Paranna glaukoomalääkkeiden noudattamista (MAGIC)
Glaukoomalääkkeiden noudattamisen parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa glaukoomalääkkeiden sitoutumista veteraaneihin, joilla on lääketieteellisesti hoidettu glaukooma. Tutkimussuunnitelma on yhden kohteen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Erityinen tavoite 1. Arvioi glaukoomalääkkeiden noudattamisen parantamiseen tähtäävän toimenpiteen vaikutusta veteraanien keskuudessa kuuden kuukauden seurannassa.
Hypoteesi 1: Interventioon satunnaistetuilla veteraanilla on suurempi osuus määrätyistä glaukooman lääkitysannoksista elektronisen lääkitysmonitorin mittaamana 6 kuukauden aikana interventiosta verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulos hypoteesille 1A on elektronisen monitorin mukaan otettujen määrättyjen annosten osuus. Molemmissa käsissä olevat osallistujat saavat elektronisen näytön tai "älypullon", joka välittää langattomasti älypullon avaamispäivämäärän ja -ajan tutkimusryhmälle. Näistä lääkitystapahtumista johdetaan määrättyjen annosten osuus, joka määritellään älypullon avauskertojen suhteeksi lääketieteellisen kertomuksen mukaan määrättyjen annosten määrään ajanjakson aikana, jolloin pullo on käyttää. Esimerkiksi, jos osallistujaa kehotetaan ottamaan glaukoomapisaransa kahdesti päivässä pullon 180 käyttöpäivän ajan ja älypullo paljastaa 135 aukkoa saman ajanjakson aikana, määrättyjen annosten osuus on 37,5 %. .
Erityinen tavoite 2. Arvioi toimenpiteen vaikutus glaukooman hoidon tehostumiseen veteraanien keskuudessa 12 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi 2: Niiden veteraanien osuus interventiohaarassa, joille määrätään intensiivisempää glaukooman hoitoa, joka määritellään glaukooman adjuvanttilääkkeen lisäyksenä tai laser- tai glaukoomaleikkaussuosituksena, on pienempi kuin niiden veteraanien osuus kontrollihaarassa, joille määrätään intensiivisempi hoito. glaukooman hoitoon 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Perustietojen keruu sisältää osallistujalle määrätyn nykyisen glaukooman lääkityksen luetteloimisen. Kaavion abstraktiot tehdään 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä ja glaukooman hoidon tehostaminen määritellään joko 1) toisen glaukooman lääkkeen lisäämiseksi perushoitoon, 2) suosituksena glaukooman laserhoitoon tai 3) glaukooman leikkauksen suositukseksi. lähtötilanteen käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana . Tutkijat keräävät nämä tiedot 12 kuukauden kuluttua, koska Metrics-tutkimuksen mukaan 55 %:lla kontrolliryhmän osallistujista tehostetaan hoitoa vuoden sisällä.
Erityinen tavoite 3. Arvioi toimenpiteen kustannustehokkuutta ja budjetti- ja työnkulkuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Hypoteesi 3: Interventio on kustannustehokkuus seuraavilla suhteilla: 1) kustannus per prosentti parannus lääkityksen noudattamisessa; 2) kustannukset estettyä sokeutta kohti; ja 3) kustannus per säästetty laatumukautettu käyttöikä.
Suoraa mittausmenetelmää käytetään arvioitaessa potilaskohtaisia interventioita ja kontrolloitaessa osastokustannuksia. Glaukoomaan liittyvät terveydenhuollon käyttökustannukset johdetaan VA:n hallinnollisista tietoaineistoista. Kustannusarviot yhdistetään havaittuun lääkityksen noudattamisen paranemiseen ja hoidon lisääntymisen vähenemiseen kahden ensimmäisen lisäkustannustehokkuussuhteen arvioimiseksi. Markovin mallinnusta käyttävää simulaatiota käytetään arvioimaan lisäkustannus vältettyä sokeutta kohti ja saavutettuja laatusovitettuja elinvuosia (QALY). Kustannusarviot ja kerätyt työaikatiedot yhdistetään glaukooman esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa, jotta voidaan arvioida kokonaisbudjetti- ja työkuormitusvaikutuksia VA-terveydenhuoltojärjestelmään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman diagnoosi [primaarinen avokulmaglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, yhdistelmämekanismin glaukooma, matalan jännityksen glaukooma] kirjattu sairauskertomukseen
- Määrätyt glaukooman silmätipat,
Näkökenttä suoritettu viimeisen 9 kuukauden aikana.
- Koska näkökenttätestaus on tavanomaista hoitoglaukoomaa ja tutkijat haluavat määrittää glaukooman perustason vakavuuden, tutkijat edellyttävät, että koehenkilöillä on kaavioon dokumentoitu näkökenttätesti 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit potilaille Screenerissä:
"Kuinka varma olet siitä, että muistat aina käyttää glaukoomalääkkeitäsi?"
- ei ollenkaan luottavainen
- hieman itsevarma
- hyvin varma)
Ja "Oletko viimeisten 4 viikon aikana unohtanut ottaa lääkkeesi?"
- Veteraanit, jotka vastaavat sekä "erittäin luottavaisesti" että "ei", suljetaan pois
Kriteerit seulonnassa olevien seuralaisten mukaan:
- Halukas osallistumaan glaukoomapotilaan auttamiseen ja
- Valmis olemaan mukana potilaalla interventiokäynneillä interventiovarteen osallistujille tai näönterveysvalistuskäynnille kontrolliryhmän osallistujille.
Kumppanien poissulkemiskriteerit: Ei pysty tai halua osallistua lähtötilanteen käyntiin ja interventio- tai ohjauskäden koulutusistuntoon potilaan osallistujan kanssa.
Potilaiden tai seuralaisten poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen taito puuttuu,
- Puuttuu joko matkapuhelin tai lankapuhelin.
Potilaiden poissulkemiskriteerit satunnaistamisen jälkeen:
- Potilaan ja palveluntarjoajan päätös lopettaa glaukoomalääkkeiden käyttö
- Muutos toiminnallisessa tilassa siten, että potilas tai hänen kumppaninsa ei enää anna tippoja (kuten hoitokotihoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yleisen näönterveyteen liittyvän koulutusistunnon (kontrolliryhmä) tai koulutustoimenpiteen, joka on kehitetty parantamaan glaukoomalääkkeiden noudattamista (interventiohaara).
Kaikille osallistujille tarjotaan "älykäs pullo" johonkin heidän glaukoomalääkkeestään.
Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
|
Keskustelu glaukoomasta ja sokeuden mahdollisuudesta, glaukoomakouluttajan avustamana käyttämällä kolmiulotteista mallisilmää ja valokuvausesitystä glaukoomaisesta näönmenetyksestä; Yksi-yksi-esittely silmätippojen tiputustekniikoista, Muistutusapuväline, joka varoittaa osallistujaa unohdetuista annoksista; Katsaus osallistujan käsikirjaan: Kuvitettu esite glaukoomasta ja silmätippojen tiputuksesta.
Yksilöllinen aikataulu glaukoomalääkkeiden annostelulle.
Yksilöllisiä ehdotuksia sitoutumisen parantamiseksi, jotka perustuvat koehenkilön (SASES)-vastauksiin.
Osallistujat saavat "älypullon" johonkin glaukoomalääkkeestään.
Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
Vain interventioryhmään osallistuville aktivoituu muistutus AdhereTechin kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yleisen näönterveyteen liittyvän koulutusistunnon (kontrolliryhmä) tai koulutustoimenpiteen, joka on kehitetty parantamaan glaukoomalääkkeiden noudattamista (interventiohaara).
Kaikille osallistujille tarjotaan "älykäs pullo" johonkin heidän glaukoomalääkkeestään.
Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
|
Kontrollitiedotustilaisuus sisältää yleiskatsauksen Powerpoint-esityksen yleisestä silmien terveydestä, mukaan lukien, mutta ei glaukoomasta.
Osallistujat saavat "älypullon" johonkin glaukoomalääkkeestään.
Älykäs pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo avattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen glaukoomalääkkeiden annosten osuus aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Onko interventioon satunnaistetuilla veteraanilla suurempi osuus määrätyistä glaukoomalääkkeiden annoksista elektronisen lääkitysmonitorin mittaamana 6 kuukauden aikana interventiosta verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään?
Elektroninen pullo tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin pullo on avattu.
Vain interventiohaaraan osallistuville muistutus sähköisen pullon kautta aktivoituu.
Tulosmitta on määrättyjen annosten osuus vähintään nolla ja enintään yksi; joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA lääketieteellisten resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät yleisiä budjettivaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään.
Tärkeimmät interventiokustannukset ovat työpanokset, jotka koostuvat koulutuksen kertaluonteisista kiinteistä työvoimakustannuksista ja sitoutumistoimenpiteen toteuttamisen muuttuvista työvoimakustannuksista.
VA-terveydenhuoltojärjestelmästä aiheutuu myös kustannuksia, kuten hallinto-, apu- ja säilytyspalveluita, joita ei voida suoraan liittää tiettyyn terveydenhuoltopalveluun, mutta jotka tulisi kuitenkin sisällyttää kustannusanalyysiin.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA Healthcare -työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät työtaakan kokonaisvaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään.
Kustannusarviot ja kerätyt työaikatiedot yhdistetään glaukooman esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa arvioidakseen kokonaistyökuormituksen vaikutuksia VA-terveydenhuoltojärjestelmään.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, koska sokeutta kohden on vältetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko toimenpide kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
|
12 kuukautta
|
|
VA Työnkulun tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat selvittävät työtaakan kokonaisvaikutuksia VA terveydenhuoltojärjestelmään.
|
12 kuukautta
|
|
Vasta määrättyä glaukoomahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko niiden veteraanien osuus interventioryhmässä, joille määrätään tehokkaampaa glaukoomahoitoa, pienempi kuin niiden veteraanien osuus kontrolliryhmässä, joille määrätään intensiivisempi glaukoomahoito 12 kuukauden aikana interventiosta?
Perustietojen keruu sisältää osallistujalle määrätyn nykyisen glaukooman lääkityksen luetteloimisen.
Kaavion abstraktiot tehdään 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä ja glaukooman hoidon tehostaminen määritellään joko 1) toisen glaukooman lääkkeen lisäämiseksi perushoitoon, 2) suosituksena glaukooman laserhoitoon tai 3) glaukooman leikkauksen suositukseksi. lähtötilanteen käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana .
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiskustannukset 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 80 %:n hoitoon sitoutumisen elektronisella monitorilla mitattuna, interventio- ja lääketieteellisten resurssien kokonaiskustannukset sekä lisäkustannustehokkuussuhteet, kun interventiota verrataan kontrolliin 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Kokeilujakson aikana noudattamisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko interventio kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Kokonaiskustannukset laskettiin lisäämällä keskimääräiset lääketieteellisten resurssien kustannukset potilasta kohti toimenpiteen (549 dollaria) tai kontrollin (48 dollaria) kustannuksiin ja kertomalla sitten kokonaismäärä potilaiden lukumäärällä ryhmää kohti (100).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly W. Muir, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosdahl JA, Hein AM, Bosworth HB, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Hung A, Muir KW. Randomized controlled trial of an education-based intervention to improve medication adherence: Design considerations in the medication adherence in glaucoma to improve care study. Clin Trials. 2021 Jun;18(3):343-350. doi: 10.1177/1740774520988291. Epub 2021 Jan 25.
- Muir KW, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen MK, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB. Improved Glaucoma Medication Adherence in a Randomized Controlled Trial. Ophthalmol Glaucoma. 2022 Jan-Feb;5(1):40-46. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.006. Epub 2021 Apr 20.
- Hein AM, Rosdahl JA, Bosworth HB, Woolson SL, Olsen MK, Kirshner MA, Muir KW. The Association of an Upper Extremity Functional Survey and Glaucoma Medication Administration Success. Curr Eye Res. 2019 Oct;44(10):1150-1156. doi: 10.1080/02713683.2019.1625405. Epub 2019 Jun 11.
- Williams AM, Theophanous C, Muir KW, Rosdahl JA, Woolson S, Olsen M, Bosworth HB, Hung A. Within-Trial Cost-Effectiveness of an Adherence-Enhancing Educational Intervention for Glaucoma. Am J Ophthalmol. 2022 Dec;244:216-227. doi: 10.1016/j.ajo.2022.08.011. Epub 2022 Aug 21.
- Buehne KL, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB, Muir KW. How Medication Adherence Affects Disease Management in Veterans with Glaucoma: Lessons Learned from a Clinical Trial. Ophthalmic Res. 2023;66(1):489-495. doi: 10.1159/000528857. Epub 2023 Jan 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus - glaukooma
-
NCT00415545ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT02380339TuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetes
-
NCT05760521Valmis
-
NCT05689554ValmisIkääntyminen | Satunnainen syksy
-
NCT05983497ValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto Tyytyväisyys
-
NCT04425499TuntematonKirurginen koulutus | Edistyneet ompelutaidot
-
NCT00217776Valmis
-
NCT05777772Valmis