Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna glaukoomalääkkeiden noudattamista (MAGIC)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Glaukoomalääkkeiden noudattamisen parantaminen

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan veteraaneja, joilla on lääketieteellisesti hoidettu glaukooma ja jotka raportoivat alle 100-prosenttisesti noudattavan määrättyä glaukoomahoitoa. Osallistujat satunnaistetaan joko henkilökohtaiseen tapaamiseen tutkimusryhmän jäsenen kanssa, jossa keskustellaan sairauden prosessista ja silmätippojen annostelustrategioista (interventio) tai henkilökohtaisen istunnon tutkimusryhmän jäsenen kanssa, jossa keskustellaan yleinen silmien terveys (kontrolli). Kaikki osallistujat saavat "älypullon" glaukoomalääkkeiden säilyttämiseen. Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin. Muistutustoiminto aktivoituu vain interventioryhmään osallistuville. Monitorin mukaan otettua osuutta tai määrättyjä annoksia verrataan kahdelle ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa glaukoomalääkkeiden sitoutumista veteraaneihin, joilla on lääketieteellisesti hoidettu glaukooma. Tutkimussuunnitelma on yhden kohteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Erityinen tavoite 1. Arvioi glaukoomalääkkeiden noudattamisen parantamiseen tähtäävän toimenpiteen vaikutusta veteraanien keskuudessa kuuden kuukauden seurannassa.

Hypoteesi 1: Interventioon satunnaistetuilla veteraanilla on suurempi osuus määrätyistä glaukooman lääkitysannoksista elektronisen lääkitysmonitorin mittaamana 6 kuukauden aikana interventiosta verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.

Ensisijainen tulos hypoteesille 1A on elektronisen monitorin mukaan otettujen määrättyjen annosten osuus. Molemmissa käsissä olevat osallistujat saavat elektronisen näytön tai "älypullon", joka välittää langattomasti älypullon avaamispäivämäärän ja -ajan tutkimusryhmälle. Näistä lääkitystapahtumista johdetaan määrättyjen annosten osuus, joka määritellään älypullon avauskertojen suhteeksi lääketieteellisen kertomuksen mukaan määrättyjen annosten määrään ajanjakson aikana, jolloin pullo on käyttää. Esimerkiksi, jos osallistujaa kehotetaan ottamaan glaukoomapisaransa kahdesti päivässä pullon 180 käyttöpäivän ajan ja älypullo paljastaa 135 aukkoa saman ajanjakson aikana, määrättyjen annosten osuus on 37,5 %. .

Erityinen tavoite 2. Arvioi toimenpiteen vaikutus glaukooman hoidon tehostumiseen veteraanien keskuudessa 12 kuukauden seurannassa.

Hypoteesi 2: Niiden veteraanien osuus interventiohaarassa, joille määrätään intensiivisempää glaukooman hoitoa, joka määritellään glaukooman adjuvanttilääkkeen lisäyksenä tai laser- tai glaukoomaleikkaussuosituksena, on pienempi kuin niiden veteraanien osuus kontrollihaarassa, joille määrätään intensiivisempi hoito. glaukooman hoitoon 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.

Perustietojen keruu sisältää osallistujalle määrätyn nykyisen glaukooman lääkityksen luetteloimisen. Kaavion abstraktiot tehdään 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä ja glaukooman hoidon tehostaminen määritellään joko 1) toisen glaukooman lääkkeen lisäämiseksi perushoitoon, 2) suosituksena glaukooman laserhoitoon tai 3) glaukooman leikkauksen suositukseksi. lähtötilanteen käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana . Tutkijat keräävät nämä tiedot 12 kuukauden kuluttua, koska Metrics-tutkimuksen mukaan 55 %:lla kontrolliryhmän osallistujista tehostetaan hoitoa vuoden sisällä.

Erityinen tavoite 3. Arvioi toimenpiteen kustannustehokkuutta ja budjetti- ja työnkulkuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Hypoteesi 3: Interventio on kustannustehokkuus seuraavilla suhteilla: 1) kustannus per prosentti parannus lääkityksen noudattamisessa; 2) kustannukset estettyä sokeutta kohti; ja 3) kustannus per säästetty laatumukautettu käyttöikä.

Suoraa mittausmenetelmää käytetään arvioitaessa potilaskohtaisia ​​interventioita ja kontrolloitaessa osastokustannuksia. Glaukoomaan liittyvät terveydenhuollon käyttökustannukset johdetaan VA:n hallinnollisista tietoaineistoista. Kustannusarviot yhdistetään havaittuun lääkityksen noudattamisen paranemiseen ja hoidon lisääntymisen vähenemiseen kahden ensimmäisen lisäkustannustehokkuussuhteen arvioimiseksi. Markovin mallinnusta käyttävää simulaatiota käytetään arvioimaan lisäkustannus vältettyä sokeutta kohti ja saavutettuja laatusovitettuja elinvuosia (QALY). Kustannusarviot ja kerätyt työaikatiedot yhdistetään glaukooman esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa, jotta voidaan arvioida kokonaisbudjetti- ja työkuormitusvaikutuksia VA-terveydenhuoltojärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman diagnoosi [primaarinen avokulmaglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, yhdistelmämekanismin glaukooma, matalan jännityksen glaukooma] kirjattu sairauskertomukseen
  • Määrätyt glaukooman silmätipat,
  • Näkökenttä suoritettu viimeisen 9 kuukauden aikana.

    • Koska näkökenttätestaus on tavanomaista hoitoglaukoomaa ja tutkijat haluavat määrittää glaukooman perustason vakavuuden, tutkijat edellyttävät, että koehenkilöillä on kaavioon dokumentoitu näkökenttätesti 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit potilaille Screenerissä:

  • "Kuinka varma olet siitä, että muistat aina käyttää glaukoomalääkkeitäsi?"

    • ei ollenkaan luottavainen
    • hieman itsevarma
    • hyvin varma)
  • Ja "Oletko viimeisten 4 viikon aikana unohtanut ottaa lääkkeesi?"

    • Veteraanit, jotka vastaavat sekä "erittäin luottavaisesti" että "ei", suljetaan pois

Kriteerit seulonnassa olevien seuralaisten mukaan:

  • Halukas osallistumaan glaukoomapotilaan auttamiseen ja
  • Valmis olemaan mukana potilaalla interventiokäynneillä interventiovarteen osallistujille tai näönterveysvalistuskäynnille kontrolliryhmän osallistujille.

Kumppanien poissulkemiskriteerit: Ei pysty tai halua osallistua lähtötilanteen käyntiin ja interventio- tai ohjauskäden koulutusistuntoon potilaan osallistujan kanssa.

Potilaiden tai seuralaisten poissulkemiskriteerit:

  • Englannin kielen taito puuttuu,
  • Puuttuu joko matkapuhelin tai lankapuhelin.

Potilaiden poissulkemiskriteerit satunnaistamisen jälkeen:

  • Potilaan ja palveluntarjoajan päätös lopettaa glaukoomalääkkeiden käyttö
  • Muutos toiminnallisessa tilassa siten, että potilas tai hänen kumppaninsa ei enää anna tippoja (kuten hoitokotihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yleisen näönterveyteen liittyvän koulutusistunnon (kontrolliryhmä) tai koulutustoimenpiteen, joka on kehitetty parantamaan glaukoomalääkkeiden noudattamista (interventiohaara). Kaikille osallistujille tarjotaan "älykäs pullo" johonkin heidän glaukoomalääkkeestään. Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
Keskustelu glaukoomasta ja sokeuden mahdollisuudesta, glaukoomakouluttajan avustamana käyttämällä kolmiulotteista mallisilmää ja valokuvausesitystä glaukoomaisesta näönmenetyksestä; Yksi-yksi-esittely silmätippojen tiputustekniikoista, Muistutusapuväline, joka varoittaa osallistujaa unohdetuista annoksista; Katsaus osallistujan käsikirjaan: Kuvitettu esite glaukoomasta ja silmätippojen tiputuksesta. Yksilöllinen aikataulu glaukoomalääkkeiden annostelulle. Yksilöllisiä ehdotuksia sitoutumisen parantamiseksi, jotka perustuvat koehenkilön (SASES)-vastauksiin.
Osallistujat saavat "älypullon" johonkin glaukoomalääkkeestään. Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin. Vain interventioryhmään osallistuville aktivoituu muistutus AdhereTechin kautta.
Muut nimet:
  • Älykäs pullomuistutus
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yleisen näönterveyteen liittyvän koulutusistunnon (kontrolliryhmä) tai koulutustoimenpiteen, joka on kehitetty parantamaan glaukoomalääkkeiden noudattamista (interventiohaara). Kaikille osallistujille tarjotaan "älykäs pullo" johonkin heidän glaukoomalääkkeestään. Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
Kontrollitiedotustilaisuus sisältää yleiskatsauksen Powerpoint-esityksen yleisestä silmien terveydestä, mukaan lukien, mutta ei glaukoomasta.
Osallistujat saavat "älypullon" johonkin glaukoomalääkkeestään. Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
Muut nimet:
  • Älykäs pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen glaukoomalääkkeiden annosten osuus aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
Onko interventioon satunnaistetuilla veteraanilla suurempi osuus määrätyistä glaukoomalääkkeiden annoksista elektronisen lääkitysmonitorin mittaamana 6 kuukauden aikana interventiosta verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään? Elektroninen pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo on avattu. Vain interventiohaaraan osallistuville muistutus sähköisen pullon kautta aktivoituu. Tulosmitta on määrättyjen annosten osuus vähintään nolla ja enintään yksi; joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Satunnaistaminen 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA lääketieteellisten resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat selvittävät yleisiä budjettivaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään. Tärkeimmät interventiokustannukset ovat työpanokset, jotka koostuvat koulutuksen kertaluonteisista kiinteistä työvoimakustannuksista ja sitoutumistoimenpiteen toteuttamisen muuttuvista työvoimakustannuksista. VA-terveydenhuoltojärjestelmästä aiheutuu myös kustannuksia, kuten hallinto-, apu- ja säilytyspalveluita, joita ei voida suoraan liittää tiettyyn terveydenhuoltopalveluun, mutta jotka tulisi kuitenkin sisällyttää kustannusanalyysiin.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA Healthcare -työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat selvittävät työtaakan kokonaisvaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään. Kustannusarviot ja kerätyt työaikatiedot yhdistetään glaukooman esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa arvioidakseen kokonaistyökuormituksen vaikutuksia VA-terveydenhuoltojärjestelmään.
12 kuukautta
Kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, koska sokeutta kohden on vältetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onko toimenpide kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
12 kuukautta
VA Työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat selvittävät työtaakan kokonaisvaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään.
12 kuukautta
Vasta määrättyä glaukoomahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onko niiden veteraanien osuus interventioryhmässä, joille määrätään tehokkaampaa glaukoomahoitoa, pienempi kuin niiden veteraanien osuus kontrolliryhmässä, joille määrätään intensiivisempi glaukoomahoito 12 kuukauden aikana interventiosta? Perustietojen keruu sisältää osallistujalle määrätyn nykyisen glaukooman lääkityksen luetteloimisen. Kaavion abstraktiot tehdään 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä ja glaukooman hoidon tehostaminen määritellään joko 1) toisen glaukooman lääkkeen lisäämiseksi perushoitoon, 2) suosituksena glaukooman laserhoitoon tai 3) glaukooman leikkauksen suositukseksi. lähtötilanteen käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana .
12 kuukautta
Kokonaiskustannukset 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 80 %:n hoitoon sitoutumisen elektronisella monitorilla mitattuna, interventio- ja lääketieteellisten resurssien kokonaiskustannukset sekä lisäkustannustehokkuussuhteet, kun interventiota verrataan kontrolliin 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Kokeilujakson aikana noudattamisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onko interventio kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Kokonaiskustannukset laskettiin lisäämällä keskimääräiset lääketieteellisten resurssien kustannukset potilasta kohti toimenpiteen (549 dollaria) tai kontrollin (48 dollaria) kustannuksiin ja kertomalla sitten kokonaismäärä potilaiden lukumäärällä ryhmää kohti (100).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly W. Muir, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus - glaukooma

Hae vastaavia kokeiluja