Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu F598:n tehokkuuden arvioimiseksi N. Gonorrhoeae -bakteerin aiheuttaman kokeellisen virtsaputken infektion ehkäisyssä terveillä miehillä

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alopexx Pharmaceuticals, LLC

IGHID 11705 Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus F598:n tehokkuuden arvioimiseksi kokeellisen Neisseria Gonorrhoeae -virtsaputken infektion ehkäisyssä terveillä miehillä

Noin 24 tervettä, 18–35-vuotiasta vapaaehtoista miespuolista henkilöä rekisteröidään yhteen keskukseen kahden kuukauden ajaksi jokaista koehenkilöä kohden. Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen neljästä avoimesta ryhmästä: kontrolli (ei hoitoa) tai hoito F598:lla jollakin kolmesta annoksesta. F598:n antamisen tai kontrolliryhmään siirtämisen jälkeen koehenkilöiden on palattava tutkimuspaikalle N. gonorrhoeae -rokotteella 2 viikon kuluessa. Kun koehenkilöt on inokuloitu N. gonorrhoeaella, he siirtyvät tarkkailuvaiheeseen ja palaavat tutkimusalueelle päivittäin enintään 5 päivän ajan. Tarkkailuvaiheen lopussa annetaan lopullinen antibioottihoito. Seurantakäynti tehdään 3-5 päivää lopullisen antibiootin annon jälkeen ja vahvistava vuorovaikutus tapahtuu koehenkilöiden kanssa 7-10 päivää seurannan jälkeen potilaan vasteen vahvistamiseksi. Viimeinen käynti tapahtuu noin 8 viikon kuluttua rokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 8 vaiheesta:

  1. Seulonta (käynnit 1 ja 2)
  2. F598-hallinta (käynti 3)
  3. Rokotus (käynti 4)
  4. Tarkkailu (käyntejä 5-8 tarpeen mukaan)
  5. Lopullinen antibioottihoito (käynti 9)
  6. Paranemistesti (käynti 10)
  7. Vahvistava vuorovaikutus (käynti 11)
  8. Lopullinen farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD)/lääkevasta-aineen määritys (käynti 12)

Standardointia varten tutkimuksen päivää 1 pidetään rokotuspäivänä.

Seulontavaiheen aikana mahdollisille koehenkilöille tehdään tietoinen suostumus ja heidän yhteensopivuus kelpoisuuskriteerien kanssa tarkistetaan. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille on tehtävä uusi virtsaseulonta C. trachomatis, N. gonorrhoeae ja T. vaginalis varalta (päivät -17 - -4).

Jos toinen virtsan seulontatesti on negatiivinen, koehenkilöt siirtyvät F598-antovaiheeseen. Koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle ja satunnaistetaan yhteen neljästä avoimesta ryhmästä: kontrolli (ei hoitoa) tai hoito F598:lla jollakin kolmesta annoksesta. F598:n antamisen tai kontrolliryhmään siirtämisen jälkeen koehenkilöiden on palattava tutkimuspaikalle N. gonorrhoeae -rokotteella 2 viikon kuluessa. Näin ollen F598 annetaan minä tahansa päivinä -12 - -2.

Inokulaatiovaiheen aikana koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle ja saavat N. gonorrhoeae -siirrosteen virtsaputken etuosaan. Kolmas ja viimeinen virtsan seulonta C. trachomatis, N. gonorrhoeae ja T. vaginalis saadaan välittömästi ennen rokotusta.

Kun koehenkilöt on rokotettu N. gonorrhoeaella, he siirtyvät tarkkailuvaiheeseen ja palaavat tutkimusalueelle päivittäin enintään 5 päivän ajan fyysistä tarkastusta varten (erityisesti virtsaputken vuotamisen toteamiseksi) ja virtsanäytettä varten infektio (NAAT ja viljelmä) sekä veri F598 PK/PD- ja turvallisuuslaboratorioille.

Tarkkailuvaihe päättyy ja lopullinen antibioottihoito aloitetaan, kun jokin neljästä kriteeristä täyttyy:

  1. Tutkittava hakee antibioottihoitoa
  2. Kohde havaitaan oireellisena (vuoto, virtsaputken epämukavuus)
  3. Kohde on saavuttanut tutkimuspäivän 6

Siten olosuhteista riippuen lopullista antibioottihoitoa voidaan antaa päivien 2 - 6 välillä.

Seurantakäynti tutkimuspaikalla tehdään 3-5 päivää lopullisen antibioottihoidon jälkeen hoitovasteen varmistamiseksi. Siten riippuen siitä, milloin kohde sai antibiootteja, tämä käynti voi tapahtua päivien 5 - 11 välillä, mukaan lukien. Suoritetaan fyysinen tutkimus ja virtsa infektion osoittamiseksi (NAAT) sekä veri F598 PK/PD:n varalta.

Vahvistava vuorovaikutus kohteen kanssa tapahtuu tutkimuspaikalla 7-10 päivää seurantakäynnin jälkeen, jotta varmistetaan koehenkilön vastaus ja vastataan kaikkiin koehenkilön kysymyksiin. Siten riippuen siitä, milloin koehenkilöllä oli seurantakäynti, vahvistuskäynti voi tapahtua päivien 12 - 21 välillä, mukaan lukien. F598 PK/PD:lle, anti-F598-vasta-aineille ja turvallisuuslaboratorioille otetaan verta.

Viimeinen käynti tehdään noin 8 viikkoa inokuloinnin jälkeen (päivät 52 - 60) seerumin saamiseksi PK/PD- ja anti-F598-vasta-aineille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies iältään 18-35 vuotta
  2. Pystyy ja haluaa olla helposti paikannettavissa antamalla katuosoite ja puhelinnumero (lankapuhelin ja/tai matkapuhelinnumero)
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Pystyy ja halukas osallistumaan kaikkiin opinto- ja seurantakäynteihin hoidon jälkeisen viikon aikana
  5. Halukas pidättäytymään itsetyydytyksestä 6 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  6. Halukas pidättäytymään kaikesta seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
  8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysissä
  9. Virtsa negatiivinen klamydialle, tippurille ja trichomonasille
  10. Ei historiaa sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI), mukaan lukien kuppa ja hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV)
  11. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa ja HCV-serologiat
  12. Negatiiviset HBV:n ydin- ja pintavasta-aineet tai tulokset, jotka vastaavat immunisaatiota (negatiivinen HBV-ydinvasta-aine/positiivinen HBV-pinnan vasta-aine)
  13. Ei historiaa verenvuotodiateesia
  14. Ei aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia (siprofloksasiinin yhteydessä raportoitujen kohtausten vuoksi)
  15. Ei aiemmin ollut syöpää, paitsi ihon tyvisolusyöpä yli 5 vuotta sitten
  16. Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä
  17. Ei historiaa psykiatrisia häiriöitä lukuun ottamatta lääkkeillä hallittua masennusta
  18. Ei historiaa sukuelinten leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opiskelija tai työntekijä jonkun tutkimuksen tutkijan suorassa valvonnassa
  2. Kaikki tunnetut immuunipuutos, mukaan lukien komplementin puutos, vasta-ainepuutos, krooninen granulomatoottinen sairaus tai HIV-infektio
  3. Sirppisolutauti
  4. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia
  5. Epästabiili masennus (määriteltynä joko alle 3 kuukauden saman lääkkeen (ja annoksen) saaminen tai dekompensoiva tapahtuma edellisten 3 kuukauden aikana) tai masennus, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Sydämen sivuääni tai sydänsairaus
  7. Virtsateiden anatominen poikkeavuus
  8. Mikä tahansa antibioottihoito viimeisten 30 päivän aikana tai atsitromysiini viimeisen 60 päivän aikana
  9. Kemoterapia viimeisen vuoden aikana
  10. Nykyinen steroidien käyttö, paitsi paikalliseen käyttöön
  11. Allergia penisilliinille, kefalosporiineille, siprofloksasiinille tai lidokaiinille

  12. Hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia kefiksiimin, keftriaksonin tai siprofloksasiinin kanssa ja joita ei voida keskeyttää tässä tutkimuksessa annettujen kerta-annosten osalta.

    1. Kefiksiimin tai keftriaksonin kanssa kiellettyjä lääkkeitä ovat:

      • Varfariini
      • Probenesidi
      • Aspiriini
      • Diureetit, kuten furosemidi
      • Aminoglykosidiantibiootit
      • kloramfenikoli

    2. Siprofloksasiinin kanssa kiellettyjä lääkkeitä ovat:

      • Titsanidiini
      • Teofylliini
      • Varfariini
      • Glyburidi
      • Syklosporiini
      • Probenesidi
      • Fenytoiini
      • Metotreksaatti
      • Antasidit, monivitamiinit ja muut ravintolisät, jotka sisältävät magnesiumia, kalsiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä
      • Kofeiinia sisältävät lääkkeet
      • Sukralfaatti tai didanosiini pureskeltava tai puskuroitu
  13. Suurin elinten toimintahäiriö
  14. Mikä tahansa merkittävä olemassa oleva tila, joka estää täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa
  15. Infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrollihenkilöt eivät saa infuusiota tai lumelääkettä
KOKEELLISTA: 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
1 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598
KOKEELLISTA: 3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
3 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598
KOKEELLISTA: 10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Lääke: 10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
10 mg/kg kertainfuusio F598:aa
Muut nimet:
  • F598

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi F598:n tehokkuus kokeellisen virtsaputken N. gonorrhoeae -infektion ehkäisyssä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Arvioi teho N. gonorrhoeaen rokotuksen jälkeen tartunnan saaneiden henkilöiden osuuden perusteella kussakin hoitoryhmässä
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi F598:n vaikutus N. gonorrhoeae -infektion aiheuttamiin virtsaputken tulehdusoireisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Virtsaputkentulehduksen merkit mitattuna kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa tai kohteen ilmoittamia oireita
Jopa 6 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja immunogeenisyys]
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Seuraa hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, infuusioon liittyviä reaktioita ja lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita F598:n annon jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Cmax: Havaittu enimmäispitoisuus seerumissa
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Tmax: Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
T 1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
AUC: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
CL: F598:n kokonaispuhdistuma plasmasta
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakokineettinen arviointi mittaamalla veren F598-pitoisuuden muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
V: F598-jakauman tilavuus vakaassa tilassa
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakodynamiikka: PD-parametrien ja infektioiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Verinäytteet seerumin bakterisidisen vaikutuksen selvittämiseksi F598:n annon jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Farmakodynamiikka: PD-parametrien ja infektioiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta
Verinäytteet komplementin kiinnittämistä varten F598:n antamisen jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hal Landy, MD, Alopexx Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AP-GC-201-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Gonorrhoeae

Kliiniset tutkimukset 1 mg/kg kertainfuusio F598:aa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia