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Verbessern Sie die Einhaltung von Glaukom-Medikamenten (MAGIC)

1. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der Veteranen mit medizinisch behandeltem Glaukom teilnehmen, die berichten, dass sie die verschriebene Glaukomtherapie zu weniger als 100 % einhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzelsitzung mit einem Mitglied des Forschungsteams, in der der Krankheitsprozess und Strategien zur Verabreichung von Augentropfen (Intervention) besprochen werden, oder eine Einzelsitzung mit einem Mitglied des Forschungsteams, in der dies besprochen wird allgemeine Augengesundheit (Kontrolle). Alle Teilnehmer erhalten eine „intelligente Flasche“ zur Aufbewahrung ihrer Glaukom-Medikamente. Die intelligente Flasche zeichnet das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf. Nur für Teilnehmer des Interventionsarms wird eine Erinnerungsfunktion aktiviert. Der Anteil oder die laut Monitor eingenommenen verschriebenen Dosen werden für die beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung von Glaukommedikamenten bei Veteranen mit medizinisch behandeltem Glaukom zu verbessern. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort. Spezifisches Ziel 1. Bewerten Sie die Auswirkungen einer Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Glaukommedikamenten bei Veteranen nach 6 Monaten.

Hypothese 1: Bei Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, wird ein größerer Anteil der verschriebenen Glaukom-Medikamentendosen eingenommen, wie vom elektronischen Medikamentenmonitor in den 6 Monaten nach der Intervention gemessen, im Vergleich zu Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt wurden.

Das primäre Ergebnis für Hypothese 1A ist der Anteil der gemäß dem elektronischen Monitor eingenommenen verschriebenen Dosen. Teilnehmer beider Arme erhalten den elektronischen Monitor oder die „intelligente Flasche“, die drahtlos Datum und Uhrzeit des Öffnens der intelligenten Flasche an das Studienteam übermittelt. Aus diesen Medikationsereignissen wird der Anteil der verschriebenen Dosen abgeleitet, definiert als das Verhältnis der Häufigkeit, mit der die Smart Bottle geöffnet wurde, zur erforderlichen Anzahl der gemäß der Krankenakte verschriebenen Dosen über den Zeitraum, in dem sich die Flasche befindet verwenden. Wenn einem Teilnehmer beispielsweise empfohlen wird, seine Glaukom-Tropfen während der 180 Tage, in denen die Flasche verwendet wird, zweimal täglich einzunehmen, und die intelligente Flasche im gleichen Zeitraum 135 Öffnungen aufweist, beträgt der Anteil der verschriebenen Dosen 37,5 % .

Spezifisches Ziel 2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Intensivierung der Glaukomtherapie bei Veteranen nach 12 Monaten.

Hypothese 2: Der Anteil der Veteranen im Interventionsarm, denen eine intensivere Glaukomtherapie verschrieben wird, definiert als Zugabe von adjuvanten Glaukommedikamenten oder Empfehlung für Laser- oder Glaukomoperationen, wird geringer sein als der Anteil der Veteranen im Kontrollarm, denen eine intensivere Behandlung verschrieben wird Glaukomtherapie in den 12 Monaten nach dem Eingriff.

Die Erfassung der Basisdaten umfasst die Katalogisierung des aktuellen Glaukom-Medikamentenplans, der dem Teilnehmer verschrieben wird. Diagrammabstraktionen werden 12 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt und die Intensivierung der Glaukomtherapie wird definiert als entweder 1) die Hinzufügung eines weiteren Glaukommedikaments zum Basisschema, 2) Empfehlung für eine Glaukom-Laserbehandlung oder 3) Empfehlung für eine Glaukomoperation in den 12 Monaten nach dem Basisbesuch. Die Forscher werden diese Daten nach 12 Monaten sammeln, da die Metrics-Studie darauf hindeutet, dass 55 % der Teilnehmer im Kontrollarm innerhalb eines Jahres eine Intensivierung der Therapie erhalten werden.

Spezifisches Ziel 3. Bewerten Sie die zusätzliche Kostenwirksamkeit sowie die Auswirkungen des Eingriffs auf Budget und Arbeitsablauf im Vergleich zur üblichen Pflege.

Hypothese 3: Die Intervention wird für die folgenden Verhältnisse kosteneffektiv sein: 1) Kosten pro prozentualer Verbesserung der Medikamenteneinhaltung; 2) Kosten pro verhinderter Blindheit; und 3) Kosten pro eingesparten qualitätsbereinigten Lebensjahren.

Ein direkter Messansatz wird verwendet, um die Interventions- und Kontrollarmkosten pro Patient abzuschätzen. Die Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge im Zusammenhang mit Glaukom werden aus VA-Verwaltungsdatensätzen abgeleitet. Die Kostenschätzungen werden mit der beobachteten Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Verringerung der Therapieeskalation kombiniert, um die ersten beiden inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnisse abzuschätzen. Eine Simulation mithilfe der Markov-Modellierung wird verwendet, um die zusätzlichen Kosten pro abgewendeter Blindheit und gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) abzuschätzen. Die gesammelten Kostenschätzungen und Arbeitszeitdaten werden mit den Glaukom-Prävalenzraten bei Veteranen kombiniert, um die Auswirkungen auf das Gesamtbudget und die Arbeitsbelastung auf das VA-Gesundheitssystem abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines Offenwinkelglaukoms [primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentdispersionsglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Glaukom mit kombiniertem Mechanismus, Niederdruckglaukom] wird in der Krankenakte erfasst
  • Verschriebene Glaukom-Augentropfen,

  • Gesichtsfeldmessung innerhalb der letzten 9 Monate.

    • Da es sich bei Gesichtsfeldtests um ein Glaukom in der Standardversorgung handelt und die Prüfärzte den Ausgangsschweregrad des Glaukoms ermitteln möchten, verlangen die Prüfärzte, dass die Probanden innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung einen in der Tabelle dokumentierten Gesichtsfeldtest durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten beim Screener:

  • „Wie sicher sind Sie, dass Sie immer daran denken, Ihre Glaukom-Medikamente einzunehmen?“

    • überhaupt nicht zuversichtlich
    • einigermaßen zuversichtlich
    • sehr selbstsicher)

  • Und „Haben Sie in den letzten 4 Wochen jemals vergessen, Ihre Medikamente einzunehmen?“

    • Veteranen, die sowohl „sehr zuversichtlich“ als auch „nein“ antworten, werden ausgeschlossen

Einschlusskriterien für Begleitpersonen beim Screener:

  • Bereit, sich an der Unterstützung des Patienten mit Glaukomtropfen zu beteiligen und
  • Bereit, den Patienten zum Interventionsbesuch für Teilnehmer des Interventionsarms oder zum Aufklärungsbesuch zur Augengesundheit für Teilnehmer des Kontrollarms zu begleiten.

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen: Nicht in der Lage oder nicht bereit, an einem Basisbesuch und einer Intervention oder einer Aufklärungssitzung zum Kontrollarm mit dem Patienten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Patienten oder Begleitpersonen:

  • Mangelnde Englischkenntnisse,
  • Es fehlt entweder ein Mobiltelefon oder ein Festnetztelefon.

Ausschlusskriterien für Patienten nach der Randomisierung:

  • Entscheidung des Patienten und Anbieters, die Einnahme von Glaukommedikamenten einzustellen
  • Änderung des Funktionsstatus, sodass die Tropfen nicht mehr vom Patienten oder der Begleitperson verabreicht werden (z. B. Pflege in einem Pflegeheim)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine allgemeine Schulung zur Augengesundheit (Kontrollarm) oder eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten (Interventionsarm). Alle Teilnehmer erhalten eine „intelligente Flasche“ zur Aufbewahrung eines ihrer Glaukom-Medikamente. Die intelligente Flasche zeichnet das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf.
Verhalten: Lehrreich - Glaukom
Diskussion über Glaukom und die Möglichkeit einer Erblindung, moderiert durch den Glaukompädagogen unter Verwendung eines dreidimensionalen Modellauges und einer fotografischen Darstellung des glaukomatösen Sehverlusts; Einzeldemonstration der Techniken zum Einträufeln von Augentropfen; Bereitstellung einer Gedächtnishilfe, die den Teilnehmer auf versäumte Dosen aufmerksam macht; Durchsicht des Teilnehmerhandbuchs: Eine illustrierte Broschüre zum Thema Glaukom und Augentropfen-Instillation. Ein individueller Zeitplan für die Dosierung von Glaukom-Medikamenten. Individuelle Vorschläge zur Verbesserung der Adhärenz basierend auf den Antworten des Probanden auf die (SASES).
Verhalten: Dosisüberwachung und Erinnerung
Den Teilnehmern wird eine „intelligente Flasche“ zur Verfügung gestellt, in der sie eines ihrer Glaukommedikamente aufbewahren können. Die intelligente Flasche zeichnet das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf. Nur für Teilnehmer des Interventionsarms wird eine Erinnerung über AdhereTech aktiviert.
Andere Namen:
  • Intelligente Flaschenerinnerung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine allgemeine Schulung zur Augengesundheit (Kontrollarm) oder eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten (Interventionsarm). Alle Teilnehmer erhalten eine „intelligente Flasche“ zur Aufbewahrung eines ihrer Glaukom-Medikamente. Die intelligente Flasche zeichnet das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf.
Verhalten: Pädagogisch – allgemein
Die Kontrollinformationssitzung umfasst die Durchsicht einer Powerpoint-Präsentation zur allgemeinen Augengesundheit, einschließlich, aber nicht speziell, zum Glaukom.
Verhalten: Dosisüberwachung
Den Teilnehmern wird eine „intelligente Flasche“ zur Verfügung gestellt, in der sie eines ihrer Glaukommedikamente aufbewahren können. Die intelligente Flasche zeichnet das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf.
Andere Namen:
  • Intelligente Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der verschriebenen Glaukom-Medikamentendosen, die planmäßig eingenommen werden
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
Werden Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, in den 6 Monaten nach der Intervention einen größeren Anteil der verschriebenen Glaukom-Medikamentendosen einnehmen, wie vom elektronischen Medikamentenmonitor gemessen, als bei Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm aufgenommen wurden? Die elektronische Flasche zeichnet Datum und Uhrzeit des Öffnens der Flasche auf. Nur für Teilnehmer des Interventionsarms wird eine Erinnerung über die elektronische Flasche aktiviert. Das Ergebnismaß ist der Anteil der eingenommenen verschriebenen Dosen mit einem Minimum von Null und einem Maximum von Eins; wobei höhere Werte auf mehr Adhärenz hinweisen.
Randomisierung auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung und Kosten medizinischer Ressourcen in VA
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Gesamtauswirkungen auf das Budget des VA-Gesundheitssystems untersuchen. Die wichtigsten Interventionskosten sind Arbeitsinputs, bestehend aus den einmaligen fixen Arbeitskosten für die Schulung und den variablen Arbeitskosten für die Durchführung der Adhärenzintervention. Das VA-Gesundheitssystem verursacht auch Kosten wie Verwaltungs-, Versorgungs- und Verwahrungsdienste, die nicht direkt einem bestimmten Gesundheitsdienst zugeordnet werden können, aber dennoch in die Kostenanalyse einbezogen werden sollten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität des VA Healthcare-Workflows
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Gesamtauswirkungen der Arbeitsbelastung auf das VA-Gesundheitssystem untersuchen. Die gesammelten Kostenschätzungen und Arbeitszeitdaten werden mit den Glaukom-Prävalenzraten bei Veteranen kombiniert, um die Gesamtauswirkungen der Arbeitsbelastung auf das VA-Gesundheitssystem abzuschätzen.
12 Monate
Kosteneffizienz im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich der Kosten pro abgewendeter Blindheit
Zeitfenster: 12 Monate
Wird die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich der Kosten pro verhinderter Blindheit kosteneffektiv sein?
12 Monate
VA-Workflow-Effektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Gesamtauswirkungen der Arbeitsbelastung auf das VA-Gesundheitssystem untersuchen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu verschriebener Glaukomtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Wird der Anteil der Veteranen im Interventionsarm, denen eine intensivere Glaukomtherapie verschrieben wird, in den 12 Monaten nach dem Eingriff geringer sein als der Anteil der Veteranen im Kontrollarm, denen eine intensivere Glaukomtherapie verschrieben wird? Die Erfassung der Basisdaten umfasst die Katalogisierung des aktuellen Glaukom-Medikamentenplans, der dem Teilnehmer verschrieben wird. Diagrammabstraktionen werden 12 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt und die Intensivierung der Glaukomtherapie wird definiert als entweder 1) die Hinzufügung eines weiteren Glaukommedikaments zum Basisschema, 2) Empfehlung für eine Glaukom-Laserbehandlung oder 3) Empfehlung für eine Glaukomoperation in den 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
12 Monate
Gesamtkosten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die die gleiche oder >80 % Einhaltung erreichen, gemessen anhand des elektronischen Monitors, der Gesamtkosten für Intervention und medizinische Ressourcen sowie der inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnisse im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten.
6 Monate
Kostenwirksamkeit der Einhaltung innerhalb der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Wird der Eingriff im Vergleich zur üblichen Pflege kosteneffektiv sein? Die Gesamtkosten wurden berechnet, indem die durchschnittlichen Kosten für medizinische Ressourcen pro Patient zu den Kosten der Intervention (549 $) oder der Kontrolle (48 $) addiert und dann die Gesamtsumme mit der Anzahl der Patienten pro Gruppe (100) multipliziert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly W. Muir, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 15-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Lehrreich - Glaukom

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Krankheiten

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