato (PFI) progettato per migliorare la conoscenza delle interrelazioni avverse tra ansia e alcol, aumentare la motivazione e intenzione di ridurre il consumo di alcol rischioso e ridurre gli atteggiamenti positivi e le intenzioni riguardo al consumo di alcol correlato all'ansia tra i bevitori pericolosi neri con ansia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori svilupperanno un PFI culturalmente adattato, breve, a sessione singola, fornito tramite un'applicazione sanitaria mobile per la piattaforma Android e iOS attraverso un approccio iterativo che utilizza input di esperti e sessioni di interviste semi-strutturate. Successivamente, i bevitori pericolosi neri con ansia clinica valuteranno la navigazione del programma e condurranno test di usabilità. Infine, verranno reclutati bevitori pericolosi neri con ansia clinica per completare il prototipo finale dell'applicazione sanitaria mobile al fine di valutarne la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali. Lo screening iniziale sarà condotto tramite Zoom; i dati basali e post-trattamento verranno raccolti tramite Zoom e i dati di follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi verranno raccolti in remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Investigatore principale:
          • Michael J Zvolensky, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A Brown, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 21 anni o più
  • Autoidentificarsi come nero o afroamericano
  • Soddisfare i criteri per l'attuale modello di consumo pericoloso
  • Soddisfare i criteri per l'ansia clinica
  • Essere in grado di fornire un consenso scritto e informato
  • Possedere uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a trattamenti per l'abuso di alcol o altre sostanze
  • Impegnato in psicoterapia per ansia o depressione
  • Uso concomitante di farmaci per l'ansia o la depressione
  • Essere incinta per autovalutazione
  • Residenza al di fuori degli Stati Uniti confermata tramite geolocalizzazione del sondaggio
  • Impossibilità di fornire una patente di guida o una carta d'identità valida rilasciata dagli Stati Uniti per verificare l'identità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile
I partecipanti completano un intervento di 45 minuti al basale e avranno accesso al materiale di intervento fino a 3 mesi dopo l'appuntamento di base tramite l'applicazione sanitaria mobile.
Comportamentale: Applicazione mobile
L'applicazione mobile è un intervento di feedback personalizzato, breve e personalizzato, adattato culturalmente per affrontare l'abuso di alcol nel contesto dell'ansia clinica,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol verrà utilizzato per valutare la quantità di consumo di alcol, il desiderio e le conseguenze correlate al consumo di alcol. I 10 item sono valutati con varie scale di tipo Likert. La misura produce un punteggio totale sommando tutti gli elementi della misura con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l'alcol (intervallo possibile da 0 a 40). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
Scala complessiva della gravità e del deterioramento dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
La scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia a 5 elementi verrà utilizzata per valutare la gravità e la compromissione dei sintomi dell'ansia. Ciascuno degli item viene valutato su una scala di tipo Likert che va da 0 a 4. Gli item vengono sommati per produrre un punteggio totale (intervallo possibile da 0 a 20). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a ridurre la scala del consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
La scala della motivazione a ridurre il consumo di alcol a 1 elemento verrà utilizzata per misurare la motivazione/intenzione attuale di ridurre il consumo di alcol. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (ad esempio, "Voglio davvero ridurre il consumo di alcol e intendo farlo nel prossimo mese"). Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (intervallo possibile (0-7).
Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
Questionario modificato sulle motivazioni del bere, rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
Il questionario modificato sulle motivazioni del bere verrà utilizzato per valutare le aspettative di consumo di alcol. Per il presente studio, il questionario composto da 28 voci sarà utilizzato come misura delle aspettative di bere per ridurre/affrontare l'ansia. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai/mai) a 5 (quasi sempre/sempre). Viene calcolata la media dei punteggi, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di bere per ridurre/affrontare l'ansia (intervallo possibile da 1 a 5).
Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
Scala degli atteggiamenti verso l'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI
La scala degli atteggiamenti alcolici a 7 elementi verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti disadattivi nei confronti del bere (ad esempio, "Bere alcol fa bene"). Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Verrà calcolata la media dei punteggi per creare un punteggio composito (intervallo possibile da 1 a 7). Punteggi più alti indicano maggiori atteggiamenti disadattivi nei confronti del bere.
Passaggio dal completamento pre-PFI di base a 3 mesi post-completamento PFI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004389
  • R41AA031398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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