- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07029633
- Juicio original
Efecto de los dibujos animados y la narración de cuentos en los niveles de miedo y ansiedad de los niños durante la terapia de inhalación con nebulizador en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de los dibujos animados y la narración de historias durante el tratamiento de inhalación de nebulizador en el miedo y la ansiedad relacionados con el procedimiento en los niños. Este estudio controlado aleatorizado empleó un diseño paralelo de 3 brazos con 99 niños de 5 a 8 años que recibieron terapia de nebulizador en el departamento de emergencias pediátricas. Los grupos 1 y 2 sirvieron como grupos experimentales, mientras que el Grupo 3 actuó como el grupo de control, sin intervención que aborde el miedo y la ansiedad. El grupo 1 utilizó la narración de historias como una distracción, mientras que el Grupo 2 vio dibujos animados. Los datos se recopilaron utilizando el formulario de características descriptivas, el formulario de seguimiento del niño, el estado del medidor de ansiedad de los niños y la escala de miedo infantil.
En el estudio, la presencia de los padres se aseguró durante el procedimiento en todos los grupos. Por esta razón, los padres fueron informados, y sus preguntas sobre el tratamiento de inhalación con los nebulizadores fueron respondidas antes de la recopilación de datos para reducir el estrés y la ansiedad de los padres en todos los grupos y evitar que los niños se vean afectados por la situación emocional de sus padres. Los padres estaban sentados en una cómoda silla junto a la cama de los niños.
Antes del tratamiento de inhalación con un nebulizador, el procedimiento se explicó al niño de acuerdo con el nivel de desarrollo del niño, se evaluaron los niveles de miedo y ansiedad de los niños y se midieron sus tasas cardiorrespiratorias. Luego, se inició la terapia de inhalación con un nebulizador. Durante el procedimiento, se midieron los niveles de ansiedad de los niños, situaciones de llanto y tasas cardiorrespiratorias. Después del procedimiento, se apagó el nebulizador, se retiró la máscara y se limpiaron sus caras. Los niveles de miedo y ansiedad de los niños se evaluaron por última vez, y sus tasas cardiorrespiratorias se midieron. La duración del tratamiento de inhalación fue de aproximadamente 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pavo, 20000
- Sibel Serap Ceylan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de entre 5 y 8 años, que recibieron terapia de inhalación con un nebulizador por primera vez, no tuvieron problemas de comunicación y dieron su consentimiento en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los niños que tenían problemas de visión, audición y comprensión, enfermedades mentales y neurológicas, enfermedades que potencialmente mortal, aquellos que usaron cualquier medicamento con efectos sedantes, o aquellos que rechazaron las intervenciones durante el tratamiento con nebulosos no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Para reducir el miedo y la ansiedad en los niños de este grupo, los padres utilizaron el método de narración de cuentos durante los tratamientos de nebulizador.
|
distraer contando una historia
|
|
Experimental: Grupo 2
Durante los tratamientos de nebulizador, los niños de este grupo eligieron colaborativamente dibujos animados en YouTube con sus padres y los observaron en teléfonos usando Internet del hospital.
|
distraer ver una caricatura
|
|
Sin intervención: Grupo 3
No se realizó intervención en los niños en el grupo de control para reducir el miedo y la ansiedad relacionados con la terapia de inhalación con un nebulizador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de miedo
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
La escala de miedo infantil (CFS) se utilizó el nivel de miedo de los niños
|
15-30 minutos
|
|
nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
Para determinar el nivel de ansiedad de los niños, se utilizó el estado de metro de ansiedad de los niños (CAM-S).
|
15-30 minutos
|
|
duración del llanto
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
La duración del llanto de los niños durante el procedimiento fue midido y registrado por los investigadores con un cronómetro.
|
15-30 minutos
|
|
Tarifas cardiorrespiratorias:
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
La tasa de respiración de los niños se midió mediante observación, la frecuencia del pulso y los niveles de SPO2 se midieron mediante el oxímetro de pulso del dedo.
|
15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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