Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APX005M, jossa samanaikainen kemosäteilytys leikattavissa oleviin ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitossyöpien hoitoon

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Apexigen America, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus APX005M:stä yhdessä samanaikaisen kemosäteilyn kanssa neoadjuvanttihoitona resekoitavissa ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitossyövän hoidossa

Tässä pilottivaiheen II kokeessa tutkitaan CD40-agonistisen monoklonaalisen vasta-aineen APX005M (APX005M), kemoterapian ja sädehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat ennen leikkausta annettuna potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä tai gastroesofageaalinen syöpä, joka voidaan poistaa leikkaus. APX005M on tarkoitettu stimuloimaan kehon omaa immuunijärjestelmää niin, että immuunisolut voivat tunkeutua tehokkaammin kasvaimeen ja tuhota kasvaimen, mikä lisää kemoterapian ja sädehoidon etuja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. APX005M:n, kemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän uuden yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudella mitattuna.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. APX005M:n ja SOC-kemosäteilyn yhdistämisen turvallisuuden ja toteutettavuuden lisääminen (ulkoisen säteen säteily päivittäisissä fraktioissa, samanaikainen viikoittainen pieniannoksinen karboplatiini/paklitakseli) neoadjuvantissa potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ruokatorven ja GE-liitossyöpä.
  2. APX005M:n ja SOC-kemosäteilyn yhdistämisen tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna R0-resektionopeudella (mikroskooppisesti negatiiviset marginaalit, ts. ei kasvainta jää jäljelle leikkauksen jälkeen); ja radiografinen/metabolinen vaste neoadjuvanttihoidolle CT-PET:llä.

Tutkimustavoitteet:

  1. Tunnistaa mahdolliset ennustavat molekyyli- tai immuunipohjaiset tehokkuusbiomarkkerit tälle uudelle yhdistelmälle.
  2. Luonnehtia ja arvioida kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai erilaistumaton ruokatorven tai GE-liitoksen syöpä
  3. Kirurgisesti resekoitavissa (T1-3 Nx mieluiten endoskooppisella ultraäänellä [EUS]). (Poissuljettu: T1N0-kasvaimet, kohdunkaulan ruokatorven sijainti, trakeobronkiaaliseen puuhun tunkeutuvat kasvaimet tai fisteli, etäsairaus, jota ei voida sisällyttää säteilykenttään tai leikata esofagektomian yhteydessä)
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Riittävät hematologiset, munuais- ja maksaparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  2. Toisen primaarisen syövän historia sallitaan, jos syöpä leikataan parantavasti eikä uusiutumisesta/metastaattisesta taudista ole todisteita x 1 vuosi. Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä, riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1], ovat myös sallittuja.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
  4. Aikaisempi tai samanaikainen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä samaan syöpädiagnoosiin
  5. Aiempi altistuminen jollekin immuuni-onkologialle aineelle, mukaan lukien CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4-estäjät (jos on epäselvyyttä, tulee keskustella tutkimuksen päätutkijan kanssa)
  6. Luuytimensiirron historia
  7. Aiemmat autoimmuunisairaudet, lukuun ottamatta vitiligoa tai autoimmuunikilpirauhasen häiriöitä
  8. Krooninen steroidiriippuvuus (prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk). Kaikki steroidien käyttö tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, konventionaalisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: APX005M Standard of Care -kemosäteilyllä

Osallistujat saavat standardin hoitokemosäteilyn, joka koostuu:

  • Ulkoinen sädesäteily päivittäisissä fraktioissa (28 fraktiota) viikoilta 1-6, annettuna kerran päivässä 5 päivään/viikkoon asti.
  • Karboplatiini (plasman karboplatiinipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala = 2) ja paklitakseli (50 mg/m^2) kemoterapiaa suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana kerran viikossa viikoilta 1-5.

Osallistujat saavat myös samanaikaisesti 0,3 mg/kg APX005M IV 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 6 (2-3 päivää kemosäteilyhoidon jälkeen).

Kasvaimen kirurginen resektio suunnitellaan viikosta 10 aina noin viikkoon 17 asti, kuten protokollamuutoksessa, johon jokainen osallistuja on ilmoittautunut, on ilmoitettu.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV -infuusio
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Säteily: Sädehoito
Sädehoito, kokonaisannos 5040cGy 180cGy jakeissa
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV -infuusio
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: APX005M
APX005M IV-infuusio
Muut nimet:
  • CD40-agonistinen monoklonaalinen vasta-aine
  • PYX-107
  • Sotigalimabi
Menettely: Kasvaimen kirurginen poisto
Kasvaimen kirurginen poisto tapahtuu viikoilla 10-17
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) osuus (%) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

pCR määriteltiin post-neoadjuvanttipatologiseksi kasvaimeksi, solmukkeeksi, etäpesäkkeeksi (ypTNM) (kemoRT:n jälkeen; leikkauksen jälkeen) T0-, NO-vaiheilla. pCR-nopeus määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksessa.

  • T0: Ei näyttöä primaarisesta kasvaimesta.
  • N0: Syöpä ei ole levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin.

Tarkkaa Clopper-Pearsonin 95 %:n luotettavuusrajaa käytettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan pCR-nopeus on ≤30 %.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
pCR-nopeus (%) perustilan histologisen alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

pCR määriteltiin ypTNM:ksi (kemoRT:n jälkeen; leikkauksen jälkeen) T0- ja NO-vaiheilla. pCR-nopeus määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksessa.

Tarkkaa Clopper-Pearsonin 95 %:n luotettavuusrajaa käytettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan pCR-nopeus on ≤30 %.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
pCR Rate (%) perustason kasvaimen sijainnin alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

pCR määriteltiin ypTNM:ksi (kemoRT:n jälkeen; leikkauksen jälkeen) T0- ja NO-vaiheilla. pCR-nopeus määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksessa.

Tarkkaa Clopper-Pearsonin 95 %:n luotettavuusrajaa käytettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan pCR-nopeus on ≤30 %.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
pCR-nopeus (%) steroidien käytön alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

pCR määriteltiin ypTNM:ksi (kemoRT:n jälkeen; leikkauksen jälkeen) T0- ja NO-vaiheilla. pCR-nopeus määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksessa. Steroidien käyttö: Kyllä määriteltiin osallistujiksi, jotka käyttivät mitä tahansa steroidia (ATC2-luokan kortikosteroideja systeemiseen käyttöön) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä sotigalimabiannoksesta 7 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen, ja osallistujat, jotka eivät täytä aikaisempia vaatimuksia, määritellään steroideja käyttäviksi: Ei.

Tarkkaa Clopper-Pearsonin 95 %:n luotettavuusrajaa käytettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan pCR-nopeus on ≤30 %.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
pCR-nopeus (%) kirurgian alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

pCR määriteltiin ypTNM:ksi (kemoRT:n jälkeen; leikkauksen jälkeen) T0- ja NO-vaiheilla. pCR-nopeus määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat pCR:n leikkauksessa.

Osallistujien alaryhmä, joille tehtiin leikkaus ennen tai 16/17 viikkoa, määriteltiin tutkimushoidon alkamispäiväksi leikkauksen alkamispäiväksi kirurgisesta resektiosta, joka on enintään 17 viikkoa (119 päivää = 17 viikkoa * 7 päivää) tai osallistujat, jotka joutuivat leikkaukseen, mutta leikkaus keskeytettiin etenevän taudin vuoksi toimenpiteen aikana tai juuri sitä ennen, eikä heillä ollut leikkausta etäpesäkkeiden vuoksi. Osanottajien alaryhmä, joille tehtiin leikkaus viikon 17 jälkeen, määriteltiin tutkimushoidon alkamispäiväksi leikkaukseen mennessä kirurgisesta resektiosta, yli 17 viikkoa.

Tarkkaa Clopper-Pearsonin 95 %:n luotettavuusrajaa käytettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan pCR-nopeus on ≤30 %.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-leikkauksen osuus (%) kokonais
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
R0 määriteltiin karkean ja mikroskooppisen kasvaimen puuttumisena leikkausreunoilla, ts. kasvainta ei ole jäljellä leikkauksen jälkeen. R0-resektioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat R0:n kirurgisen resektion jälkeen.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
R0-leikkauksen määrä (%) histologisen perusalaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
R0 määriteltiin karkean ja mikroskooppisen kasvaimen puuttumisena leikkausreunoilla, ts. kasvainta ei ole jäljellä leikkauksen jälkeen. R0-resektioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat R0:n kirurgisen resektion jälkeen.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
Patologinen vaihe leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää

Patologinen vaihe arvioitiin ypTNM:n avulla (kemoRT:n ja leikkauksen jälkeen):

  • Kasvainvaihe (TX, T0, T1, T1a, T1b, T2, T3, T4, T4a, T4b) viittaa pääkasvaimen kokoon ja/tai laajuuteen. Mitä suurempi luku T:n jälkeen, sitä suurempi kasvain tai sitä enemmän se oli kasvanut ruokatorven seinämään.
  • Solmuvaihe (NX, N0, N1, N2, N3) viittaa niiden imusolmukkeiden lukumäärään ja sijaintiin, joihin syöpä on levinnyt. Mitä suurempi luku N:n jälkeen, sitä enemmän imusolmukkeita sisälsi syöpäsoluja.
  • Metastaasivaihe (M0, M1) viittaa siihen, onko syöpä levinnyt (M0) tai levinnyt (M1) muihin kehon osiin.
  • Vaiheryhmät (0, I, IA, IB, II, IIA, IIB, III, IIIA, IIIB, IV, IVA, IVB) perustuvat yllä kuvattuihin TNM-vaiheisiin. Mitä suurempi luku, sitä pidemmälle edennyt syöpä oli.

Jokaisessa kategoriassa alempi vaihe/ryhmä edustaa parempaa tulosta.
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää
Radiografinen/aineenvaihduntavaste neoadjuvanttihoidolle tietokonetomografialla (CT)/CT-positroniemissiotomografialla (PET) (CT-PET) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Vastauksen arvioi tutkija; perustuu seinämän paksuuntumisen muutosten yhdistelmään; alueellisten imusolmukkeiden koko; ja asianomaisten alueiden aineenvaihduntatoimintaa.

Koska väestöllä ei tyypillisesti ole mitattavissa olevaa sairautta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST), radiografinen/aineenvaihduntavaste kuvattiin laadullisesti (vaste/stabiili, muuttumaton/etenevä/ei arvioitavissa).
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Radiografinen/aineenvaihduntavaste neoadjuvanttihoidolle CT-PET:llä histologisen perusalaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Vastauksen arvioi tutkija; perustuu seinämän paksuuntumisen muutosten yhdistelmään; alueellisten imusolmukkeiden koko; ja asianomaisten alueiden aineenvaihduntatoimintaa.

Koska väestöllä ei tyypillisesti ole RECISTin avulla mitattavissa olevaa sairautta, radiografinen/aineenvaihduntavaste kuvattiin kvalitatiivisesti (vaste/stabiili, muuttumaton/etenevä/ei arvioitavissa).
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Radiografinen/aineenvaihduntavaste neoadjuvanttihoidolle CT-PET:llä perustilan kasvaimen sijainnin alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Vastauksen arvioi tutkija; perustuu seinämän paksuuntumisen muutosten yhdistelmään; alueellisten imusolmukkeiden koko; ja asianomaisten alueiden aineenvaihduntatoimintaa.

Koska väestöllä ei tyypillisesti ole RECISTin avulla mitattavissa olevaa sairautta, radiografinen/aineenvaihduntavaste kuvattiin kvalitatiivisesti (vaste/stabiili, muuttumaton/etenevä/ei arvioitavissa).
Leikkaushetkellä enintään 261 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon (karboplatiini/paklitakseli/sotigalimabi/sädehoito) infuusion yhteydessä tai sen jälkeen, kunnes 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen, kuolemaksi tai uuden syöpähoidon aloittamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Kliinisesti merkittävinä pidetyt laboratorioarvot raportoitiin haittatapahtumina.
Jopa noin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Apexigen America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APX005M-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia