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APX005M Con concomitante chemioradioterapia per tumori resecabili della giunzione esofagea e gastroesofagea

4 aprile 2024 aggiornato da: Apexigen America, Inc.

Uno studio di fase 2 su APX005M in combinazione con chemioradioterapia concomitante come terapia neoadiuvante per tumori resecabili della giunzione esofagea e gastroesofagea

Questo studio pilota di fase II studia gli effetti collaterali dell'anticorpo monoclonale agonista CD40 APX005M (APX005M), della chemioterapia e della radioterapia e per vedere come funzionano quando vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o cancro gastroesofageo che può essere rimosso mediante chirurgia. APX005M ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario del corpo in modo che le cellule immunitarie possano invadere e distruggere più efficacemente il tumore, aggiungendosi ai benefici della chemioterapia e della radioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Somministrare APX005M, chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di questa nuova combinazione, misurata dal tasso di risposta patologica completa (pCR).

Obiettivi secondari:

  1. Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la fattibilità della combinazione di APX005M con chemioradioterapia SOC (radiazione a fascio esterno in frazioni giornaliere, con carboplatino/paclitaxel a basso dosaggio settimanale concomitante) nell'impostazione neoadiuvante per pazienti con tumori resecabili dell'esofago e della giunzione GE.
  2. Per valutare l'efficacia della combinazione di APX005M con chemioradioterapia SOC misurata dai tassi di resezione R0 (margini microscopicamente negativi, cioè nessun tumore rimane dopo l'intervento chirurgico); e risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante su CT-PET.

Obiettivi esplorativi:

  1. Identificare possibili biomarcatori predittivi di efficacia molecolare o immunitaria per questa nuova combinazione.
  2. Per caratterizzare e valutare la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital (MGUH)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato dell'esofago o della giunzione GE
  3. Chirurgicamente resecabile (T1-3 Nx preferibilmente mediante ecografia endoscopica [EUS]). (Esclusi: tumori T1N0, localizzazione esofagea cervicale, tumori invadenti l'albero tracheobronchiale o con fistola, malattia a distanza che non può essere inclusa nel campo di radiazione o essere resecata al momento dell'esofagectomia)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Parametri ematologici, renali ed epatici adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia o attuale neoplasia ematologica
  2. La storia di un secondo tumore primario è consentita nel caso in cui il tumore venga asportato in modo curativo e non vi siano prove di recidiva/malattia metastatica x 1 anno. Sono ammessi anche soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale o mammario in situ, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1].
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale
  4. Trattamento precedente o concomitante con qualsiasi agente antitumorale per la stessa diagnosi di cancro
  5. Precedente esposizione a qualsiasi agente immuno-oncologico, inclusi gli inibitori CD40/PD-1/PD-L1/CTLA-4 (in caso di ambiguità, deve essere discussa con il ricercatore principale dello studio)
  6. Storia del trapianto di midollo osseo
  7. Storia di malattie autoimmuni ad eccezione della vitiligine o delle malattie autoimmuni della tiroide
  8. Dipendenza cronica da steroidi (equivalente di prednisone > 10 mg/die). Qualsiasi uso di steroidi deve essere interrotto almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia (Classe da III a IV della New York Heart Association), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APX005M Con chemioradioterapia standard

I partecipanti riceveranno la chemioradioterapia standard, composta da:

  • Radiazione a fascio esterno in frazioni giornaliere (28 frazioni) dalle settimane 1-6, somministrata una volta al giorno fino a 5 giorni/settimana.
  • Carboplatino (area sotto la curva della concentrazione plasmatica di carboplatino rispetto al tempo = 2) e paclitaxel (50 mg/m^2) chemioterapia per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora, una volta alla settimana, dalle settimane 1-5.

I partecipanti riceveranno inoltre 0,3 mg/kg IV di APX005M simultanei nell'arco di 1 ora, una volta alla settimana, nelle settimane 1, 2, 4 e 6 (2-3 giorni dopo la chemioradioterapia).

La resezione chirurgica del tumore sarà pianificata dalla settimana 10 fino alla settimana 17 circa, come indicato nell'emendamento del protocollo in base al quale è arruolato ciascun partecipante.
Droga: Carboplatino
Infusione IV di carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia, dose totale 5040cGy in frazioni di 180cGy
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Paclitaxel
Infusione di paclitaxel IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: APX005M
APX005M Infusione IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale agonistico CD40
  • PYX-107
  • Sotigalimab
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
La rimozione chirurgica del tumore avverrà tra le settimane 10-17
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) (%) complessivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Il pCR è stato definito come tumore patologico, linfonodo, metastasi post-neoadiuvante (ypTNM) (dopo chemioRT; dopo intervento chirurgico) con stadi T0, N0. Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore.

  • T0: nessuna evidenza di tumore primario.
  • N0: il cancro non si è diffuso ai linfonodi vicini.

Per testare l'ipotesi nulla secondo cui il tasso di pCR è ≤ 30% è stato utilizzato un limite di confidenza esatto di Clopper-Pearson inferiore al 95%.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Tasso di pCR (%) per sottogruppo istologico al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Il pCR è stato definito come ypTNM (dopo chemioRT; dopo l'intervento chirurgico) con stadi T0, N0. Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore.

Per testare l'ipotesi nulla secondo cui il tasso di pCR è ≤ 30% è stato utilizzato un limite di confidenza esatto di Clopper-Pearson inferiore al 95%.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Tasso di pCR (%) per sottogruppo della posizione del tumore al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Il pCR è stato definito come ypTNM (dopo chemioRT; dopo l'intervento chirurgico) con stadi T0, N0. Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore.

Per testare l'ipotesi nulla secondo cui il tasso di pCR è ≤ 30% è stato utilizzato un limite di confidenza esatto di Clopper-Pearson inferiore al 95%.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Tasso di pCR (%) per sottogruppo di utilizzo di steroidi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Il pCR è stato definito come ypTNM (dopo chemioRT; dopo l'intervento chirurgico) con stadi T0, N0. Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore. Uso di steroidi: Sì è stato definito come i partecipanti che assumevano qualsiasi steroide (corticosteroidi della classe ATC2 per uso sistemico) entro 30 giorni dalla prima dose di sotigalimab fino a 7 giorni dopo la prima dose e i partecipanti che non soddisfacevano i requisiti precedenti sono definiti come uso di steroidi: NO.

Per testare l'ipotesi nulla secondo cui il tasso di pCR è ≤ 30% è stato utilizzato un limite di confidenza esatto di Clopper-Pearson inferiore al 95%.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Tasso di pCR (%) per sottogruppo chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Il pCR è stato definito come ypTNM (dopo chemioRT; dopo l'intervento chirurgico) con stadi T0, N0. Il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore.

Il sottogruppo di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico prima o a 16/17 settimane è stato definito come data dall'inizio del trattamento in studio alla data dell'intervento chirurgico dal modulo di resezione chirurgica, inferiore o uguale a 17 settimane (119 giorni = 17 settimane * 7 giorni) o partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico prima o dopo 16/17 settimane. erano stati programmati per un intervento chirurgico ma la procedura è stata interrotta a causa della progressione della malattia al momento della procedura o immediatamente prima e non sono stati sottoposti a intervento chirurgico a causa di metastasi. Il sottogruppo di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico dopo la settimana 17 è stato definito come dall'inizio del trattamento in studio alla data dell'intervento chirurgico dal modulo di resezione chirurgica, superiore a 17 settimane.

Per testare l'ipotesi nulla secondo cui il tasso di pCR è ≤ 30% è stato utilizzato un limite di confidenza esatto di Clopper-Pearson inferiore al 95%.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso (%) di resezione R0 complessiva
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
R0 è stato definito come l'assenza di coinvolgimento tumorale macroscopico e microscopico nei margini chirurgici, ovvero nessun tumore rimane dopo l'intervento. Il tasso di resezione R0 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto R0 dopo la resezione chirurgica.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Tasso (%) di resezione R0 per sottogruppo istologico al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
R0 è stato definito come l'assenza di coinvolgimento tumorale macroscopico e microscopico nei margini chirurgici, ovvero nessun tumore rimane dopo l'intervento. Il tasso di resezione R0 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto R0 dopo la resezione chirurgica.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Stadio patologico al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni

La stadiazione patologica è stata valutata tramite ypTNM (dopo chemioRT e intervento chirurgico):

  • Lo stadio del tumore (TX, T0, T1, T1a, T1b, T2, T3, T4, T4a, T4b) si riferisce alla dimensione e/o all'estensione del tumore principale. Più alto è il numero dopo la T, più grande è il tumore o maggiore è la sua crescita nella parete dell'esofago.
  • Lo stadio nodale (NX, N0, N1, N2, N3) si riferisce al numero e alla posizione dei linfonodi a cui si è diffuso il cancro. Maggiore è il numero dopo la N, maggiore è il numero di linfonodi che contengono cellule tumorali.
  • Lo stadio di metastasi (M0, M1) si riferisce al fatto che il cancro non si sia diffuso (M0) o si sia diffuso (M1) ad altre parti del corpo.
  • I gruppi di stadi (0, I, IA, IB, II, IIA, IIB, III, IIIA, IIIB, IV, IVA, IVB) si basano sugli stadi TNM descritti sopra. Più alto è il numero, più avanzato era il cancro.

Per ciascuna categoria, uno stadio/gruppo inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al momento dell'intervento, fino ad un massimo di 261 giorni
Risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante su tomografia computerizzata (CT)/CT-tomografia a emissione di positroni (PET) (CT-PET) Complessivamente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)

La risposta è stata giudicata dallo sperimentatore; basato sulla combinazione di cambiamenti nell'ispessimento delle pareti; dimensione dei linfonodi regionali; e l’attività metabolica delle aree coinvolte.

Poiché la popolazione in genere non presenta una malattia misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la risposta radiografica/metabolica è stata descritta in termini qualitativi (rispondente/stabile, invariato/in progressione/non valutabile).
Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)
Risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante su CT-PET per sottogruppo istologico al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)

La risposta è stata giudicata dallo sperimentatore; basato sulla combinazione di cambiamenti nell'ispessimento delle pareti; dimensione dei linfonodi regionali; e l’attività metabolica delle aree coinvolte.

Poiché la popolazione in genere non presenta una malattia misurabile mediante RECIST, la risposta radiografica/metabolica è stata descritta in termini qualitativi (rispondente/stabile, invariato/in progressione/non valutabile).
Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)
Risposta radiografica/metabolica al trattamento neoadiuvante su CT-PET per sottogruppo di localizzazione del tumore al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)

La risposta è stata giudicata dallo sperimentatore; basato sulla combinazione di cambiamenti nell'ispessimento delle pareti; dimensione dei linfonodi regionali; e l’attività metabolica delle aree coinvolte.

Poiché la popolazione in genere non presenta una malattia misurabile mediante RECIST, la risposta radiografica/metabolica è stata descritta in termini qualitativi (rispondente/stabile, invariato/in progressione/non valutabile).
Al momento dell'intervento, fino a un massimo di 261 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e visita di fine studio (massimo 6 mesi dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati durante o dopo la prima infusione del trattamento in studio (carboplatino/paclitaxel/sotigalimab/radioterapia) fino a 100 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo. . I valori di laboratorio considerati clinicamente significativi sono stati riportati come eventi avversi.
Fino a circa 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apexigen America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APX005M-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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