Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen fentanyyliannos hengityselinten komplikaatioihin

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Intraoperatiivisen fentanyyliannoksen vaikutukset leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin

Fentanyyli on Massachusettsin yleissairaalassa anestesian aikana yleisimmin käytetty opioidi. Verrattuna muihin opioideihin, esim. sulfentaniili ja remifentaniili, fentanyylin farmakokineettiset ominaisuudet ovat ongelmallisempia, koska kontekstiherkkä puoliintumisaika pitenee fentanyyli-infuusion keston myötä. Tämä voi johtaa hengityselinten komplikaatioihin erityisesti potilailla, jotka saavat fentanyyliä pitkään kestäviin kirurgisiin toimenpiteisiin. Ottaen huomioon fentanyylin yleinen käyttö leikkauksen aikana ja sen vaikutuksen kesto, jota on vaikea ennustaa pitkien kirurgisten toimenpiteiden aikana, arvioimme intraoperatiivisen fentanyyliannoksen ja leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden välistä yhteyttä 3 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiimimme on tehnyt sarjan tutkimuksia määrittääkseen optimaalisen anestesiasuunnitelman, joka minimoi leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden riskin. Opioideja käytetään lähes aina anestesian aikana leikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa. Niitä annetaan leikkauksensisäisesti riittävien kirurgisten olosuhteiden saavuttamiseksi. Opioidit ovat hengitysteitä lamaavia aineita. Ne vähentävät annosriippuvaisesti hengityspumppulihasten ja ylempien hengitysteiden laajentamislihasten vetovoimaa, mikä johtaa hengitysteiden asidemiaan ja hyperkapniaan. Fentanyyli on MGH:n anestesian aikana yleisimmin käytetty opioidi. Verrattuna muihin opioideihin, esim. sulfentaniili ja remifentaniili, fentanyylien farmakokinetiikka on ongelmallisempaa, koska kontekstiherkkä puoliintumisaika pitenee fentanyylin annon keston myötä. Tämä voi johtaa hengitystiekomplikaatioihin. Ottaen huomioon fentanyylin yleinen käyttö leikkauksen aikana ja sen vaikutuksen kesto, jota on vaikea ennustaa pitkien kirurgisten toimenpiteiden aikana, arvioimme intraoperatiivisen fentanyyliannoksen ja leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden välistä yhteyttä 3 päivän sisällä leikkauksesta.

Ottaaksemme huomioon muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuuteen, sisällytimme kaikkiin analyyseihimme seuraavan hämmennysmallin:

  • Sukupuoli
  • Ikä
  • BMI (painoindeksi)
  • ASA-tilan luokitus
  • CCI (Charlson Comorbidity Index)
  • Inhalaatiopuudutusaineet kuten MAC
  • Pitkäkestoiset opioidit IV-morfiinin milligrammaekvivalentteina, mukaan lukien morfiini, hydromorfoni, metadoni ja sufentaniili.
  • Neuraksiaalisen anestesian käyttö
  • Intraoperatiivinen vasopressoriannos
  • Intraoperatiivinen NMBA (neuromuskulaarinen salpaaja) annos
  • Intraoperatiivinen hypotensio minuuttien lukumääränä MAP:ssa (keskimääräinen valtimopaine) <55 mmHG
  • Leikkauksen kesto
  • Hätätilanne
  • Intraoperatiiviset nesteet
  • PRBC-yksiköt (pakatut punasolut).
  • Työ RVU [suhteellinen arvoyksikkö]
  • Kirurginen palvelu
  • Pääsytyyppi (avohoito vs. sairaalahoito)
  • SPORC (pisteet leikkauksen jälkeisten hengityselinten komplikaatioiden ennustamisesta)
  • SPOSA (obstruktiivisen uniapnean ennustaminen)
  • Sisäänhengitys O2 - fraktio
  • Suojaava ilmanvaihto (määritelty PEEP = 5 ja tasannepaine välillä 0 - 16)
  • Perioperatiivinen naloksonin käyttö
  • Seuraavien opioidien määrääminen 90 päivän sisällä ennen leikkausta: oksikodoni, kodeiini, hydrokodoni, buprenorfiini, butorfanoli, oopiumi, hydromorfoni, fentanyyli, meperidiini, morfiini, levorfanoli, metadoni, nalbufiini, tapentadoli, oksimorfoni, tramadolidoni
  • Koodin tila (DNR)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183396

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suoritettu leikkauksia 01/2007–12/2015 Massachusettsin yleissairaalassa ja kahdessa paikallissairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgiset potilaat Massachusettsin yleissairaalassa ja kahdessa paikallissairaalassa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vain potilaat, jotka tarvitsivat yleisanestesian endotrakeaaliputkella kirurgiseen toimenpiteeseen ja jotka ekstuboitiin leikkaussalissa toimenpiteen lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivokuollut potilaat (ASA yli 5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vertailuryhmänä
Fentanyyliannosta ei annettu leikkauksen aikana
Lääke: Fentanyyliannoksen antaminen
Vertailuryhmä
Leikkauksen aikana annettu fentanyyliannos
Lääke: Fentanyyliannoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän välillä
Uusia leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita 3 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän välillä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin jälkeinen desaturaatio
Aikaikkuna: Välittömästi endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen leikkauksen lopussa
Happisaturaatio alle 80 % ja 90 % mitattuna välittömästi endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
Välittömästi endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen leikkauksen lopussa
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän välillä
Non-invasiivisen ventilaation esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän välillä
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja sairaalasta kotiutuksen välillä voi olla jopa vuosi
Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivän ja sairaalasta kotiutuksen välillä voi olla jopa vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välinen päivämäärä voi olla enintään yksi vuosi
Sairaalapäivien kokonaiskesto
Sairaalaan saapumispäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välinen päivämäärä voi olla enintään yksi vuosi
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välillä voi olla jopa vuosi
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Sairaalaan saapumispäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välillä voi olla jopa vuosi
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Haavainfektion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P000825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Fentanyyliannoksen antaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia