Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-hydroksitamoksifeeni (4-OHT) -geelin kokeilu naisilla, joiden tarkoituksena on vähentää tiheää rintakudosta (4WARD)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 4-hydroksitamoksifeenigeelillä rintakudosten tiheyden vähentämiseksi naisilla, joilla on BI-RADS-rintatiheysluokka C tai D

Tutkimus, jossa määritettiin 8 mg/vrk (4 mg/rinta) BHR-700-geelin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna rintakudoksen tiheyden vähentämisessä naisilla, joilla todettiin tiheä rintakudos seulontamamografia-analyysissä. Primaaritutkimuksen päätepiste on mammografisen rintakudoksen tiheyden prosentuaalinen väheneminen seurantamammografiassa verrattuna lähtötason mammografiaan 52 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkittavien rinnat on arvioitu olevan mammografisesti tiheät (heterogeenisesti tiheät (C) tai erittäin tiheät (D) American College of Radiologyn (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data Systemin (BIRADS©) viidennen painoksen luokituksen perusteella. .

Noin 330 tutkittavaa otetaan mukaan noin 25 paikkaan Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, ositetaan sen mukaan, ovatko he ennen/peri tai postmenopausaaleja, ja satunnaistetaan 2:1 näiden ryhmien sisällä saamaan joko 8 mg/vrk (4 mg/rinta) 4-OHT:ta tai vastaavaa lumelääkettä. 52 viikkoon.

Koehenkilöt levittävät tutkimusgeeliä molempiin rintoihin kerran päivässä, kunnes he ovat saaneet päätökseen 52 viikon tutkimuslääkkeen annon. Lisäksi tarjolla on valinnainen 52 viikon avoin hoito niille henkilöille, jotka päättävät jatkaa hoitoa. Koehenkilöt tallentavat päivittäisen geelin antamisen päiväkirjaan noudattamisen seuraamiseksi.

Hoidon aikana koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimusarviointia, haittatapahtumien katsausta ja tutkimusgeeliä uudelleen toimittamaan viikon 13, 26, 39 ja 52 viikon kohdalla niille koehenkilöille, jotka ovat suostuneet osallistumaan. tutkimuksen avoimessa vaiheessa. Tutkimuksen aikana, jos verenvuotokuviossa tapahtuu merkittäviä muutoksia tai muita merkkejä/oireita, jotka voivat liittyä kohdun limakalvon patologiaan, tutkija suorittaa kohdun ultraäänitutkimuksen ja sen jälkeen kohdun limakalvon biopsian tarvittaessa.

Open Label -hoitovaihe

Toissijaiset tulosmittaukset: • Rintojen tiheysmittausten vertailu (Cumulus ja Volpara) • Laboratorioparametrit tehdään yhteenveto kuvaavalla tavalla. • AE-tapausten ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrataan BHR-700-geelin ja lumelääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 35–75-vuotiaat naiset, joilla on joko heterogeenisen tiheä (C) tai erittäin tiheä (D) rintakudos 2D-mammografialla, joka perustuu American College of Radiologyn (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data Systemin (BI-RADS©) viiteen. painoksen luokitus) kummassakin rinnassa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Mammografia BI-RADS:n lopullisella arviointikategorialla 1 tai 2 (negatiiviset tai hyvänlaatuiset löydökset).
  2. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa saada hoitoa millään tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Naiset, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeeni.
  3. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska 4-OHT-geelin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla annoksella ja reitillä ei tunneta.
  4. Raskaus (tuloksesta riippumatta) ja/tai imetys 1 vuoden sisällä ennen seulontamammografiaa.
  5. Naiset, joilla on aiemmin ollut syöpä (mukaan lukien invasiivinen tai intraduktaalinen rintasyöpä), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Naiset, joille on aiemmin tehty rinnanpoisto (yksi- tai molemminpuolinen), segmentaalinen mastektomia, pienennysmammoplastia tai rintojen suurennus, mukaan lukien implantit.
  7. Naiset, joille on tehty kirurginen rintojen biopsia 3 vuoden sisällä tai ydinbiopsia vuoden sisällä ennen seulontamammografiaa.
  8. Naiset, joilla on epänormaali mammografia (BI-RADS:n lopullinen arviointiluokka 3 - todennäköisesti hyvänlaatuinen, 4 - epäilyttävä tai 5 - pahanlaatuinen löydös). Naisia, joilla on BI-RADS 0 -arviointi (tarvitsee lisäkuvausarvioinnin), joilla myöhemmin havaitaan negatiivisia (BI-RADS 1) tai hyvänlaatuisia löydöksiä (BI-RADS 2), EI suljeta pois.
  9. Naiset, joilla on vain synteettisiä 2D-mammografioita, jotka on luotu 3D:stä (tomosynteesi), suljetaan pois, koska rintojen tiheyden mittauksia ei ole vielä validoitu synteettisille mammografialle. Naisia, joilla on 2D+3D-yhdistelmämammografia, ei suljeta pois.
  10. Naiset, joilla on aktiivinen maksasairaus tai tromboembolinen häiriö.
  11. Naiset, joilla on ihosairaus, kuten psoriaasi, sieni-infektiot, keloidit jne. tai tatuointeja ja/tai lävistyksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimustuotteen imeytymistä.
  12. Naiset, jotka ovat käyneet poikkeavassa gynekologian tutkimuksessa viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, kuten sekundaarinen dysmenorrea, polyypit tai atypia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta.
  13. Naiset, jotka ovat saaneet hoitoa selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla (SERM) (esim. tamoksifeeni, raloksifeeni) tai aromataasi-inhibiittorit
  14. Naisten, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa (HRT), on lopetettava hoito vähintään 6 kuukautta ennen seulontamammografiaa. Vain progestiinia sisältävät ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  15. Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi heidän noudattamistaan ​​tutkimusvaatimuksiin tai lisäisi heidät riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BHR-700 (0,2 % 4-OHT-geeli)
Geeliformulaatio sisältää 2 mg/ml 4-OH-tamoksifeenia (0,2 %) kirkkaassa, värittömässä, imukykyisessä vesi-alkoholigeelipohjassa, joka on formuloitu vapauttamaan 4-OH-tamoksifeenia jatkuvasti. Yhteensä 8 mg/vrk (4 mg/rinta) 4-OH-tamoksifeenia annetaan päivittäin 52 viikon ajan.
Lääke: 4-OH tamoksifeeni
4-hydroksitamoksifeeni (afimoksifeeni) geeli
Muut nimet:
  • 4-OHT
Placebo Comparator: Yhteensopiva Placebo-geeli
Absorptiovesialkoholigeelivalmiste samoista ainesosista kuin BHR-700, mutta ilman 4-OHT:tä.
Lääke: Plasebo
Absorptiovesialkoholigeelivalmiste samoista ainesosista kuin BHR-700, mutta ilman 4-OHT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografisen tiheän rintakudoksen (MBD) prosentuaalinen väheneminen seurantamammografiassa verrattuna perusmammografiaan 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52
MBD-prosentti seulonnassa verrattuna MBD-prosenttiin 52 viikon hoidon jälkeen joko BHR-700- tai lumelääkevalmisteella.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 13, 26, 39, 52/EOS ja Open Label Phase
AE-tapauksia seurattiin ja raportoitiin koko tutkimuksen ajan
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 13, 26, 39, 52/EOS ja Open Label Phase
Muutos seerumin sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 52/tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
SHBG-tasoja lähtötilanteessa verrataan tasoihin viikolla 52/EOS
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Muutos seerumin pitoisuudessa: kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 26, 52/EOS.
Lipiditasoja lähtötilanteessa verrataan tasoihin, jotka mitattiin tutkimuksen ajankohtina
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 26, 52/EOS.
Muutos valikoitujen luubiomarkkerien seerumipitoisuudessa: luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) (U/L)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Luun biomarkkeritasoja (BSAP) lähtötilanteessa verrataan viikolla 52 mitattuihin tasoihin.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Osallistujien määrä, joilla on 4-OHT:n E- ja Z-isomeerien mitattavat pitoisuudet plasmassa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Sokea vaihe: Viikot 13, 26, 52/EOS
Verinäytteitä otetaan 4-OHT:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tutkimuksen ajankohtina
Sokea vaihe: Viikot 13, 26, 52/EOS
Muutos valikoitujen luubiomarkkerien seerumipitoisuudessa: Tyypin I kollageeni C-telopeptidit (CTx) (pg/ml)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Luun biomarkkeritasoja (CTx) lähtötilanteessa verrataan viikolla 52 mitattuihin tasoihin.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BHR Pharma, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHR-700-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mammografinen rintojen tiheys

Kliiniset tutkimukset 4-OH tamoksifeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia